マンモグラフィーによる微小石灰化の評価のための造影マンモグラフィー
広範な疑わしいマンモグラフィ微小石灰化の評価のための造影マンモグラフィー (CEM) および CEM 指向生検
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. マンモグラフィ微小石灰化が疑われる患者における浸潤性悪性腫瘍または高悪性度 DCIS を予測する際に、2 次元 (2D) マンモグラフィと比較した CEM のコントラスト強調の付加価値を評価する。
第二の目的:
I. コントラスト強調の感度/特異性を FFDM の感度/特異性と比較することにより、CEM におけるコントラスト強調の付加価値を評価する。
II. 造影剤の陰性的中率 (NPV) を確立し、それを FFDM の NPV と比較することにより、造影剤の非存在によって高悪性度 DCIS または浸潤癌の非存在が予測できるかどうかを評価します。
III 造影剤の陽性的中率 (PPV) を確立し、それを FFDM の PPV と比較することにより、異常な造影剤の存在が高悪性度 DCIS または浸潤性悪性腫瘍の存在を予測できるかどうかを評価する。
IV. マンモグラフィーの微小石灰化の形態、分布、範囲がコントラスト強調の存在と強度に及ぼす影響を評価します。
V. 癌の検出率と、付随的な CEM 所見の結果 (追加の画像検査、生検、および最終的な病理学的結果の必要性) を評価する。
探索的な目的:
I. 血液バイオマーカーと、研究対象患者の病理における浸潤癌および高悪性度DCISの存在との相関関係を評価すること。
II. 直径 4 cm 以上の疑わしい微小石灰化を有する患者に対して、CEM ガイドまたは CEM 指示による定位生検を使用する技術的な実現可能性を評価する。
Ⅲ. CEM 標的生検または CEM 指向生検を受ける患者において、日常の臨床ケアの一環として手術が必要となる患者について、浸潤性悪性腫瘍または高悪性度病変から上皮内癌または浸潤癌への DCIS のアップグレード率を評価します。
IV. 精度、感度、特異性、PPV、および NPV の観点から、FFDM (最近の事前のスクリーニングまたはマンモグラフィ診断精密検査の一部として取得) と LE CEM 画像 (CEM 研究の一部として取得) のパフォーマンスを比較します。
概要:
患者はアンケートに回答し、血液サンプルの採取を受けます。 患者は造影剤を静脈内(IV)に投与され、CEM を受けます。
研究完了後、患者は24か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ada Lo
- 電話番号:713-794-4404
- メール:alo@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者:
- Olena Weaver
-
コンタクト:
- Ada Lo
- 電話番号:713-794-4404
- メール:alo@mdanderson.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直径 4 cm 以上の領域を占める疑わしいマンモグラフィー微小石灰化 (乳房画像報告およびデータ システム [BI-RADS] カテゴリー 4 または 5) があり、定位生検が推奨されている女性で、画像診断精密検査を受けた結果、 MD アンダーソンがんセンター (MDACC) または技術的に許容できる品質の診断マンモグラフィーを備えた外部施設での生検が推奨されており、MDACC で定位生検を受ける予定のある人。
- 年齢 25 ~ 85 歳
- 研究に参加する意欲があり、静脈内(IV)留置を受け、ヨード造影剤注射を受けることができ、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- ヨード造影剤に対するアレルギー反応の報告歴
- あらゆる物質に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 腎不全
- 6か月以内の妊娠または授乳中
- 過去6か月以内に対象部位に影響を与える乳房手術を受けている
- 過去 2 か月以内の対象部位の乳房生検
- 問題の石灰化に関連するマンモグラフィーの腫瘤または構造的歪み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
診断(造影マンモグラフィー)
患者はアンケートに回答し、血液サンプルの採取を受けます。
患者はCEMを受けます。
|
補助研究
相関研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
造影マンモグラフィーを受けてください
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
正確さ
時間枠:最長1年
|
造影マンモグラフィー (CEM)/全視野デジタルマンモグラフィー (FFDM) の結果を病理学的評価の結果と比較することによって決定されます。
具体的には、CEM/FFDM と病理学的評価とが一致するケースの数を総サンプル サイズで割ったものとして定義されます。
記述統計は、関心のある臨床変数を要約するために使用されます。
具体的には、カテゴリ測定は頻度とパーセンテージを使用して要約され、連続測定は平均、標準偏差、中央値、および範囲を使用して要約されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olena Weaver、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳癌の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません