外来子宮頸部成熟のためのクックバルーンとディラパン-S
2023年10月2日 更新者：Sarah E Little、Brigham and Women's Hospital
この研究の目的は、外来患者の子宮頸部成熟についてクックバルーンとディラパン-S を比較し、ディラパン-S がクックバルーンと比較してビショップスコアの増加に劣っていないかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸管成熟の予約の提示時に、標準的なルーチンに従って、ビショップスコアを割り当てるために無菌膣検査が完了します。 患者が同意され無作為化されると、参加者はクックカテーテルまたは Dilapan-S を挿入します。 クック カテーテルの場合、バルーンの子宮部分は最大 60 mL まで膨らませます。膣のバルーンは、標準的な方法では膨らませません。また、文献によると、痛みがわずかに増加し、子宮頸部の成熟がほとんど改善されないことが示されています。 カテーテルは、穏やかな牽引力で太ももの内側にテープで留められます。 Dilapan-S の場合、3 ～ 5 個のダイレーターが配置されます。
配置後、患者は、外来の子宮頸部成熟プロトコルに従って厳格な復帰予防策を講じて退院します。 患者は、予定された入院導入時間に子宮頸管成熟剤の配置から 24 時間以内に陣痛と分娩に戻らなければなりません。
陣痛と分娩に戻ると、まだ追放されていない場合は、機械的成熟装置が取り外され、子宮頸部の成熟方法を知らされていない検査官が無菌の膣検査を完了して、ビショップスコアを割り当てます。
その時点で、医療提供者は通常の慣行に従って積極的な陣痛を管理します。 労働介入は、医療提供者の裁量に委ねられています。 手術分娩または帝王切開の必要性は、医療提供者の裁量に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 満期 (37-41 妊娠 6/7 週)
- 低リスク（つまり 母体または胎児の併存疾患がない場合) で、ブリガム アンド ウイメンズの外来子宮頸部成熟プロトコルに従って外来子宮頸部成熟の候補者である者
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- 以前の帝王切開
- -ブリガムアンドウィメンの外来子宮頸部成熟プロトコルによる外来子宮頸部成熟の禁忌
- 英語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ディラパン-S
無作為化後、患者は3〜5本のロッドを配置した無菌検鏡検査を介してDilapan-Sを配置します。
ロッドは、排出されるまで、または最大 24 時間、または予定された陣痛および分娩への復帰まで、所定の位置に留まります。
陣痛および分娩への提示時に、ロッドが排出されていることを確認するか、または除去し、盲目の検査官が無菌の子宮頸部検査を完了します。
その時点で、一次医療提供者は、標準的な慣行に従ってさらなる労働を管理します.
|
浸透圧拡張器
|
|
アクティブコンパレータ：クックカテーテル
無作為化後、患者は無菌の膣または検鏡検査を介してクックカテーテルを配置し、バルーンの子宮部分を最大 60mL まで膨らませます。
バルーンは、排出されるまで、または最大 24 時間、または陣痛および分娩に予定された復帰まで、所定の位置に留まります。
陣痛および分娩への提示時に、Cook カテーテルが排出または除去されていることが確認され、盲目の検査官が無菌の子宮頸部検査を完了します。
その時点で、一次医療提供者は、標準的な慣行に従ってさらなる労働を管理します.
|
子宮頸管熟成用ダブルバルーンカテーテル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビショップスコアの変化
時間枠：24時間まで
|
デバイス取り外し時の検査から計算されたビショップ スコアからデバイス装着時の検査から計算されたビショップ スコアを差し引いた差。
ビショップスコア、つまり子宮頸部スコアの範囲は、最小 0 から最大 13 です。
スコアが高いほど、子宮頸部の状態が良好であるか、出産の準備ができていることを示します。
したがって、ビショップ スコアの変化は -13 ～ +13 の範囲であり、数値が大きいほどスコアの変化が大きい、または子宮頸部の成熟が進んでいることを示します。
|
24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の滞在期間
時間枠：試験期間終了時（4週目）に評価
|
入院日・時間～退院日・時間
|
試験期間終了時（4週目）に評価
|
|
患者の満足度
時間枠：デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価
|
患者満足度スコアは患者アンケートに基づいています。
範囲は 0 (不満) ～ 10 (非常に満足) です。
|
デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価
|
|
分娩方法: 経膣分娩、帝王切開
時間枠：納品時、1週間以内に査定
|
分娩方法、経膣分娩（自然分娩、鉗子分娩、吸引分娩を含む）および帝王切開
|
納品時、1週間以内に査定
|
|
分娩所要時間
時間枠：納品時、1週間以内に査定
|
出産の入院から出産までの時間。
時間単位で測定されます。
|
納品時、1週間以内に査定
|
|
子宮頸部成熟成功スコア: 失敗なし、失敗
時間枠：デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価されます
|
失敗の定義：介入薬剤を配置できない、または除去後に子宮頸部の更なる熟成が必要である
|
デバイスの取り外し時に 24 時間以内に評価されます
|
|
複合母体罹患率: 罹患あり、罹患なし
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
|
罹患率は次のいずれかとして定義されます:高次裂傷、輸血、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症、子宮摘出術、ICU入室または死亡
|
研究期間終了時（第4週）に評価
|
|
複合新生児罹患率: 罹患あり、罹患なし
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
|
罹患率は以下のいずれかとして定義されます:培養証明された新生児敗血症、新生児輸血、低酸素性虚血性脳症、グレード3または4の脳室内出血、または治療的低体温症
|
研究期間終了時（第4週）に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
- Saunders SJ, Saunders R, Wong T, Saad AF. Out-of-Hospital Cervical Ripening With a Synthetic Hygroscopic Cervical Dilator May Reduce Hospital Costs and Cesarean Sections in the United States-A Cost-Consequence Analysis. Front Public Health. 2021 Jun 18;9:689115. doi: 10.3389/fpubh.2021.689115. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。