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Estudo Piloto de Rastreamento de Câncer de Pâncreas

7 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo investiga a frequência com que achados anormais da ressonância magnética de rotina ocorrem em pessoas com mutações genéticas no gene BReast CAncer. (BRCA), gene mutado para ataxia telangiectasia (ATM) ou PALB2 rastreado para câncer pancreático. Este estudo pode levar a uma maior compreensão do câncer e, potencialmente, a melhorias na triagem e tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de eventos de achados anormais de ressonância magnética (MRI) em participantes do estudo rastreados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar as taxas de precursores de neoplasia pancreática de alto grau (neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) - displasia de alto grau (HGD)) e neoplasia intraepitelial pancreática-3 [PanIN-3]) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) entre todos os participantes do estudo.

II. Compreender as taxas de procedimentos (biópsias e cirurgias) entre todos os participantes do estudo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Criar um biorrepositório de todos os participantes por meio da coleta de saliva, sangue e tecido, combinado com achados de imagem e anotação clínica robusta dos comportamentos de saúde do paciente em todos os participantes do estudo.

II. Explorar o conhecimento, as atitudes e a ansiedade relacionadas ao rastreamento do câncer pancreático em intervalos anuais em todos os participantes do estudo.

ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes podem optar por fazer ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) anualmente por 10 anos ou preencher questionários em 10 minutos e fazer coleta de sangue, saliva e tecido.

GRUPO II: Os participantes passam por triagem MRI/MRCP anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mutação germinativa BRCA, ATM ou PALB2 com ou sem um forte histórico familiar de câncer pancreático. Os participantes elegíveis serão identificados pela Clínica de Câncer Hereditário da UCSF ou encaminhados pelas clínicas de gastroenterologia da UCSF.

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade de fornecer consentimento e disposição e capaz de cumprir os procedimentos do estudo Capacidade de ler e falar inglês

GRUPO I:

  • Documentação de mutação genética da linhagem germinativa patogênica ou provavelmente patogênica BRCA 1 e 2, ATM ou PALB2
  • Sem histórico familiar forte de câncer pancreático (definido como tendo >= 1 parente de primeiro ou segundo grau com histórico de câncer pancreático)
  • Idade >= 50 anos no momento do consentimento.

GRUPO II:

  • Documentação de mutação genética da linhagem germinativa patogênica ou provavelmente patogênica BRCA 1 e 2, ATM ou PALB2
  • Tem forte histórico familiar de câncer pancreático (definido como tendo >= 1 parente de primeiro grau ou segundo grau com histórico de câncer pancreático)
  • Idade >= 18 anos no momento do consentimento (o rastreamento geralmente começa 10 anos antes do primeiro câncer pancreático na família)

Critério de exclusão:

