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外来子宮頸部成熟のためのクックバルーンとディラパン-S

2023年10月2日 更新者：Sarah E Little、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、外来患者の子宮頸部成熟についてクックバルーンとディラパン-S を比較し、ディラパン-S がクックバルーンと比較してビショップスコアの増加に劣っていないかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸管成熟の予約の提示時に、標準的なルーチンに従って、ビショップスコアを割り当てるために無菌膣検査が完了します。 患者が同意され無作為化されると、参加者はクックカテーテルまたは Dilapan-S を挿入します。 クック カテーテルの場合、バルーンの子宮部分は最大 60 mL まで膨らませます。膣のバルーンは、標準的な方法では膨らませません。また、文献によると、痛みがわずかに増加し、子宮頸部の成熟がほとんど改善されないことが示されています。 カテーテルは、穏やかな牽引力で太ももの内側にテープで留められます。 Dilapan-S の場合、3 ～ 5 個のダイレーターが配置されます。

配置後、患者は、外来の子宮頸部成熟プロトコルに従って厳格な復帰予防策を講じて退院します。 患者は、予定された入院導入時間に子宮頸管成熟剤の配置から 24 時間以内に陣痛と分娩に戻らなければなりません。

陣痛と分娩に戻ると、まだ追放されていない場合は、機械的成熟装置が取り外され、子宮頸部の成熟方法を知らされていない検査官が無菌の膣検査を完了して、ビショップスコアを割り当てます。

その時点で、医療提供者は通常の慣行に従って積極的な陣痛を管理します。 労働介入は、医療提供者の裁量に委ねられています。 手術分娩または帝王切開の必要性は、医療提供者の裁量に委ねられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 満期 (37-41 妊娠 6/7 週)
  • 低リスク（つまり 母体または胎児の併存疾患がない場合) で、ブリガム アンド ウイメンズの外来子宮頸部成熟プロトコルに従って外来子宮頸部成熟の候補者である者
  • 単胎妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション

除外基準:

  • 以前の帝王切開
  • -ブリガムアンドウィメンの外来子宮頸部成熟プロトコルによる外来子宮頸部成熟の禁忌
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ディラパン-S
無作為化後、患者は3〜5本のロッドを配置した無菌検鏡検査を介してDilapan-Sを配置します。 ロッドは、排出されるまで、または最大 24 時間、または予定された陣痛および分娩への復帰まで、所定の位置に留まります。 陣痛および分娩への提示時に、ロッドが排出されていることを確認するか、または除去し、盲目の検査官が無菌の子宮頸部検査を完了します。 その時点で、一次医療提供者は、標準的な慣行に従ってさらなる労働を管理します.
デバイス：ディラパン-S
浸透圧拡張器
アクティブコンパレータ：クックカテーテル
無作為化後、患者は無菌の膣または検鏡検査を介してクックカテーテルを配置し、バルーンの子宮部分を最大 60mL まで膨らませます。 バルーンは、排出されるまで、または最大 24 時間、または陣痛および分娩に予定された復帰まで、所定の位置に留まります。 陣痛および分娩への提示時に、Cook カテーテルが排出または除去されていることが確認され、盲目の検査官が無菌の子宮頸部検査を完了します。 その時点で、一次医療提供者は、標準的な慣行に従ってさらなる労働を管理します.
デバイス：子宮頸管熟成バルーンを調理する
子宮頸管熟成用ダブルバルーンカテーテル
他の名前：
  • クックカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビショップスコアの変化
時間枠：24時間まで
デバイス取り外し時の検査から計算されたビショップ スコアからデバイス装着時の検査から計算されたビショップ スコアを差し引いた差。 ビショップスコア、つまり子宮頸部スコアの範囲は、最小 0 から最大 13 です。 スコアが高いほど、子宮頸部の状態が良好であるか、出産の準備ができていることを示します。 したがって、ビショップ スコアの変化は -13 ～ +13 の範囲であり、数値が大きいほどスコアの変化が大きい、または子宮頸部の成熟が進んでいることを示します。
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の滞在期間
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
入院日・時間～退院日・時間
試験期間終了時（4週目）に評価
患者の満足度
時間枠：デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価
患者満足度スコアは患者アンケートに基づいています。 範囲は 0 (不満) ～ 10 (非常に満足) です。
デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価
分娩方法: 経膣分娩、帝王切開
時間枠：納品時、1週間以内に査定
分娩方法、経膣分娩（自然分娩、鉗子分娩、吸引分娩を含む）および帝王切開
納品時、1週間以内に査定
分娩所要時間
時間枠：納品時、1週間以内に査定
出産の入院から出産までの時間。 時間単位で測定されます。
納品時、1週間以内に査定
子宮頸部成熟成功スコア: 失敗なし、失敗
時間枠：デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価されます
失敗の定義：介入薬剤を配置できない、または除去後に子宮頸部の更なる熟成が必要である
デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価されます
複合母体罹患率: 罹患あり、罹患なし
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
罹患率は次のいずれかとして定義されます:高次裂傷、輸血、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症、子宮摘出術、ICU入室または死亡
研究期間終了時（第4週）に評価
複合新生児罹患率: 罹患あり、罹患なし
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
罹患率は以下のいずれかとして定義されます:培養証明された新生児敗血症、新生児輸血、低酸素性虚血性脳症、グレード3または4の脳室内出血、または治療的低体温症
研究期間終了時（第4週）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021P002625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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