マンモグラフィーによる微小石灰化の評価のための造影マンモグラフィー

第一目的：

I. マンモグラフィ微小石灰化が疑われる患者における浸潤性悪性腫瘍または高悪性度 DCIS を予測する際に、2 次元 (2D) マンモグラフィと比較した CEM のコントラスト強調の付加価値を評価する。

第二の目的:

I. コントラスト強調の感度/特異性を FFDM の感度/特異性と比較することにより、CEM におけるコントラスト強調の付加価値を評価する。

II. 造影剤の陰性的中率 (NPV) を確立し、それを FFDM の NPV と比較することにより、造影剤の非存在によって高悪性度 DCIS または浸潤癌の非存在が予測できるかどうかを評価します。

III 造影剤の陽性的中率 (PPV) を確立し、それを FFDM の PPV と比較することにより、異常な造影剤の存在が高悪性度 DCIS または浸潤性悪性腫瘍の存在を予測できるかどうかを評価する。

IV. マンモグラフィーの微小石灰化の形態、分布、範囲がコントラスト強調の存在と強度に及ぼす影響を評価します。

V. 癌の検出率と、付随的な CEM 所見の結果 (追加の画像検査、生検、および最終的な病理学的結果の必要性) を評価する。

探索的な目的:

I. 血液バイオマーカーと、研究対象患者の病理における浸潤癌および高悪性度DCISの存在との相関関係を評価すること。

II. 直径 4 cm 以上の疑わしい微小石灰化を有する患者に対して、CEM ガイドまたは CEM 指示による定位生検を使用する技術的な実現可能性を評価する。

Ⅲ． CEM 標的生検または CEM 指向生検を受ける患者において、日常の臨床ケアの一環として手術が必要となる患者について、浸潤性悪性腫瘍または高悪性度病変から上皮内癌または浸潤癌への DCIS のアップグレード率を評価します。

IV. 精度、感度、特異性、PPV、および NPV の観点から、FFDM (最近の事前のスクリーニングまたはマンモグラフィ診断精密検査の一部として取得) と LE CEM 画像 (CEM 研究の一部として取得) のパフォーマンスを比較します。

概要：

患者はアンケートに回答し、血液サンプルの採取を受けます。 患者は造影剤を静脈内（IV）に投与され、CEM を受けます。

研究完了後、患者は24か月間追跡調査されます。