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Estudio piloto de detección del cáncer de páncreas

7 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio investiga la frecuencia con la que se producen resultados anormales en las imágenes de resonancia magnética de rutina en personas con mutaciones genéticas en el gen del cáncer de mama. (BRCA), gen mutado de ataxia telangiectasia (ATM) o PALB2 examinado para detectar cáncer de páncreas. Este estudio puede conducir a una mayor comprensión del cáncer y, potencialmente, a mejoras en la detección y el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de eventos de hallazgos anormales de resonancia magnética nuclear (RMN) en los participantes del estudio seleccionados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar las tasas de precursores de neoplasia pancreática de alto grado (neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)-displasia de alto grado (HGD)) y neoplasia intraepitelial pancreática-3 [PanIN-3]) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) entre todos los participantes del estudio.

II. Comprender las tasas de procedimientos (biopsias y cirugías) entre todos los participantes del estudio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para crear un biorepositorio de todos los participantes a través de la recolección de saliva, sangre y tejido, combinado con hallazgos de imágenes y anotaciones clínicas sólidas de los comportamientos de salud de los pacientes en todos los participantes del estudio.

II. Explorar el conocimiento, las actitudes y la ansiedad relacionados con la detección del cáncer de páncreas a intervalos anuales en todos los participantes del estudio.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes pueden optar por someterse a una resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) anualmente durante 10 años o completar cuestionarios durante 10 minutos y someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva y tejido.

GRUPO II: Los participantes se someten a exámenes de detección de MRI/MRCP anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Phu Lam
  • Número de teléfono: (415) 353-8337
  • Correo electrónico: Phu.Lam@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con mutación de línea germinal BRCA, ATM o PALB2 con o sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas. Los participantes elegibles serán identificados a través de la Clínica de Cáncer Hereditario de la UCSF o referidos a través de las clínicas de gastroenterología de la UCSF.

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad para dar su consentimiento y voluntad, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio. Capacidad para leer y hablar inglés.

GRUPO I:

  • Documentación de mutación genética de línea germinal patógena o probablemente patógena BRCA 1 y 2, ATM o PALB2
  • Sin antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas (definido como tener >= 1 pariente de primer o segundo grado con antecedentes de cáncer de páncreas)
  • Edad >= 50 años al momento del consentimiento.

GRUPO II:

  • Documentación de mutación genética de línea germinal patógena o probablemente patógena BRCA 1 y 2, ATM o PALB2
  • Tiene antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas (definido como tener >= 1 pariente de primer o segundo grado con antecedentes de cáncer de páncreas)
  • Edad >= 18 años en el momento del consentimiento (las pruebas de detección generalmente comienzan 10 años antes del cáncer de páncreas más temprano en la familia)

Criterio de exclusión:

Cáncer de páncreas previo o activo. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de una resonancia magnética en el feto en desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo II: fuerte historia familiar de cáncer de páncreas
Los participantes del Grupo 2 consisten en portadores de mutaciones BRCA, ATM y PALB2 con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas. Los participantes pueden someterse a un examen anual de MRI/MRCP y también pueden optar por hacerse un ultrasonido endoscópico (EUS) cada dos años. Los participantes también tienen la oportunidad de inscribirse conjuntamente en el Biorepositorio del Centro BRCA de UCSF para la recolección de biomuestras/biomarcadores y completarán encuestas, incluido el cuestionario eGene opcional, que implica la inscripción conjunta en el Estudio eGene.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, tejido y saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
Someterse a MRCP
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Cuestionarios
Complete los siguientes cuestionarios: Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas, Escala de preocupación sobre el cáncer de páncreas, Encuesta de riesgo percibido específico de la enfermedad, Cuestionario eGene
Otros nombres:
  • Encuestas
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Someterse a una ecoendoscopia
Otros nombres:
  • USE
Grupo I: Sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Los participantes del Grupo 1 están formados por portadores de mutaciones BRCA, ATM y PALB2 sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas y pueden optar por someterse a una resonancia magnética (IRM)/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) y una prueba de detección por USE anualmente, o pueden optar por no participar. Examen anual por resonancia magnética. Los participantes también tienen la oportunidad de inscribirse conjuntamente en el biorrepositorio del Centro BRCA de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para la recolección de bioespecímenes/biomarcadores y completarán encuestas, incluido el cuestionario eGene opcional, que implica la inscripción conjunta en el estudio eGene.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre, tejido y saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
Someterse a MRCP
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Cuestionarios
Complete los siguientes cuestionarios: Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas, Escala de preocupación sobre el cáncer de páncreas, Encuesta de riesgo percibido específico de la enfermedad, Cuestionario eGene
Otros nombres:
  • Encuestas
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Someterse a una ecoendoscopia
Otros nombres:
  • USE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con hallazgos anormales en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La proporción de participantes con un resultado anormal en la resonancia magnética se informará como un evento. También se informará una tasa estimada de eventos del 19 % en participantes con antecedentes familiares (HF) importantes de cáncer de páncreas y del 10 % en aquellos participantes sin antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas e intervalos de confianza (IC) binomiales del 95 %.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimará e inferirá intervalos de confianza (IC) binomiales del 95 % y la tasa general de detección de cáncer para todos los participantes en el estudio.
Hasta 10 años
Tasas de precursores neoplásicos de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimará e inferirá un IC binomial del 95 % y la tasa general de precursores de neoplasia pancreática de alto grado (IPMN-HGD y PanIN-3) para todos los participantes en el estudio.
Hasta 10 años
Tasas de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimará e inferirá un IC binomial del 95 % y la tasa general de PDAC para todos los participantes en el estudio.
Hasta 10 años
Proporción de participantes que tienen procedimientos médicos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se informará la proporción de participantes que obtuvieron una biopsia o se sometieron a un procedimiento quirúrgico relacionado con un posible diagnóstico de cáncer.
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en la Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1 día
La Encuesta de conocimientos sobre el cáncer de páncreas es un cuestionario de opción múltiple de 3 ítems diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre el riesgo de cáncer de páncreas en pacientes con mutaciones de riesgo de cáncer heredadas, específicamente adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y que se entrega a los participantes en el momento de la inscripción. Las puntuaciones varían de 0 a 3, y una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de la información general sobre el cáncer de páncreas.
Línea de base, aproximadamente 1 día
Cambio en las puntuaciones en la escala de preocupación por el cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La escala de preocupación por el cáncer de páncreas es un cuestionario de opción múltiple de 4 ítems que evalúa el nivel de preocupación de los participantes sobre el cáncer de páncreas en desarrollo o existente. Las puntuaciones de cada elemento van desde 1 = 'rara vez o nunca'/'nunca' a 4="Todo el tiempo/muy preocupado" para un rango de puntuación total de 4-16. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preocupación.
Hasta 10 años
Cambio en las puntuaciones en la Encuesta de riesgo percibido especificado por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La Encuesta de riesgo percibido especificado por enfermedad es una encuesta de 4 ítems que aborda el riesgo percibido de los participantes de desarrollar cáncer. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 y 100, para un rango de puntuación total de 0 a 400. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de riesgo percibido.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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