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乳がん関連リンパ浮腫の女性のセルフケアに対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果

2024年2月16日 更新者：Zeynep Deveci、Dokuz Eylul University

乳がん関連リンパ浮腫の女性のセルフケア、生活の質、およびリンパ浮腫関連症状に対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果の調査

この無作為対照研究の目的は、乳癌関連リンパ浮腫の女性のセルフケア、生活の質、およびリンパ浮腫に関連する症状に対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果を評価することです。

H1: 乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のリンパ浮腫セルフケア スケールの平均スコアには、モバイル リンパ浮腫セルフケア サポート プログラムの使用によって差があります。

H2：乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のリンパ浮腫Quality of Life Scaleの平均スコアは、モバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用状況によって差があります。

H4：乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のモバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用により、リンパ浮腫の腕囲測定値に差が生じる。

H5：乳がんによりリンパ浮腫を発症した女性は、モバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用によって、リンパ浮腫に関連する症状の発現状況に違いがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モバイル プログラムのコンテンツは、研究者によって開発されました。 モバイル リンパ浮腫セルフケア サポート プログラムの内容は、リンパ浮腫患者に対応する医師、理学療法士、看護師で構成される専門家グループによって審査されました。 患者は電話で連絡を受け、研究について知らされ、実験群と対照群は、研究への参加に同意し、サンプリングの包含基準を満たすことに同意した患者の中から無作為化プログラムを通じて選択されます。 患者は盲検化され、盲検化はデータ分析段階で達成されます。 すべての測定は、実験群と対照群に対して同時に行われます。 標準的なリンパ浮腫のセルフケアトレーニングは、実験群と対照群に与えられます。 また、実験グループは、モバイル プログラムの使用方法について教育を受けます。 研究が完了すると、コントロール グループもモバイル プログラムの使用が許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35030
        • Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がん関連リンパ浮腫と診断されました
  • 読み書きができる
  • スマートフォンを持ち、
  • 半年以上前に乳がん治療を完了している
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 病的肥満
  • 転移がある
  • 認知症
  • 他の精神疾患を持っている
  • 運動を妨げる可能性のある別の健康問題
  • スマートフォンを使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイル プログラムのユーザー
患者は、モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムアプリケーションを受け取って使用し、標準的なリンパ浮腫教育を受けます。
他の：モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラム
モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムは、3つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報が含まれています。 2 番目のセクションには、女性がアプリと同時に運動できる運動ビデオと、運動を思い出させるアラームが含まれています。 最後のセクションは、女性同士がチャットしたり、何でも共有したりできるソーシャル ネットワーク形式です。 患者には、モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの使用方法が説明され、プログラムについていつでも質問できる連絡先番号が提供されます。
他の名前：
  • 標準的なリンパ浮腫教育
他の：標準的なリンパ浮腫教育
対照群は標準的なリンパ浮腫の教育を受けます。 標準リンパ浮腫教育は、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報で構成されるオンライン教育です。
アクティブコンパレータ：対照群
標準的なリンパ浮腫教育を受ける患者
他の：標準的なリンパ浮腫教育
対照群は標準的なリンパ浮腫の教育を受けます。 標準リンパ浮腫教育は、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報で構成されるオンライン教育です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
Breast Related Lymphedema Self-Care Scale は有効で信頼できるツールです。 最低スコアは 31、最高スコアは 124 です。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
四肢リンパ浮腫アームスケールスコアの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
四肢リンパ浮腫-腕スケールの生活の質の指標は翻訳され、異文化間でトルコ語に適応されました。 スケールの最高スコアは 80 で、最低スコアは 20 です。 高いスコアは生活の質が低いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
トルコ語版のリンパ浮腫の症状の強さと苦痛に関する調査は有効で信頼できます。 スケールの最高スコアは 30 で、最低スコアは 0 です。 スコアが高いということは、症状が多すぎることを意味します。
ベースライン、1 か月、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕周りの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
周囲の測定は、中手骨関節、手首、肘、肘の 10 cm 下および 10 cm 上で行われます。
ベースライン、1 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Özgül Karayurt, PhD、Izmir University of Economics
  • スタディチェア：Sibel Eyigör, MD、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020.KB.SAG.069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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