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O efeito do Programa de Apoio ao Autocuidado com Linfedema Móvel no Autocuidado de Mulheres com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University

Investigação do Efeito do Programa de Apoio ao Autocuidado com Linfedema Móvel no Autocuidado, na Qualidade de Vida e nos Sintomas Relacionados ao Linfedema em Mulheres com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar o efeito do programa móvel de autocuidado com linfedema no autocuidado, qualidade de vida e sintomas relacionados ao linfedema em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.

H1: Existe diferença entre as médias da pontuação da Lymphedema Self-Care Scale em mulheres que desenvolvem linfedema por câncer de mama, de acordo com o uso do programa móvel de apoio ao autocuidado com linfedema.

H2: Existe diferença entre a pontuação média da Lymphedema Quality of Life Scale em mulheres que desenvolvem linfedema por câncer de mama de acordo com a condição de uso do programa móvel de autocuidado com linfedema.

H4: Existe diferença entre as medidas da circunferência do braço com linfedema de acordo com o uso do programa de autocuidado com linfedema móvel em mulheres que desenvolvem linfedema por câncer de mama.

H5: Em mulheres que desenvolvem linfedema por câncer de mama, há diferença na situação de apresentar sintomas relacionados ao linfedema de acordo com o uso do programa móvel de autocuidado com linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O conteúdo do programa móvel foi desenvolvido pelos pesquisadores. O conteúdo do programa móvel de autocuidado com linfedema foi revisado por um grupo de especialistas composto por médicos, fisioterapeutas e enfermeiros que trabalham com pacientes com linfedema. Os pacientes serão contatados via telefone e informados sobre o estudo, e os grupos experimental e controle serão selecionados por meio do programa de randomização entre os pacientes que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão amostral. Os pacientes foram cegados, e a cegueira será alcançada na etapa de análise de dados. Todas as medições serão feitas para os grupos experimental e controle ao mesmo tempo. O treinamento padrão de autocuidado com linfedema será dado ao grupo experimental e ao grupo controle. E o grupo experimental será instruído sobre como usar o programa móvel. Quando o estudo for concluído, o grupo de controle também poderá usar o programa móvel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35030
        • Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como linfedema relacionado ao câncer de mama
  • alfabetizado,
  • ter um smartphone,
  • completou o tratamento do câncer de mama há pelo menos seis meses
  • voluntariado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • ter obesidade mórbida
  • tendo metástase
  • tendo demência
  • ter outras condições psiquiátricas
  • outro problema de saúde que pode impedir o exercício
  • não usando telefone inteligente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: usuários de programas móveis
Os pacientes receberão e usarão o aplicativo Mobile Lymphedema Self-Care Support Program e receberão educação padrão sobre linfedema.
Outro: Programa Móvel de Apoio ao Autotratamento de Linfedema
O Programa de Apoio ao Autocuidado do Linfedema Móvel é composto de três seções. A primeira seção inclui informações sobre linfedema e autocuidado com linfedema. A segunda seção inclui os vídeos de exercícios que as mulheres podem exercitar simultaneamente com o aplicativo e um alarme para lembrar de se exercitar. A última seção é uma forma de rede social em que as mulheres podem conversar e compartilhar qualquer coisa umas com as outras. Os pacientes serão informados sobre como usar o Programa Móvel de Suporte de Autocuidado com Linfedema e um número de contato será fornecido para fazer perguntas sobre o programa a qualquer momento.
Outros nomes:
  • educação padrão sobre linfedema
Outro: educação padrão sobre linfedema
O grupo de controle receberá educação padrão sobre linfedema. A educação padrão sobre linfedema é uma educação on-line composta por informações sobre linfedema e autocuidado com linfedema.
Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes que receberão educação padrão sobre linfedema
Outro: educação padrão sobre linfedema
O grupo de controle receberá educação padrão sobre linfedema. A educação padrão sobre linfedema é uma educação on-line composta por informações sobre linfedema e autocuidado com linfedema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de autocuidado relacionada ao linfedema relacionada ao câncer de mama
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
A Escala de Autocuidado com Linfedema Relacionado à Mama é uma ferramenta válida e confiável. A pontuação mais baixa é 31, a pontuação mais alta é 124. Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança na medida de qualidade de vida para a pontuação da escala de linfedema de braço e membro
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
A Quality of Life Measure for Limb Lymphedema-Arm Scale foi traduzida e adaptada transculturalmente para o turco. A pontuação mais alta da escala é 80 e a pontuação mais baixa é 20. Uma pontuação alta indica qualidade de vida ruim.
linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança na Intensidade dos Sintomas do Linfedema e na Pontuação da Pesquisa de Angústia
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
A versão turca do Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey é válida e confiável. A pontuação mais alta da escala é 30 e a mais baixa é zero. Uma pontuação alta significa experimentar muitos sintomas.
linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas circunferências do braço
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
As medições circunferenciais são feitas na articulação metacarpiana, punho, cotovelo, 10 cm abaixo e 10 cm acima do cotovelo.
linha de base, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dokuz Eylul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
  • Cadeira de estudo: Sibel Eyigör, MD, Ege university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020.KB.SAG.069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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