乳がん関連リンパ浮腫の女性のセルフケアに対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果
2024年2月16日 更新者：Zeynep Deveci、Dokuz Eylul University
乳がん関連リンパ浮腫の女性のセルフケア、生活の質、およびリンパ浮腫関連症状に対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果の調査
この無作為対照研究の目的は、乳癌関連リンパ浮腫の女性のセルフケア、生活の質、およびリンパ浮腫に関連する症状に対するモバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの効果を評価することです。
H1: 乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のリンパ浮腫セルフケア スケールの平均スコアには、モバイル リンパ浮腫セルフケア サポート プログラムの使用によって差があります。
H2：乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のリンパ浮腫Quality of Life Scaleの平均スコアは、モバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用状況によって差があります。
H4：乳がんによるリンパ浮腫を発症した女性のモバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用により、リンパ浮腫の腕囲測定値に差が生じる。
H5：乳がんによりリンパ浮腫を発症した女性は、モバイルリンパ浮腫セルフケア支援プログラムの利用によって、リンパ浮腫に関連する症状の発現状況に違いがあります。
調査の概要
詳細な説明
モバイル プログラムのコンテンツは、研究者によって開発されました。
モバイル リンパ浮腫セルフケア サポート プログラムの内容は、リンパ浮腫患者に対応する医師、理学療法士、看護師で構成される専門家グループによって審査されました。
患者は電話で連絡を受け、研究について知らされ、実験群と対照群は、研究への参加に同意し、サンプリングの包含基準を満たすことに同意した患者の中から無作為化プログラムを通じて選択されます。
患者は盲検化され、盲検化はデータ分析段階で達成されます。
すべての測定は、実験群と対照群に対して同時に行われます。
標準的なリンパ浮腫のセルフケアトレーニングは、実験群と対照群に与えられます。
また、実験グループは、モバイル プログラムの使用方法について教育を受けます。
研究が完了すると、コントロール グループもモバイル プログラムの使用が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35030
- Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん関連リンパ浮腫と診断されました
- 読み書きができる
- スマートフォンを持ち、
- 半年以上前に乳がん治療を完了している
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 病的肥満
- 転移がある
- 認知症
- 他の精神疾患を持っている
- 運動を妨げる可能性のある別の健康問題
- スマートフォンを使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイル プログラムのユーザー
患者は、モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムアプリケーションを受け取って使用し、標準的なリンパ浮腫教育を受けます。
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モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムは、3つのセクションで構成されています。
最初のセクションには、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報が含まれています。
2 番目のセクションには、女性がアプリと同時に運動できる運動ビデオと、運動を思い出させるアラームが含まれています。
最後のセクションは、女性同士がチャットしたり、何でも共有したりできるソーシャル ネットワーク形式です。
患者には、モバイルリンパ浮腫セルフケアサポートプログラムの使用方法が説明され、プログラムについていつでも質問できる連絡先番号が提供されます。
他の名前：
対照群は標準的なリンパ浮腫の教育を受けます。
標準リンパ浮腫教育は、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報で構成されるオンライン教育です。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的なリンパ浮腫教育を受ける患者
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対照群は標準的なリンパ浮腫の教育を受けます。
標準リンパ浮腫教育は、リンパ浮腫とリンパ浮腫のセルフケアに関する情報で構成されるオンライン教育です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん関連リンパ浮腫セルフケアスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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Breast Related Lymphedema Self-Care Scale は有効で信頼できるツールです。
最低スコアは 31、最高スコアは 124 です。
スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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四肢リンパ浮腫アームスケールスコアの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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四肢リンパ浮腫-腕スケールの生活の質の指標は翻訳され、異文化間でトルコ語に適応されました。
スケールの最高スコアは 80 で、最低スコアは 20 です。
高いスコアは生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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リンパ浮腫の症状の強さと苦痛の調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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トルコ語版のリンパ浮腫の症状の強さと苦痛に関する調査は有効で信頼できます。
スケールの最高スコアは 30 で、最低スコアは 0 です。
スコアが高いということは、症状が多すぎることを意味します。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕周りの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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周囲の測定は、中手骨関節、手首、肘、肘の 10 cm 下および 10 cm 上で行われます。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Özgül Karayurt, PhD、Izmir University of Economics
- スタディチェア：Sibel Eyigör, MD、Ege university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。