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Cook Balloon vs Dilapan-S para maduración cervical ambulatoria

2 de octubre de 2023 actualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es comparar el globo de Cook y Dilapan-S para la maduración cervical ambulatoria para ver si Dilapan-S no es inferior en el aumento de la puntuación de Bishop en comparación con el globo de Cook.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al presentarse para la cita de maduración cervical, se completará un examen vaginal estéril para asignar la puntuación de Bishop, según la rutina estándar. Una vez que el paciente haya sido consentido y aleatorizado, al participante se le insertará un catéter Cook o Dilapan-S. Para la sonda de Cook, el componente uterino del globo se inflará hasta un máximo de 60 ml, el globo vaginal no se inflará según la práctica estándar y según la bibliografía que muestra un ligero aumento del dolor y una mejora insignificante en la maduración cervical. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave. Para Dilapan-S se colocarán de 3 a 5 dilatadores.

Después de la colocación, el paciente será dado de alta a su hogar con estrictas precauciones de regreso según el protocolo de maduración cervical para pacientes ambulatorios. Las pacientes deben regresar al trabajo de parto y el parto dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del agente de maduración cervical en el horario de inducción programado para pacientes hospitalizadas.

Al regresar al trabajo de parto y el parto, si aún no se ha expulsado, se retirará el dispositivo mecánico de maduración y un examinador ciego al método de maduración cervical completará un examen vaginal estéril para asignar una puntuación de Bishop.

En ese momento, los proveedores de atención médica manejarán el trabajo de parto activo según la práctica habitual. Las intervenciones laborales quedan a discreción del proveedor de atención médica. La necesidad de parto operatorio o cesárea quedará a criterio del proveedor de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel L Wood, MD
  • Número de teléfono: 617-732-8129
  • Correo electrónico: rwood4@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Término (37-41 6/7 semanas de edad gestacional)
  • Bajo riesgo (es decir, sin ninguna comorbilidad materna o fetal) y que sean candidatas para la maduración cervical ambulatoria según el protocolo de maduración cervical ambulatoria de Brigham and Women
  • Embarazo único
  • presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  • cesárea previa
  • Cualquier contraindicación para la maduración cervical ambulatoria según el protocolo de maduración cervical ambulatoria de Brigham and Women
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dilapan-S
Después de la aleatorización, al paciente se le colocará Dilapan-S a través de un examen con espéculo estéril con la colocación de 3 a 5 varillas. Las varillas permanecerán en su lugar hasta que sean expulsadas o hasta 24 horas o hasta el regreso programado al trabajo de parto y parto. En la presentación para el trabajo de parto y el parto, se confirmará la expulsión de las varillas o se retirarán y un examinador ciego completará un examen cervical estéril. En ese momento, los proveedores de atención primaria de la salud gestionarán el trabajo de parto adicional según su práctica habitual.
Dilatador osmótico
Comparador activo: Cocinar catéter
Después de la aleatorización, se colocará el catéter de Cook a la paciente mediante un examen vaginal estéril o con espéculo con el componente uterino del balón inflado hasta un máximo de 60 ml. El globo permanecerá en su lugar hasta que sea expulsado o hasta 24 horas o hasta el regreso programado al trabajo de parto y parto. En la presentación para el trabajo de parto y el parto, se confirmará la expulsión o extracción del catéter de Cook y un examinador cegado completará un examen cervical estéril. En ese momento, los proveedores de atención primaria de la salud gestionarán el trabajo de parto adicional según su práctica habitual.
Catéter de doble balón para maduración cervical
Otros nombres:
  • Cook catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del alfil
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Diferencia en la puntuación de Bishop calculada a partir del examen en el momento de retirar el dispositivo menos la puntuación de Bishop calculada a partir del examen en el momento de la colocación del dispositivo. La puntuación de Bishop, o puntuación cervical, oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 13. Las puntuaciones más altas indican que el cuello uterino está más favorable o listo para el parto. Por lo tanto, el cambio en la puntuación de Bishop podría oscilar entre -13 y +13, y un número mayor muestra más cambios en la puntuación o más maduración cervical.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Fecha/Hora de Admisión Fecha/Hora de Alta
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
Puntuación de satisfacción del paciente basada en una encuesta de pacientes. Rango de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Evaluado al retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
Modo de parto: parto vaginal, parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
Modo de parto, vaginal (incluido vaginal espontáneo, fórceps y ventosa) y cesárea
Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
Tiempo de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
Tiempo desde el ingreso al trabajo de parto y parto hasta el parto. Medido en horas.
Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
Puntuación de éxito de la maduración cervical: sin fracaso, fracaso
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
Fracaso definido por: incapacidad para colocar el agente de intervención o necesidad de una mayor maduración cervical después de la eliminación
Evaluado en el momento de retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
Morbilidad materna compuesta: morbilidad, no morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Morbilidad definida como cualquiera de los siguientes: laceración de orden superior, transfusión de sangre, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en UCI o muerte.
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Morbilidad neonatal compuesta: morbilidad, no morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Morbilidad definida como cualquiera de los siguientes: sepsis neonatal comprobada por cultivo, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, o hipotermia terapéutica
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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