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O efeito dos medicamentos de canal radicular na dor pós-operatória em casos de retratamento

12 de setembro de 2021 atualizado por: Hicran Dönmez Özkan, Aydin Adnan Menderes University

Avaliação comparativa do efeito de três medicamentos endodônticos diferentes na dor pós-operatória em casos de retratamento: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado compara os efeitos de medicamentos intracanais na incidência de dor pós-operatória e recrudescimento em casos de retratamento assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da medicação intracanal na incidência de dor pós-operatória e exacerbação em casos de retratamento assintomáticos.

Métodos: Cento e vinte pacientes com dentes assintomáticos com raiz única, canal único sem dor espontânea ou inchaço foram incluídos no presente estudo. Todos os pacientes foram previamente submetidos a tratamento endodôntico, mas ainda apresentavam radiolucências periapicais. Os pacientes foram aleatoriamente e igualmente divididos em três grupos nos quais a randomização estratificada foi realizada com base no sexo e na idade dos pacientes. Medicamentos intracanais foram colocados nos canais radiculares após a remoção das obturações anteriores e re-instrumentação. As combinações de hidróxido de cálcio (Ca(OH)2), gel de clorexidina (CHX), hidróxido de cálcio e gel de clorexidina foram usadas como medicamentos intracanais no presente estudo. Os escores de dor pós-operatória foram registrados em 6 e 12 horas e em 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias usando uma escala visual analógica (VAS). Sensibilidade à percussão, dor espontânea, edema e necessidade de antibióticos e analgésicos dos pacientes foram avaliados durante exames clínicos realizados no pós-operatório após 2 e 7 dias.

pág.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Aydın
      • Merkez, Aydın, Peru
        • Hicran Dönmez Özkan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 20 e 65 anos de idade
  2. Pacientes que concordam em participar deste estudo
  3. Não ter tomado analgésicos ou antibióticos na última semana
  4. Dentes incisivos, caninos e pré-molares de raiz única e canal único que foram tratados apenas uma vez antes
  5. Dentes com tratamento endodôntico prévio, mas com preenchimento insuficiente do canal radicular ao exame radiográfico
  6. Dentes com lesões periapicais e pelo menos 2 anos desde o tratamento anterior, embora o preenchimento do canal radicular pareça suficiente
  7. Radioluscência periapical, dentes com aumento ou inalterados de acordo com a radiografia pré-tratamento (se disponível)
  8. Os dentes são assintomáticos
  9. Pacientes com boa higiene bucal

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas e pacientes em período de lactação
  2. Ter usado corticoides nos últimos 6 meses
  3. Indivíduos com doenças sistêmicas (endocardite, doenças do sistema imunológico, etc.) necessitando de profilaxia antibiótica
  4. Ter recebido terapia imunossupressora na última semana
  5. Pacientes com sensibilidade sistêmica ou alérgica aos AINEs e anestésicos locais
  6. A presença de doença periodontal avançada (profundidade de sondagem > 4 mm)
  7. A presença de um corpo estranho no canal radicular que impeça a entrada (lima quebrada, pino, etc.)
  8. Fratura ou rachadura na raiz
  9. Dentes que não conseguem atingir o comprimento de trabalho devido à calcificação no canal radicular e à formação de degraus
  10. Dentes que não podem ser restaurados devido à perda excessiva de material na estrutura coronária
  11. A presença de mais de um dente adjacente requerendo tratamento endodôntico que pode causar dor refletida no mesmo paciente.
  12. Dentes que desenvolvem qualquer complicação (quebra da lima endodôntica, perfuração, incapacidade de determinar o comprimento de trabalho com o localizador de ápice) durante a remoção do material obturador do canal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hidróxido de cálcio (Ca(OH)2)
Medicamento do canal radicular que foi colocado nos canais radiculares com uma espiral lentulo.
Outro: medicamento para canal radicular - hidróxido de cálcio
Dois medicamentos endodônticos diferentes e suas combinações foram colocados nos canais radiculares após a remoção das obturações anteriores e re-instrumentação. Posteriormente, os escores de dor pós-operatória foram registrados em 6 e 12 horas e em 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias usando a escala visual analógica (VAS). Sensibilidade à percussão, dor espontânea, edema e necessidade de antibióticos e analgésicos dos pacientes foram combinados durante exames clínicos realizados no pós-operatório após 2 e 7 dias.
Experimental: Gel de clorexidina (gel de CHX)
Medicamento do canal radicular que foi colocado nos canais radiculares com uma espiral lentulo.
Outro: medicamento para canal radicular - gel de clorexidina
Dois medicamentos endodônticos diferentes e suas combinações foram colocados nos canais radiculares após a remoção das obturações anteriores e re-instrumentação. Posteriormente, os escores de dor pós-operatória foram registrados em 6 e 12 horas e em 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias usando a escala visual analógica (VAS). Sensibilidade à percussão, dor espontânea, edema e necessidade de antibióticos e analgésicos dos pacientes foram combinados durante exames clínicos realizados no pós-operatório após 2 e 7 dias.
Experimental: Hidróxido de cálcio + CHX gel
Medicamento do canal radicular que foi colocado nos canais radiculares com uma espiral lentulo.
Outro: medicamento de canal radicular - hidróxido de cálcio e clorexidina ge
Dois medicamentos endodônticos diferentes e suas combinações foram colocados nos canais radiculares após a remoção das obturações anteriores e re-instrumentação. Posteriormente, os escores de dor pós-operatória foram registrados em 6 e 12 horas e em 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias usando a escala visual analógica (VAS). Sensibilidade à percussão, dor espontânea, edema e necessidade de antibióticos e analgésicos dos pacientes foram combinados durante exames clínicos realizados no pós-operatório após 2 e 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível de dor após a aplicação de três diferentes medicamentos endodônticos no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) às 6 horas.
Prazo: 6 horas
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
6 horas
Comparação do nível de dor após a aplicação de três diferentes medicamentos endodônticos no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) às 12 horas.
Prazo: 12ª hora
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
12ª hora
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) às 24 horas.
Prazo: 24 horas
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
24 horas
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) no 2º dia.
Prazo: 2º dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
2º dias
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) aos 3 dias.
Prazo: 3 dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
3 dias
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) no 4º dia.
Prazo: 4º dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
4º dias
Comparação do nível de dor após a aplicação de três diferentes medicamentos endodônticos no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) no 5º dia.
Prazo: 5º dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
5º dias
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) aos 6 dias.
Prazo: 6º dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
6º dias
Comparação do nível de dor após a aplicação de três medicamentos endodônticos diferentes no canal radicular: VAS (Escala Visual Analógica) aos 7 dias.
Prazo: 7 dias
Com base na EVA (Escala Visual Analógica), foram avaliados os níveis de dor dos pacientes. A escala consistia em uma linha de 100 mm de comprimento dividida em 10 intervalos iguais de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa). Cada paciente foi solicitado a marcar seu nível de dor pós-operatória percebida na linha.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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