Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cook Balloon vs Dilapan-S avohoidossa kohdunkaulan kypsytykseen

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Cook-palloa ja Dilapan-S:ää avohoidossa kohdunkaulan kypsymisen suhteen, jotta nähdään, onko Dilapan-S yhtä huonompi Bishop-pisteiden kasvattamisessa kuin Cook-pallo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan kypsytystilaisuuteen esitettäessä suoritetaan steriili emätintutkimus Bishop-pisteiden määrittämiseksi normaalin rutiinin mukaisesti. Kun potilas on saanut suostumuksensa ja satunnaistettu, osallistujalle asetetaan Cook-katetri tai Dilapan-S. Cook-katetria käytettäessä pallon kohdun osa täytetään enintään 60 ml:aan, emättimen palloa ei täytetä normaalikäytännön ja kirjallisuuden mukaan, joka osoittaa hieman lisääntynyttä kipua ja mitätöntä parannusta kohdunkaulan kypsymisessä. Katetri teipataan reiteen sisäpuolelle hellästi. Dilapan-S:lle laitetaan 3-5 laajentajaa.

Sijoittamisen jälkeen potilas kotiutetaan tiukoin palautusvaroin avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan mukaisesti. Potilaiden on palattava synnytykseen ja synnytykseen 24 tunnin kuluessa kohdunkaulan kypsytysaineen asettamisesta sovittuun sairaalahoitoon.

Palattuaan synnytykseen, jos sitä ei ole jo karkotettu, mekaaninen kypsytyslaite poistetaan, ja kohdunkaulan kypsytysmenetelmään sokeutunut tutkija suorittaa steriilin emättimen tutkimuksen Bishop-pistemäärän määrittämiseksi.

Siinä vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat hallitsevat aktiivista työvoimaa tavanomaisen käytännön mukaisesti. Työvoimatoimet ovat terveydenhuollon tarjoajan harkinnassa. Leikkauksen tai keisarinleikkauksen tarve on terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • Termi (37-41 6/7 viikkoa raskausikä)
  • Pieni riski (esim. ilman äidin tai sikiön samanaikaisia ​​sairauksia) ja jotka ovat ehdokkaita avohoitoon kohdunkaulan kypsyttämistä varten Brigham and Womenin avohoidon kohdunkaulan kypsymisprotokollan mukaisesti
  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keisarileikkaus
  • Kaikki vasta-aiheet avohoidolle kohdunkaulan kypsytyksen Brigham and Womenin avohoidossa kohdunkaulan kypsytysprotokollan mukaan
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dilapan-S
Satunnaistamisen jälkeen potilaalle asetetaan Dilapan-S steriilillä tähystimellä, jossa on 3-5 sauvaa. Tangot pysyvät paikoillaan, kunnes ne poistetaan tai jopa 24 tuntia tai kunnes suunniteltu paluu synnytykseen ja synnytykseen. Synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä sauvat varmistetaan, että ne on poistettu tai ne poistetaan ja sokeutunut tutkija suorittaa steriilin kohdunkaulan tutkimuksen. Siinä vaiheessa perusterveydenhuollon tarjoajat hallitsevat lisätyövoimaa normaalikäytäntönsä mukaisesti.
Laite: Dilapan-S
Osmoottinen laajentaja
Active Comparator: Cook katetri
Satunnaistamisen jälkeen potilaalle asetetaan Cook-katetri steriilillä emättimellä tai tähystimellä siten, että ilmapallon kohdun osa on täytetty enintään 60 ml:aan. Ilmapallo pysyy paikoillaan, kunnes se karkotetaan tai 24 tuntia tai kunnes suunniteltu paluu synnytykseen ja synnytykseen. Kun Cook-katetri esitetään synnytykselle ja synnytykseen, se varmistetaan, että Cook-katetri on poistettu tai se poistetaan ja sokeutunut tutkija suorittaa steriilin kohdunkaulan tutkimuksen. Siinä vaiheessa perusterveydenhuollon tarjoajat hallitsevat lisätyövoimaa normaalikäytäntönsä mukaisesti.
Laite: Cook kohdunkaulan kypsytyspallo
Kaksoispallokatetri kohdunkaulan kypsytykseen
Muut nimet:
  • Cook katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos piispanpisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Ero Bishop-pisteissä, jotka on laskettu kokeesta laitteen poistamishetkellä, miinus Bishop-pisteet, jotka on laskettu kokeesta laitteen sijoittamishetkellä. Bishop-pistemäärä tai kohdunkaulan pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta maksimipisteeseen 13. Korkeammat pisteet osoittavat, että kohdunkaula on suotuisampi tai valmis synnytykseen. Siten Bishop-pistemäärän muutos voi vaihdella -13:sta +13:een, jolloin suurempi luku osoittaa enemmän muutosta pisteessä tai enemmän kohdunkaulan kypsymistä.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Pääsypäivä/aika purkamiseen päivämäärä/aika
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu laitteen poistamisen yhteydessä 24 tunnin sisällä
Potilastyytyväisyyspisteet potilaskyselyn perusteella. Vaihtelee 0 (tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
Arvioitu laitteen poistamisen yhteydessä 24 tunnin sisällä
Toimitustapa: emättimen synnytys, keisarileikkaus
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, 1 viikon sisällä
Synnytystapa, emättimen kautta (mukaan lukien spontaani vagina, pihdit ja tyhjiö) ja keisarinleikkaus
Arvioitu toimitushetkellä, 1 viikon sisällä
Työ- ja toimitusaika
Aikaikkuna: Arvioitu toimitushetkellä, 1 viikon sisällä
Aika työhönpääsystä ja toimituksesta toimitukseen. Tunteissa mitattuna.
Arvioitu toimitushetkellä, 1 viikon sisällä
Kohdunkaulan kypsymisen onnistumispisteet: Ei epäonnistumisia, epäonnistumisia
Aikaikkuna: Arvioitu laitteen poiston yhteydessä 24 tunnin sisällä
Epäonnistuminen määritellään: kyvyttömyys sijoittaa interventioainetta tai tarve kypsyä edelleen kohdunkaulan poistamisen jälkeen
Arvioitu laitteen poiston yhteydessä 24 tunnin sisällä
Äidin yhdistelmäsairaus: Sairastavuus, ei sairastuvuutta
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Sairastuvuus määritellään joksikin seuraavista: korkeamman asteen repeämä, verensiirto, endometriitti, haavatulehdus, laskimotromboembolia, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai kuolema
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Vastasyntyneiden komposiittisairaus: sairastuvuus, ei sairastuvuutta
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
Sairastuvuus määritellään joksikin seuraavista: viljelyllä todistettu vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen verensiirto, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen 3 tai 4 tai terapeuttinen hypotermia
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021P002625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia