Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маммография с контрастированием для оценки маммографических микрокальцинатов

10 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Маммография с контрастным усилением (CEM) и биопсия под контролем CEM для оценки обширных подозрительных маммографических микрокальцинатов

В этом клиническом исследовании оценивается дополнительная роль маммографии с контрастным усилением (CEM), а также визуализации и биомаркеров крови для прогнозирования наличия или отсутствия протоковой карциномы высокой степени злокачественности in situ (DCIS) или инвазивного рака при патологии. Скрининговая маммография является основой раннего выявления рака молочной железы среди населения, а рак, обнаруженный с помощью маммографии, обычно имеет более раннюю стадию, что дает женщинам наилучшие шансы на выживание. Однако основными недостатками этого вида скрининга являются ложноположительные результаты и потенциальная гипердиагностика рака молочной железы. Подозрительные микрокальцинаты, обнаруженные с помощью маммографии, представляют особую диагностическую проблему, поскольку они могут быть связаны с инвазивными и высокодифференцированными формами рака in situ, такими как DCIS, но чаще являются доброкачественными или требуют дальнейшего обследования для подтверждения диагноза. Таким образом, микрокальцификаты, обнаруженные с помощью маммографии, представляют собой риск как гипердиагностики, так и недооценки тяжести заболевания. В этом исследовании оценивается влияние использования CEM по сравнению со стандартной полноформатной цифровой маммографией (FFDM) для лечения подозрительных микрокальцинатов и прогнозирования рака молочной железы у женщин с этим открытием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить дополнительную ценность контрастного усиления CEM по сравнению с двухмерной (2D) маммографией в прогнозировании инвазивного злокачественного новообразования или DCIS высокой степени у пациентов с подозрительными маммографическими микрокальцификациями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить дополнительную ценность контрастного усиления в CEM путем сравнения чувствительности/специфичности контрастного усиления с чувствительностью/специфичностью FFDM.

II. Оценить, может ли отсутствие контрастного усиления предсказать отсутствие DCIS высокой степени злокачественности или инвазивного рака, установив отрицательное прогностическое значение (NPV) контрастного усиления и сравнив его с NPV FFDM.

III. Оценить, может ли наличие аномального усиления контраста предсказать наличие DCIS высокой степени или инвазивного злокачественного новообразования, установив положительное прогностическое значение (PPV) усиления контраста и сравнив его с PPV FFDM.

IV. Оценить влияние морфологии, распределения и степени маммографических микрокальцинатов на наличие и интенсивность контрастного усиления.

V. Оценить частоту обнаружения рака и исходы (необходимость в дополнительной визуализации, биопсии и окончательных патологических результатах) случайных находок КЭМ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь биомаркеров крови и наличия инвазивного рака и DCIS высокой степени тяжести с патологией у исследуемых больных.

II. Оценить техническую возможность использования стереотаксической биопсии под контролем КЭМ или под контролем КЭМ у пациентов с подозрительными микрокальцификациями, равными или превышающими 4 см в диаметре.

III. У пациентов, перенесших таргетную CEM-биопсию или направленную CEM-биопсию, мы оценим скорость обновления DCIS до инвазивного злокачественного новообразования или поражений высокой степени до in-situ или инвазивного рака для тех пациентов, которым потребуется хирургическое вмешательство в рамках их обычной клинической помощи.

IV. Сравнить характеристики FFDM (полученных как часть недавнего предыдущего скрининга или диагностического маммографического исследования) и изображений LE CEM (полученных как часть исследования CEM) с точки зрения точности, чувствительности, специфичности, PPV и NPV.

КОНТУР:

Пациенты заполняют анкету и проходят забор образца крови. Пациентам вводят контраст внутривенно (в/в) и проводят КЭМ.

После завершения исследования пациенты наблюдались в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ada Lo
  • Номер телефона: 713-794-4404
  • Электронная почта: alo@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрительными маммографическими микрокальцинатами

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подозрительными маммографическими микрокальцификациями (система отчетности и данных визуализации молочной железы [BI-RADS] категории 4 или 5), занимающие площадь, равную или превышающую 4 см в диаметре, и рекомендованные для стереотаксической биопсии, которым была проведена диагностическая визуализирующая обработка, в результате которой рекомендации по биопсии в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC) или в другом учреждении с технически приемлемым качеством диагностической маммографии, и которые планируют провести стереотаксическую биопсию в MDACC.
  • Возраст 25-85 лет
  • Готовность участвовать в исследовании, пройти внутривенное (IV) введение, возможность пройти инъекцию йодсодержащего контраста и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сообщается об аллергической реакции на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
  • Анафилактическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе
  • Почечная недостаточность
  • Беременность или лактация в течение 6 мес.
  • Операция на груди, затрагивающая интересующий участок в течение предшествующих 6 месяцев
  • Биопсия молочной железы в интересующем месте в течение последних 2 месяцев
  • Маммографическая масса или архитектурное искажение, связанное с рассматриваемыми кальцификациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диагностика (контрастная маммография)
Пациенты заполняют анкету и проходят забор образца крови. Пациенты проходят КЭМ.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Другой: Контрастный агент
Учитывая IV
Другие имена:
  • Контраст
  • Контрастные препараты
  • контрастный материал
  • Контрастная среда
Процедура: Контрастная маммография
Пройдите маммографию с контрастным усилением
Другие имена:
  • СЕМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: До 1 года
Определяется путем сравнения результатов маммографии с контрастным усилением (CEM)/полноформатной цифровой маммографии (FFDM) с результатами патологических оценок. В частности, он определяется как количество конкордантных случаев между CEM/FFDM и патологической оценкой, деленное на общий размер выборки. Описательная статистика будет использоваться для обобщения представляющих интерес клинических переменных. В частности, категориальные показатели будут суммированы с использованием частот и процентов, а непрерывные измерения будут обобщены с использованием средних значений, стандартных отклонений, медиан и диапазонов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0501
  • NCI-2021-08428 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками