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再治療例における術後疼痛に対する根管治療薬の効果

2021年9月12日 更新者：Hicran Dönmez Özkan、Aydin Adnan Menderes University

再治療症例における術後疼痛に対する 3 つの異なる根管治療薬の効果の比較評価: ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験では、無症候性再治療症例における術後の痛みと再燃の発生率に対する管内薬剤の効果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: この研究の目的は、無症候性再治療症例における術後の痛みと再燃の発生率に対する管内薬剤の効果を比較することでした。

方法：自発痛や腫れのない単根単管の無症候性歯を有する患者 120 名が本研究に含まれた。 すべての患者は以前に歯内療法を受けていましたが、依然として根尖周囲の X 線透過性が残っていました。 患者はランダムに均等に 3 つのグループに分けられ、患者の性別と年齢に基づいて層別ランダム化が行われました。 以前の根管充填物を除去し、器具を再装着した後、根管内薬剤を根管内に配置した。 本研究では、水酸化カルシウム (Ca(OH)2)、クロルヘキシジン ゲル (CHX)、水酸化カルシウム、およびクロルヘキシジン ゲルの組み合わせが管内薬剤として使用されました。 術後の疼痛スコアは、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、6、12時間、および1、2、3、4、5、6、7日目に記録されました。 打診に対する感受性、自発痛、腫れ、患者の抗生物質と鎮痛剤の必要性は、術後 2 日と 7 日後に行われた臨床検査で評価されました。

p.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Aydın
      • Merkez、Aydın、七面鳥
        • Hicran Dönmez Özkan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から65歳までの患者
  2. 本研究への参加に同意した患者さん
  3. 過去 1 週間鎮痛剤や抗生物質を服用していない
  4. 以前に 1 回だけ治療された単根および単管切歯、犬歯、小臼歯
  5. 以前に歯内療法を受けているが、X線検査で根管充填が不十分な歯
  6. 根尖病変があり、前回の治療から少なくとも2年が経過しているが、根管充填は十分であると思われる歯
  7. 根尖周囲の X 線透過性、治療前の X 線撮影による歯の増加または変化のない歯 (利用可能な場合)
  8. 歯は無症状です
  9. 口腔衛生状態が良好な患者

除外基準:

  1. 妊娠中の方、授乳期の方
  2. 過去6か月間コルチコステロイドを使用したことがある
  3. 全身疾患（心内膜炎、免疫系疾患など）のある方 抗生物質による予防が必要な場合
  4. 過去 1 週間以内に免疫抑制療法を受けたことがある
  5. NSAIDおよび局所麻酔薬に対して全身性またはアレルギー性感受性のある患者
  6. 進行した歯周病の存在（プローブ深さ > 4 mm）
  7. 根管内に侵入を妨げる異物（壊れたファイル、ポストなど）が存在する。
  8. 歯根の破折または亀裂
  9. 根管内の石灰化や段差の形成により有効長に達しない歯
  10. 歯冠構造の材料が過度に失われているために修復できない歯
  11. 同じ患者に反射痛を引き起こす可能性がある、歯内療法を必要とする隣接する歯が複数存在する。
  12. 根管充填材の除去中に合併症（歯内治療用ファイルの破損、穿孔、根尖ファインダーで作動長を決定できない）を起こした歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水酸化カルシウム ( Ca(OH)2 )
レンチュロスパイラルで根管内に配置される根管治療薬。
他の：根管治療薬 - 水酸化カルシウム
以前の根管充填材を除去して器具を再装着した後、2 つの異なる根管薬剤とその組み合わせが根管内に配置されました。 その後、視覚アナログスケール (VAS) を使用して、術後疼痛スコアを 6 時間後、12 時間後、および 1、2、3、4、5、6、7 日目に記録しました。 打診に対する過敏症、自発痛、腫れ、患者の抗生物質と鎮痛剤の必要性は、術後2日後と7日後に行われた臨床検査で判明した。
実験的：クロルヘキシジンゲル（CHXゲル）
レンチュロスパイラルで根管内に配置される根管治療薬。
他の：根管治療薬クロルヘキシジンゲル
以前の根管充填材を除去して器具を再装着した後、2 つの異なる根管薬剤とその組み合わせが根管内に配置されました。 その後、視覚アナログスケール (VAS) を使用して、術後疼痛スコアを 6 時間後、12 時間後、および 1、2、3、4、5、6、7 日目に記録しました。 打診に対する過敏症、自発痛、腫れ、患者の抗生物質と鎮痛剤の必要性は、術後2日後と7日後に行われた臨床検査で判明した。
実験的：水酸化カルシウム+CHXゲル
レンチュロスパイラルで根管内に配置される根管治療薬。
他の：根管治療薬 - 水酸化カルシウムとクロルヘキシジン GE
以前の根管充填材を除去して器具を再装着した後、2 つの異なる根管薬剤とその組み合わせが根管内に配置されました。 その後、視覚アナログスケール (VAS) を使用して、術後疼痛スコアを 6 時間後、12 時間後、および 1、2、3、4、5、6、7 日目に記録しました。 打診に対する過敏症、自発痛、腫れ、患者の抗生物質と鎮痛剤の必要性は、術後2日後と7日後に行われた臨床検査で判明した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 6 時間目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：6時間目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
6時間目
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 12 時間目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：12時間目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
12時間目
根管内に 3 つの異なる根管薬剤を適用した後の痛みレベルの比較: 24 時間後の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：24時間目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
24時間目
根管内に 3 つの異なる根管薬剤を適用した後の痛みレベルの比較: 2 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：2日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
2日目
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 3 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：3日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
3日目
根管内に 3 つの異なる根管薬剤を適用した後の痛みレベルの比較: 4 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：4日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
4日目
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 5 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：5日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
5日目
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 6 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：6日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
6日目
3 つの異なる根管薬剤を根管に適用した後の痛みレベルの比較: 7 日目の VAS (Visual Analogue Scale)。
時間枠：7日目
VAS (Visual Analogue Scale) に基づいて、患者の痛みのレベルを評価しました。 スケールは、0 (痛みなし) から 100 (非常に激しい痛み) までの 10 等間隔に分割された長さ 100 mm の線で構成されています。 すべての患者は、自分が感じた術後の痛みのレベルを線に記入するよう求められました。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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