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Mamografia com contraste para avaliação de microcalcificações mamográficas

10 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Mamografia com contraste (CEM) e biópsia dirigida por CEM para avaliação de extensas microcalcificações mamográficas suspeitas

Este ensaio clínico avalia o papel adicional da mamografia com contraste (CEM), bem como dos biomarcadores de imagem e sangue, para prever a presença ou ausência de carcinoma ductal de alto grau in situ (DCIS) ou câncer invasivo na patologia. A mamografia de rastreamento é o esteio da detecção precoce do câncer de mama em toda a população, e os cânceres detectados por mamografia geralmente estão em um estágio inicial, dando às mulheres a melhor chance de sobrevivência. No entanto, as principais desvantagens desse tipo de triagem são os resultados falsos positivos e o potencial sobrediagnóstico de câncer de mama. As microcalcificações suspeitas detectadas com mamografia representam um problema diagnóstico específico, pois podem estar associadas a cânceres in situ invasivos e de alto grau, como CDIS, mas são mais frequentemente benignos ou requerem exames adicionais para verificar o diagnóstico. Como tal, as microcalcificações detectadas pela mamografia representam um risco de sobrediagnóstico e subestimação da gravidade da doença. Este estudo avalia o impacto do uso do CEM, em comparação com a mamografia digital de campo completo padrão (FFDM) para o manejo de microcalcificações suspeitas e previsão de câncer de mama em mulheres com esse achado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o valor agregado do realce de contraste do CEM em comparação com a mamografia bidimensional (2D) na previsão de malignidade invasiva ou CDIS de alto grau em pacientes com microcalcificações mamográficas suspeitas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o valor agregado do realce do contraste no CEM comparando a sensibilidade/especificidade do realce do contraste com a sensibilidade/especificidade do FFDM.

II. Avaliar se a ausência de realce de contraste pode predizer a ausência de CDIS de alto grau ou câncer invasivo, estabelecendo o valor preditivo negativo (VPN) do realce de contraste e comparando-o com o VPN de FFDM.

III Avaliar se a presença de realce anormal do contraste pode predizer a presença de CDIS de alto grau ou malignidade invasiva, estabelecendo o valor preditivo positivo (VPP) do realce do contraste e comparando-o com o VPP da FFDM.

4. Avaliar a influência da morfologia, distribuição e extensão das microcalcificações mamográficas na presença e intensidade do realce pelo contraste.

V. Avaliar a taxa de detecção de câncer e os resultados (necessidade de imagens adicionais, biópsias e resultados patológicos finais) de achados incidentais de CEM.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a correlação de biomarcadores sanguíneos e a presença de câncer invasivo e CDIS de alto grau na patologia nos pacientes do estudo.

II. Avaliar a viabilidade técnica do uso de biópsias estereotáxicas guiadas por CEM ou dirigidas por CEM em pacientes com microcalcificações suspeitas iguais ou superiores a 4 cm de diâmetro.

III. Em pacientes submetidos a biópsia direcionada ou dirigida a CEM, avaliaremos a taxa de atualização de CDIS para malignidade invasiva ou lesões de alto grau para câncer in situ ou invasivo para aqueles pacientes que precisarão de cirurgia como parte de seus cuidados clínicos de rotina.

4. Comparar o desempenho das imagens FFDM (obtidas como parte da triagem prévia recente ou mamografia diagnóstica) e imagens LE CEM (obtidas como parte do estudo CEM) em termos de precisão, sensibilidade, especificidade, VPP e VPN.

CONTORNO:

Os pacientes preenchem um questionário e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue. Os pacientes recebem contraste por via intravenosa (IV) e passam por CEM.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com microcalcificações mamográficas suspeitas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com microcalcificações mamográficas suspeitas (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] categorias 4 ou 5) ocupando área igual ou superior a 4 cm de diâmetro e indicadas para biópsia estereotáxica, submetidas ao exame diagnóstico por imagem resultando em uma recomendação de biópsia no MD Anderson Cancer Center (MDACC) ou em uma instalação externa com uma qualidade tecnicamente aceitável de mamografia diagnóstica e que planeja fazer sua biópsia estereotáxica no MDACC.
  • Idade 25-85 anos
  • Disposto a participar do estudo, submetido a uma colocação intravenosa (IV), capaz de receber injeção de contraste iodado e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História relatada de uma reação alérgica ao contraste iodado
  • História de reação anafilática a qualquer substância
  • Insuficiência renal
  • Gravidez ou lactação dentro de 6 meses
  • Cirurgia de mama afetando o local de interesse nos últimos 6 meses
  • Biópsia de mama no local de interesse nos últimos 2 meses
  • Massa mamográfica ou distorção arquitetônica associada às calcificações em questão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diagnóstico (mamografia com contraste)
Os pacientes preenchem um questionário e são submetidos à coleta de uma amostra de sangue. Os pacientes passam por CEM.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Outro: Agente de contraste
Dado IV
Outros nomes:
  • Contraste
  • Drogas de contraste
  • material de contraste
  • Meio de contraste
Procedimento: Mamografia com contraste
Fazer mamografia com contraste
Outros nomes:
  • CEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Até 1 ano
Determinado pela comparação dos resultados da mamografia com contraste (CEM)/full field digital mammography (FFDM) com os das avaliações patológicas. Especificamente, é definido como o número de casos concordantes entre CEM/FFDM e avaliação patológica dividido pelo tamanho total da amostra. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as variáveis ​​clínicas de interesse. Especificamente, as medidas categóricas serão resumidas usando frequências e porcentagens, e as medidas contínuas serão resumidas usando médias, desvios padrão, medianas e intervalos.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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