Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI)

9 октября 2023 г. обновлено: Alkahest, Inc.

Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI)

Двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального AKST4290 у участников с диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (CAPRI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности AKST4290, вводимого в общей суточной дозе (TDD) 800 мг в день (400 мг два раза в день [два раза в день]) по сравнению с плацебо в течение 24-недельного периода дозирования у участников с умеренно тяжелым непролиферативным заболеванием. диабетической ретинопатии до тяжелой формы НПДР.

Участники будут зарегистрированы и распределены по 1 из 2 лечебных групп по схеме рандомизации 2:1 (AKST4290: плацебо). Участники будут получать лечение в течение 24 недель либо AKST4290 по 800 мг в день (400 мг два раза в день) в группе 1, либо плацебо (соответствующие таблетки) в группе 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Site 132
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Site 136
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Site 123
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Site 121
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Site 116
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Site 117
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Site 118
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Site 120
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Site 133
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Site 127
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Site 122
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Site 130
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Site 126
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Site 134
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Site 129
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site 128
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Site 125

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. СД 1 или 2 типа.
  3. Буквенная оценка остроты зрения по шкале BCVA ETDRS ≥ 69 букв при скрининге.
  4. NPDR от умеренно тяжелой (уровень DRSS 47) до тяжелой NPDR (уровень DRSS 53).

Критерий исключения:

  1. Признаки неоваскуляризации (НВ) (включая активную радужную оболочку или угол НВ), требующие лечения по усмотрению исследователя.
  2. PRP или сетчатый лазер в пределах 1000 микрон от фовеального центра.
  3. КИ-ДМО при клиническом осмотре (КИ определяется как ДМО в пределах 1000 микрон от фовеального центра).
  4. Предварительная внутриглазная или периокулярная инъекция стероидов
  5. Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до включения в исследование и рандомизированного лечения.
  6. История витреоретинальной хирургии.
  7. Крупные операции на глазах в анамнезе (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
  8. Лечение ДМО или ДР с помощью лазера или внутриглазных инъекций лекарств в анамнезе.
  9. Медицинский анамнез или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  10. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая гематологию, биохимический анализ крови или анализ мочи (лабораторные исследования могут быть повторены один раз на этапе скрининга).
  11. Злокачественное новообразование, по поводу которого участник перенес резекцию, облучение или химиотерапию в течение последних 5 лет (допускается пролеченная базально-клеточная карцинома или полностью вылеченная плоскоклеточная карцинома).
  12. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании; участники предыдущих клинических испытаний должны были отказаться от исследуемых препаратов в течение как минимум 30 дней для низкомолекулярных препаратов, 4 месяцев для лечения, модифицирующего заболевание, и 1 год для испытаний вакцины или иммунотерапии до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АКСТ4290
Субъекты будут получать AKST4290 по 400 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: АКСТ4290
Оральный AKST4290
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность AKST4290, оцененную по улучшению показателя DRSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) делит ДР на 13 уровней, от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии, и используется для описания общей тяжести ДР, а также изменения ее тяжести с течением времени. Более высокие баллы указывают на более тяжелую ДР.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны были иметь непролиферативную ДР (NPDR) от умеренно тяжелой (уровень DRSS 47) до тяжелой NPDR (уровень DRSS 53) в одном глазу и как минимум от легкой NPDR (уровень DRSS 35) до легкой пролиферативной формы. DR (PDR) (уровень DRSS 61) в другом глазу на исходном уровне.

Оценка DRSS рассчитывается на основе результатов фотографии глазного дна (FP) и флюоресцентной ангиографии (FA).

Первичной конечной точкой эффективности является доля участников с улучшением по шкале DRSS на ≥ 3 ступени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить дополнительные показатели эффективности AKST4290, оцениваемой по улучшению показателя DRSS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 или 28 недели

Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) делит ДР на 13 уровней, от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии, и используется для описания общей тяжести ДР, а также изменения ее тяжести с течением времени. Более высокие баллы указывают на более тяжелую ДР.

Оценка DRSS рассчитывается на основе результатов фотографии глазного дна (FP) и флюоресцентной ангиографии (FA).

Вторичной конечной точкой эффективности является доля участников с улучшением по шкале DRSS на ≥ 2 ступеней от исходного уровня по сравнению с 24-й неделей.
Исходный уровень до 24 или 28 недели
Оценить долю участников, у которых прогрессирует (или ухудшается) центральный диабетический макулярный отек (CI-DME), пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) и/или неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является доля участников, у которых развиваются следующие угрожающие зрению осложнения, требующие лечения: CI-DME, PDR и/или ASNV по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), фотографии глазного дна (FP). и флюоресцентная ангиография (ФА) при необходимости. Перед началом лечения центральный читальный центр должен подтвердить прогрессирование до CI-DME и PDR; прогрессирование АСНВ и последующее лечение не требуют фотодокументации.
Исходный уровень до 28-й недели
Оценить время до возникновения CI-DME, PDR и/или ASNV, требующих лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является время до следующего угрожающего зрению события, требующего лечения: CI-DME, PDR и/или ASNV.
Исходный уровень до 28-й недели
Для оценки общей безопасности AKST429
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Безопасность оценивалась на основе количества участников, сообщивших о нежелательных явлениях легкой, средней или тяжелой степени интенсивности.
Исходный уровень до 28-й недели
Оценка влияния AKST4290 на диабетическую болезнь почек.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-й недели
Вторичной конечной точкой эффективности является влияние AKST4290 на диабетическую болезнь почек, которое оценивается по изменениям клинических лабораторных показателей с течением времени (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR)).
Исходный уровень до 28-й недели
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по общему ухудшению здоровья на рабочем месте и производительности труда (WPAI-GH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

WPAI-GH V2.0 — это опрос из 6 вопросов, используемый для оценки влияния проблем со здоровьем участника (т. е. физических или эмоциональных проблем или симптомов) на его способность работать и выполнять обычную деятельность в течение последних семи дней. Вопросы WPAI-GH будут анализироваться как проценты ухудшения, при этом более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.

Будут рассчитаны следующие параметры (умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах):

  • Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4)
  • Процент нарушений при работе по состоянию здоровья: Q5 разделить на 10.
  • Процент общего нарушения трудоспособности по причине здоровья: Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4) плюс [(1 - (Q2, разделенный на (Q2 плюс Q4 ))), умноженный на (Q5, разделенный на 10)]
  • Процент нарушения активности по состоянию здоровья: Q6 разделить на 10.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkahest, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alkahest Medical Monitor, Alkahest, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AKST4290-231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками