Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe badań przesiewowych w kierunku raka trzustki

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu zbadano, jak często występują nieprawidłowe wyniki rutynowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u osób z mutacjami genetycznymi w genie BReast CAncer. (BRCA), zmutowany gen ataksji-telangiektazji (ATM) lub PALB2 badane pod kątem raka trzustki. Badanie to może prowadzić do lepszego zrozumienia raka i potencjalnie do poprawy badań przesiewowych i leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości występowania nieprawidłowych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników badania przesiewowego.

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić częstość prekursorów neoplazji trzustki wysokiego stopnia (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN)-dysplazja dużego stopnia (HGD)) i śródnabłonkowa neoplazja trzustki-3 [PanIN-3]) oraz gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wśród wszyscy uczestnicy badania.

II. Aby zrozumieć wskaźniki procedur (biopsji i operacji) wśród wszystkich uczestników badania.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Stworzenie biorepozytorium wszystkich uczestników poprzez gromadzenie śliny, krwi i tkanek w połączeniu z wynikami badań obrazowych i solidną adnotacją kliniczną dotyczącą zachowań zdrowotnych pacjentów u wszystkich uczestników badania.

II. Zbadanie wiedzy, postaw i lęków związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka trzustki w odstępach rocznych u wszystkich uczestników badania.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy mogą zdecydować się na poddanie się MRI/cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) corocznie przez 10 lat lub wypełnienie kwestionariuszy w ciągu 10 minut i poddanie się pobraniu próbek krwi, śliny i tkanek.

GRUPA II: Uczestnicy przechodzą coroczne badania przesiewowe MRI/MRCP przez 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mutacjami germinalnymi BRCA, ATM lub PALB2 z lub bez silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez Klinikę Nowotworów Dziedzicznych UCSF lub skierowani przez kliniki gastroenterologiczne UCSF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność do wyrażenia zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

GRUPA I:

  • Dokumentacja patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genetycznej linii germinalnej BRCA 1 i 2, ATM lub PALB2
  • Brak silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki (zdefiniowanego jako posiadanie >= 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem trzustki w wywiadzie)
  • Wiek >= 50 lat w momencie wyrażenia zgody.

GRUPA II:

  • Dokumentacja patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genetycznej linii płciowej BRCA 1 i 2, ATM lub PALB2
  • Ma silną historię rodzinną raka trzustki (zdefiniowaną jako posiadanie >= 1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem trzustki w wywiadzie)
  • Wiek >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody (badanie przesiewowe rozpoczyna się na ogół 10 lat przed najwcześniejszym rakiem trzustki w rodzinie)

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy lub aktywny rak trzustki. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ MRI na rozwijający się płód jest nieznany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa II: Silny wywiad rodzinny w kierunku raka trzustki
Uczestnicy w grupie 2 składają się z nosicieli mutacji BRCA, ATM i PALB2 z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka trzustki. Uczestnicy mogą poddawać się corocznym badaniom przesiewowym MRI/MRCP, a także mogą zdecydować się na endoskopowe badanie ultrasonograficzne (EUS) co dwa lata. Uczestnicy mają również możliwość współrejestrowania się w UCSF BRCA Center Biorepository w celu zbierania biopróbek/biomarkerów i wypełniają ankiety, w tym opcjonalny kwestionariusz eGene, który obejmuje współrejestrację w badaniu eGene.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi, tkanek i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRCP
Inne nazwy:
  • MRCP
Inny: Kwestionariusze
Wypełnij następujące kwestionariusze: Ankieta wiedzy na temat raka trzustki, Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki, Ankieta postrzeganego ryzyka specyficznego dla choroby, Kwestionariusz eGene
Inne nazwy:
  • Ankiety
Procedura: USG endoskopowe
Poddaj się ultrasonografii endoskopowej
Inne nazwy:
  • EUS
Grupa I: Brak silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki
Uczestnicy Grupy 1 to nosiciele mutacji BRCA, ATM i PALB2 bez silnego wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki i mogą zdecydować się na coroczne badanie rezonansem magnetycznym (MRI)/cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) i badanie przesiewowe EUS lub mogą zrezygnować z udziału w badaniu coroczne badanie MRI. Uczestnicy mają również możliwość współzapisania się do biorepozytorium BRCA Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) w celu gromadzenia próbek biologicznych/biomarkerów i wypełnienia ankiet, w tym opcjonalnego kwestionariusza eGene, co wiąże się z współrejestracją w badaniu eGene.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie krwi, tkanek i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRCP
Inne nazwy:
  • MRCP
Inny: Kwestionariusze
Wypełnij następujące kwestionariusze: Ankieta wiedzy na temat raka trzustki, Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki, Ankieta postrzeganego ryzyka specyficznego dla choroby, Kwestionariusz eGene
Inne nazwy:
  • Ankiety
Procedura: USG endoskopowe
Poddaj się ultrasonografii endoskopowej
Inne nazwy:
  • EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem MRI zostanie zgłoszony jako zdarzenie. Zgłoszony zostanie również szacunkowy wskaźnik zdarzeń wynoszący 19% u uczestników z silnym wywiadem rodzinnym (FH) raka trzustki i 10% u uczestników bez silnego FH raka trzustki i 95% dwumianowych przedziałów ufności (CI).
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wykrywania raka
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowych przedziałów ufności (CI) oraz ogólny wskaźnik wykrywania raka dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Wskaźniki prekursorów nowotworów o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowy CI i ogólny odsetek prekursorów neoplazji trzustki wysokiego stopnia (IPMN-HGD i PanIN-3) dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacuje i wywnioskuje 95% dwumianowy CI i ogólny wskaźnik PDAC dla wszystkich uczestników badania.
Do 10 lat
Odsetek uczestników, którzy mają dodatkowe procedury medyczne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali biopsję lub przeszli zabieg chirurgiczny związany z możliwą diagnozą raka.
Do 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w ankiecie wiedzy o raku trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 dzień
Ankieta wiedzy o raku trzustki to składająca się z 3 pozycji ankieta wielokrotnego wyboru, zaprojektowana w celu oceny wiedzy uczestników na temat ryzyka raka trzustki u pacjentów z odziedziczonymi mutacjami ryzyka raka, w szczególności gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) i przekazywana uczestnikom w momencie rejestracji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę na temat ogólnych informacji na temat raka trzustki.
Linia bazowa, około 1 dzień
Zmiana wyników w skali zmartwień związanych z rakiem trzustki
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skala zmartwień związanych z rakiem trzustki to 4-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który ocenia poziom zmartwień uczestników dotyczących rozwoju lub istniejącego raka trzustki. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 = „rzadko lub nigdy”/„w ogóle” do 4 „Cały czas / bardzo zaniepokojony”, co daje łączny zakres punktacji 4-16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmartwień.
Do 10 lat
Zmiana wyników w ankiecie postrzeganego ryzyka określonej choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ankieta dotycząca postrzeganego ryzyka związanego z chorobą to składająca się z 4 pozycji ankieta, która dotyczy postrzeganego przez uczestnika ryzyka zachorowania na raka. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 100, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 400. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego ryzyka.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela N Munster, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209514
  • NCI-2021-07922 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami