このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓がんスクリーニングのパイロット研究

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、通常の磁気共鳴画像法による異常所見が、BReast CANcer 遺伝子に遺伝子変異を持つ人々でどのくらいの頻度で発生するかを調査しています。 (BRCA)、毛細血管拡張性運動失調症変異遺伝子 (ATM)、または膵臓がんのスクリーニングを受けた PALB2。 この研究は、がんの理解を深め、がんのスクリーニングと治療の改善につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.スクリーニングされた研究参加者における異常な磁気共鳴画像法（MRI）所見のイベント率を決定する。

副次的な目的:

I. 高悪性度膵臓腫瘍前駆体（膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）-高悪性度異形成（HGD））および膵上皮内腫瘍-3 [PanIN-3]）および膵管腺癌（PDAC）の割合を決定するすべての研究参加者。

Ⅱ． すべての研究参加者における手技（生検および手術）の割合を理解すること。

探索的目的:

I. 唾液、血液、および組織の収集を通じて、すべての参加者のバイオレポジトリを作成し、すべての研究参加者の画像所見および患者の健康行動の堅牢な臨床的注釈と組み合わせます。

Ⅱ． すべての研究参加者を対象に、膵臓がん検診に関する知識、態度、不安を年 1 回調査すること。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、毎年 10 年間 MRI/磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) を受けるか、10 分以上のアンケートに回答し、血液、唾液、および組織サンプルの採取を受けることを選択できます。

グループ II: 参加者は 10 年間、毎年 MRI/MRCP スクリーニングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓がんの強い家族歴の有無にかかわらず、BRCA、ATM、またはPALB2の生殖細胞変異を有する成人。 適格な参加者は、UCSF の遺伝性がんクリニックを通じて特定されるか、UCSF の胃腸科クリニックを通じて紹介されます。

説明

包含基準:

同意と意思を示し、研究手順を順守できる能力 英語を読み、話す能力

グループ I:

  • -病原性または病原性の可能性が高い生殖細胞系BRCA 1および2、ATMまたはPALB2生殖細胞系遺伝子変異の文書化
  • -膵臓がんの強い家族歴がない（膵臓がんの病歴を持つ第1度または第2度近親者が1人以上いると定義）
  • -同意時の年齢> = 50歳。

グループ II:

  • 病原性または病原性が疑われる生殖細胞系 BRCA 1 および 2、ATM、または PALB2 生殖細胞系遺伝子変異の記録
  • -膵臓がんの強い家族歴がある（膵臓がんの病歴を持つ1度以上の第1度または第2度近親者と定義される）
  • -同意時の年齢> = 18歳（スクリーニングは通常、家族の中で最も早い膵臓がんの10年前に始まります）

除外基準:

-以前または活動中の膵臓がん。 胎児の発育に対するMRIの影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ II: 膵臓がんの強い家族歴
グループ 2 の参加者は、膵臓がんの強い家族歴を持つ BRCA、ATM、および PALB2 突然変異キャリアで構成されています。 参加者は年 1 回の MRI/MRCP スクリーニングを受けることができ、隔年で超音波内視鏡検査 (EUS) を受けることを選択することもできます。 参加者はまた、生物標本/バイオマーカー収集のためにUCSF BRCAセンターバイオレポジトリに共同登録する機会があり、eGeneスタディへの共同登録を含むオプションのeGeneアンケートを含む調査を完了します。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：生物標本コレクション
血液、組織、唾液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
手順：磁気共鳴胆道膵管造影
MRCPを受ける
他の名前：
  • MRCP
他の：アンケート
次のアンケートに記入してください: 膵臓がん知識調査、膵臓がん心配尺度、疾患固有の知覚リスク調査、eGene アンケート
他の名前：
  • 調査
手順：超音波内視鏡
超音波内視鏡検査を受けます
他の名前：
  • EUS
グループ I: 膵臓がんの強い家族歴はない
グループ 1 の参加者は、膵臓がんの強い家族歴のない BRCA、ATM、および PALB2 変異保有者で構成され、毎年磁気共鳴画像法 (MRI) / 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) および EUS スクリーニングを受けることを選択することができ、またはオプトアウトすることもできます。年に一度のMRI検査。 参加者には、生体標本/バイオマーカー収集のためにカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) BRCA センター バイオリポジトリに共同登録する機会もあり、eGene Study への共同登録に関わるオプションの eGene アンケートなどの調査に回答します。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：生物標本コレクション
血液、組織、唾液の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
手順：磁気共鳴胆道膵管造影
MRCPを受ける
他の名前：
  • MRCP
他の：アンケート
次のアンケートに記入してください: 膵臓がん知識調査、膵臓がん心配尺度、疾患固有の知覚リスク調査、eGene アンケート
他の名前：
  • 調査
手順：超音波内視鏡
超音波内視鏡検査を受けます
他の名前：
  • EUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な磁気共鳴画像法（MRI）所見を持つ参加者の割合
時間枠：最長10年
異常なMRI所見を持つ参加者の割合は、イベントとして報告されます。 膵臓がんの強い家族歴（FH）を持つ参加者では19％、膵臓がんの強いFHを持たない参加者では10％の推定イベント率と95％の二項信頼区間（CI）も報告されます。
最長10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的ながん検出率
時間枠：最長10年
95% の二項信頼区間 (CI) と、研究の全参加者の全体的ながん検出率を推定および推測します。
最長10年
高悪性腫瘍前駆体の割合
時間枠：最長10年
95% の二項 CI と、研究に参加したすべての参加者の高悪性度膵臓腫瘍前駆体 (IPMN-HGD および PanIN-3) の全体的な割合を推定および推測します。
最長10年
膵管腺癌（PDAC）の発生率
時間枠：最長10年
95% の二項 CI と、研究のすべての参加者の PDAC の全体的な割合を推定および推測します。
最長10年
追加の医療処置を受けた参加者の割合
時間枠：最長10年
生検を受けた、または癌の診断の可能性に関連する外科的処置を受けた参加者の割合が報告されます。
最長10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓がん知識調査のスコア
時間枠：ベースライン、約1日
膵臓がん知識調査は、遺伝性がんリスク変異、特に膵管腺がん (PDAC) を有する患者の膵臓がんリスクに関する参加者の知識を評価するために設計された 3 項目の多肢選択式アンケートで、登録時に参加者に提供されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、膵臓がんに関する一般的な情報についての知識が豊富であることを示します。
ベースライン、約1日
膵臓癌の心配のスケールのスコアの変化
時間枠：最長10年
膵臓がんの心配の尺度は、膵臓がんの発症または既存についての参加者の心配のレベルを評価する 4 項目の多肢選択式アンケートです。 各項目のスコアは、1 =「めったにまたはまったくない」/「まったくない」から 4 =「常に/非常に心配している」までの範囲で、合計スコア範囲は 4 ～ 16 です。 スコアが高いほど、心配のレベルが高いことを示します。
最長10年
特定疾患認知リスク調査のスコアの推移
時間枠：最長10年
特定疾患認識リスク調査は、参加者が認識しているがん発症リスクに対処する 4 項目の調査です。 各項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 400 です。 スコアが高いほど、知覚されるリスクのレベルが高いことを示します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela N Munster, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 209514
  • NCI-2021-07922 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理