膵臓がんスクリーニングのパイロット研究
2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、通常の磁気共鳴画像法による異常所見が、BReast CANcer 遺伝子に遺伝子変異を持つ人々でどのくらいの頻度で発生するかを調査しています。
(BRCA)、毛細血管拡張性運動失調症変異遺伝子 (ATM)、または膵臓がんのスクリーニングを受けた PALB2。
この研究は、がんの理解を深め、がんのスクリーニングと治療の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.スクリーニングされた研究参加者における異常な磁気共鳴画像法（MRI）所見のイベント率を決定する。
副次的な目的:
I. 高悪性度膵臓腫瘍前駆体（膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）-高悪性度異形成（HGD））および膵上皮内腫瘍-3 [PanIN-3]）および膵管腺癌（PDAC）の割合を決定するすべての研究参加者。
Ⅱ． すべての研究参加者における手技（生検および手術）の割合を理解すること。
探索的目的:
I. 唾液、血液、および組織の収集を通じて、すべての参加者のバイオレポジトリを作成し、すべての研究参加者の画像所見および患者の健康行動の堅牢な臨床的注釈と組み合わせます。
Ⅱ． すべての研究参加者を対象に、膵臓がん検診に関する知識、態度、不安を年 1 回調査すること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、毎年 10 年間 MRI/磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) を受けるか、10 分以上のアンケートに回答し、血液、唾液、および組織サンプルの採取を受けることを選択できます。
グループ II: 参加者は 10 年間、毎年 MRI/MRCP スクリーニングを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓がんの強い家族歴の有無にかかわらず、BRCA、ATM、またはPALB2の生殖細胞変異を有する成人。
適格な参加者は、UCSF の遺伝性がんクリニックを通じて特定されるか、UCSF の胃腸科クリニックを通じて紹介されます。
説明
包含基準:
同意と意思を示し、研究手順を順守できる能力 英語を読み、話す能力
グループ I:
- -病原性または病原性の可能性が高い生殖細胞系BRCA 1および2、ATMまたはPALB2生殖細胞系遺伝子変異の文書化
- -膵臓がんの強い家族歴がない（膵臓がんの病歴を持つ第1度または第2度近親者が1人以上いると定義）
- -同意時の年齢> = 50歳。
グループ II:
- 病原性または病原性が疑われる生殖細胞系 BRCA 1 および 2、ATM、または PALB2 生殖細胞系遺伝子変異の記録
- -膵臓がんの強い家族歴がある（膵臓がんの病歴を持つ1度以上の第1度または第2度近親者と定義される）
- -同意時の年齢> = 18歳（スクリーニングは通常、家族の中で最も早い膵臓がんの10年前に始まります）
除外基準:
-以前または活動中の膵臓がん。 胎児の発育に対するMRIの影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ II: 膵臓がんの強い家族歴
グループ 2 の参加者は、膵臓がんの強い家族歴を持つ BRCA、ATM、および PALB2 突然変異キャリアで構成されています。
参加者は年 1 回の MRI/MRCP スクリーニングを受けることができ、隔年で超音波内視鏡検査 (EUS) を受けることを選択することもできます。
参加者はまた、生物標本/バイオマーカー収集のためにUCSF BRCAセンターバイオレポジトリに共同登録する機会があり、eGeneスタディへの共同登録を含むオプションのeGeneアンケートを含む調査を完了します。
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MRIを受ける
他の名前：
血液、組織、唾液の採取を受ける
他の名前：
MRCPを受ける
他の名前：
次のアンケートに記入してください: 膵臓がん知識調査、膵臓がん心配尺度、疾患固有の知覚リスク調査、eGene アンケート
他の名前：
超音波内視鏡検査を受けます
他の名前：
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グループ I: 膵臓がんの強い家族歴はない
グループ 1 の参加者は、膵臓がんの強い家族歴のない BRCA、ATM、および PALB2 変異保有者で構成され、毎年磁気共鳴画像法 (MRI) / 磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) および EUS スクリーニングを受けることを選択することができ、またはオプトアウトすることもできます。年に一度のMRI検査。
参加者には、生体標本/バイオマーカー収集のためにカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) BRCA センター バイオリポジトリに共同登録する機会もあり、eGene Study への共同登録に関わるオプションの eGene アンケートなどの調査に回答します。
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MRIを受ける
他の名前：
血液、組織、唾液の採取を受ける
他の名前：
MRCPを受ける
他の名前：
次のアンケートに記入してください: 膵臓がん知識調査、膵臓がん心配尺度、疾患固有の知覚リスク調査、eGene アンケート
他の名前：
超音波内視鏡検査を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な磁気共鳴画像法（MRI）所見を持つ参加者の割合
時間枠：最長10年
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異常なMRI所見を持つ参加者の割合は、イベントとして報告されます。
膵臓がんの強い家族歴（FH）を持つ参加者では19％、膵臓がんの強いFHを持たない参加者では10％の推定イベント率と95％の二項信頼区間（CI）も報告されます。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的ながん検出率
時間枠：最長10年
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95% の二項信頼区間 (CI) と、研究の全参加者の全体的ながん検出率を推定および推測します。
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最長10年
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高悪性腫瘍前駆体の割合
時間枠：最長10年
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95% の二項 CI と、研究に参加したすべての参加者の高悪性度膵臓腫瘍前駆体 (IPMN-HGD および PanIN-3) の全体的な割合を推定および推測します。
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最長10年
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膵管腺癌（PDAC）の発生率
時間枠：最長10年
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95% の二項 CI と、研究のすべての参加者の PDAC の全体的な割合を推定および推測します。
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最長10年
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追加の医療処置を受けた参加者の割合
時間枠：最長10年
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生検を受けた、または癌の診断の可能性に関連する外科的処置を受けた参加者の割合が報告されます。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓がん知識調査のスコア
時間枠：ベースライン、約1日
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膵臓がん知識調査は、遺伝性がんリスク変異、特に膵管腺がん (PDAC) を有する患者の膵臓がんリスクに関する参加者の知識を評価するために設計された 3 項目の多肢選択式アンケートで、登録時に参加者に提供されます。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、膵臓がんに関する一般的な情報についての知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、約1日
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膵臓癌の心配のスケールのスコアの変化
時間枠：最長10年
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膵臓がんの心配の尺度は、膵臓がんの発症または既存についての参加者の心配のレベルを評価する 4 項目の多肢選択式アンケートです。
各項目のスコアは、1 =「めったにまたはまったくない」/「まったくない」から 4 =「常に/非常に心配している」までの範囲で、合計スコア範囲は 4 ～ 16 です。
スコアが高いほど、心配のレベルが高いことを示します。
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最長10年
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特定疾患認知リスク調査のスコアの推移
時間枠：最長10年
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特定疾患認識リスク調査は、参加者が認識しているがん発症リスクに対処する 4 項目の調査です。
各項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 400 です。
スコアが高いほど、知覚されるリスクのレベルが高いことを示します。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela N Munster, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2032年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209514
- NCI-2021-07922 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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