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L'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno

16 febbraio 2024 aggiornato da: Zeynep Deveci, Dokuz Eylul University

Indagine sull'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al linfedema nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile sulla cura di sé, sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al linfedema nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno.

H1: C'è una differenza tra il punteggio medio della Lymphedema Self-Care Scale nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno, secondo l'uso del programma mobile di supporto per l'auto-cura del linfedema.

H2: C'è una differenza tra il punteggio medio della Lymphedema Quality of Life Scale nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno in base allo stato di utilizzo del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile.

H4: C'è una differenza tra le misurazioni della circonferenza del braccio del linfedema in base all'uso del programma di supporto di auto-cura del linfedema mobile nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno.

H5: Nelle donne che sviluppano linfedema a causa di cancro al seno, c'è una differenza nella situazione in cui si manifestano sintomi correlati al linfedema in base all'uso del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il contenuto del programma mobile è stato sviluppato dai ricercatori. Il contenuto del programma di supporto per l'auto-cura del linfedema mobile è stato rivisto da un gruppo di esperti composto da medici, fisioterapisti e infermieri che lavorano con pazienti con linfedema. I pazienti saranno contattati telefonicamente e saranno informati sullo studio, e i gruppi sperimentali e di controllo saranno selezionati attraverso il programma di randomizzazione tra i pazienti che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione del campionamento. I pazienti erano accecati e la cecità sarà raggiunta nella fase di analisi dei dati. Tutte le misurazioni saranno effettuate contemporaneamente ai gruppi sperimentali e di controllo. La formazione standard sull'auto-cura del linfedema sarà fornita al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. E il gruppo sperimentale verrà istruito su come utilizzare il programma mobile. Quando lo studio sarà completato, anche il gruppo di controllo potrà utilizzare il programma mobile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35030
        • Ege Universitesi, Lymphedema unit of Physical therapy and rehabilitation department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato come linfedema correlato al cancro al seno
  • letterato,
  • avere uno smartphone,
  • ha completato il trattamento del cancro al seno almeno sei mesi fa
  • volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • avere obesità patologica
  • avere metastasi
  • avere la demenza
  • avere altre condizioni psichiatriche
  • un altro problema di salute che potrebbe impedire di esercitare
  • non usare lo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: utenti di programmi mobili
I pazienti riceveranno e utilizzeranno l'applicazione del programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile e riceveranno un'istruzione standard sul linfedema.
Altro: Programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile
Il programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile è composto da tre sezioni. La prima sezione include le informazioni sul linfedema e sulla cura personale del linfedema. La seconda sezione comprende i video degli esercizi che le donne possono esercitare contemporaneamente all'applicazione e un allarme per ricordare di fare esercizio. L'ultima sezione è un social network in cui le donne possono chattare e condividere qualsiasi cosa tra loro. Ai pazienti verrà spiegato come utilizzare il programma di supporto per la cura personale del linfedema mobile e verrà fornito un numero di contatto per porre domande sul programma in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • formazione standard sul linfedema
Altro: formazione standard sul linfedema
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul linfedema. La formazione standard sul linfedema è una formazione online composta da informazioni sul linfedema e sull'autocura del linfedema.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno un'istruzione standard sul linfedema
Altro: formazione standard sul linfedema
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard sul linfedema. La formazione standard sul linfedema è una formazione online composta da informazioni sul linfedema e sull'autocura del linfedema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di auto-cura del linfedema correlato al cancro al seno
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La scala Self-Care del linfedema correlato al seno è uno strumento valido e affidabile. Il punteggio più basso è 31, il punteggio più alto è 124. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita per il punteggio della scala linfedema-braccio degli arti
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La misura della qualità della vita per la scala del linfedema degli arti-braccio è stata tradotta e adattata in modo interculturale al turco. Il punteggio più alto della scala è 80 e il punteggio più basso è 20. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dell'intensità dei sintomi del linfedema e punteggio del sondaggio sull'angoscia
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
La versione turca del Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey è valida e affidabile. Il punteggio più alto della scala è 30 e il punteggio più basso è zero. Un punteggio alto significa sperimentare troppi sintomi.
basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle circonferenze del braccio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Le misure della circonferenza sono prese all'articolazione metacarpale, al polso, al gomito, 10 cm sotto e 10 cm sopra il gomito.
basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Özgül Karayurt, PhD, Izmir University of Economics
  • Cattedra di studio: Sibel Eyigör, MD, Ege university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.KB.SAG.069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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