Câncer pancreático prévio ou ativo. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos de uma ressonância magnética no feto em desenvolvimento são desconhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo II: Forte história familiar de câncer pancreático
Os participantes do Grupo 2 consistem em portadores de mutação BRCA, ATM e PALB2 com uma forte história familiar de câncer pancreático. Os participantes podem passar por exames anuais de MRI/MRCP e também podem optar por fazer um ultrassom endoscópico (EUS) a cada dois anos. Os participantes também têm a oportunidade de co-inscrever-se no UCSF BRCA Center Biorepository para coleta de bioespécimes/biomarcadores e preencherão pesquisas, incluindo o questionário eGene opcional, que envolve co-inscrição no estudo eGene.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue, tecidos e saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Procedimento: Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
Submeta-se a MRCP
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Questionários
Preencha os seguintes questionários: Pesquisa de Conhecimento sobre o Câncer de Pâncreas, Escala de Preocupação com o Câncer de Pâncreas, Pesquisa de Risco Específico para Doenças, Questionário eGene
Outros nomes:
  • Pesquisas
Procedimento: Ultrassom endoscópico
Faça ultrassom endoscópico
Outros nomes:
  • EUS
Grupo I: Sem histórico familiar forte de câncer de pâncreas
Os participantes do Grupo 1 consistem em portadores de mutação BRCA, ATM e PALB2 sem um forte histórico familiar de câncer de pâncreas e podem optar por se submeter anualmente à ressonância magnética (MRI)/colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e triagem EUS, ou podem optar por não participar. triagem anual de ressonância magnética. Os participantes também têm a oportunidade de se inscrever conjuntamente no Biorepositório do BRCA Center da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) para coleta de bioespécimes/biomarcadores e preencherão pesquisas, incluindo o questionário eGene opcional, que envolve a co-inscrição no Estudo eGene.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue, tecidos e saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Procedimento: Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
Submeta-se a MRCP
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Questionários
Preencha os seguintes questionários: Pesquisa de Conhecimento sobre o Câncer de Pâncreas, Escala de Preocupação com o Câncer de Pâncreas, Pesquisa de Risco Específico para Doenças, Questionário eGene
Outros nomes:
  • Pesquisas
Procedimento: Ultrassom endoscópico
Faça ultrassom endoscópico
Outros nomes:
  • EUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com achados anormais de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 10 anos
A proporção de participantes com um achado anormal de ressonância magnética será relatada como um evento. Uma taxa de eventos estimada de 19% em participantes com um forte histórico familiar (FH) de câncer pancreático e 10% naqueles participantes sem um forte HF de câncer pancreático e intervalos de confiança binomial (ICs) de 95% também serão relatados.
Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de detecção de câncer
Prazo: Até 10 anos
Irá estimar e inferir intervalos de confiança binomial de 95% (CI) e a taxa geral de detecção de câncer para todos os participantes do estudo.
Até 10 anos
Taxas de precursores neoplásicos de alto grau
Prazo: Até 10 anos
Estimará e inferirá o IC binomial de 95% e a taxa geral de precursores de neoplasia pancreática de alto grau (IPMN-HGD e PanIN-3) para todos os participantes do estudo.
Até 10 anos
Taxas de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Prazo: Até 10 anos
Irá estimar e inferir IC binomial de 95% e a taxa geral de PDAC para todos os participantes do estudo.
Até 10 anos
Proporção de participantes que têm procedimentos médicos adicionais
Prazo: Até 10 anos
Será relatada a proporção de participantes que obtiveram uma biópsia ou foram submetidos a um procedimento cirúrgico relacionado a um possível diagnóstico de câncer.
Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na Pesquisa de Conhecimento sobre Câncer de Pâncreas
Prazo: Linha de base, aproximadamente 1 dia
O Pancreatic Cancer Knowledge Survey é um questionário de múltipla escolha de 3 itens projetado para avaliar o conhecimento dos participantes sobre o risco de câncer pancreático em pacientes com mutações hereditárias de risco de câncer, especificamente adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e fornecido aos participantes no momento da inscrição. As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um maior conhecimento das informações gerais sobre o câncer de pâncreas.
Linha de base, aproximadamente 1 dia
Mudança nas pontuações na Escala de Preocupação com o Câncer de Pâncreas
Prazo: Até 10 anos
A Escala de Preocupação com o Câncer Pancreático é um questionário de múltipla escolha de 4 itens que avalia o nível de preocupação dos participantes com o desenvolvimento ou a existência de câncer pancreático. As pontuações para cada item variam de 1='raramente ou nunca'/'nunca' a 4="Todo o tempo / muito preocupado" para uma pontuação total de 4-16. Pontuações mais altas indicam um maior nível de preocupação.
Até 10 anos
Mudança nas pontuações na Pesquisa de Risco Percebido de Doença Especificada
Prazo: Até 10 anos
A Pesquisa de Risco Percebido de Doença Especificada é uma pesquisa de 4 itens que aborda o risco percebido do participante de desenvolver câncer. As pontuações para cada item variam de 0 a 100, para um intervalo de pontuação total de 0 a 400. Escores mais altos indicam um maior nível de risco percebido.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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