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Cook Balloon vs Dilapan-S para amadurecimento cervical ambulatorial

2 de outubro de 2023 atualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo é comparar o balão de Cook e o Dilapan-S para amadurecimento cervical ambulatorial para ver se o Dilapan-S não é inferior no aumento da pontuação de Bishop em comparação com o balão de Cook.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a apresentação para consulta de amadurecimento cervical, um exame vaginal estéril será concluído para atribuir a pontuação de Bishop, conforme a rotina padrão. Uma vez que o paciente tenha sido consentido e randomizado, o participante terá um cateter Cook ou Dilapan-S inserido. Para o cateter Cook, o componente uterino do balão será insuflado até um máximo de 60mL, o balão vaginal não será insuflado de acordo com a prática padrão e a literatura que mostra um ligeiro aumento da dor e uma melhoria insignificante no amadurecimento cervical. O cateter será fixado na parte interna da coxa com tração suave. Para Dilapan-S, 3-5 dilatadores serão colocados.

Após a colocação, o paciente terá alta para casa com rigorosas precauções de retorno de acordo com o protocolo de amadurecimento cervical ambulatorial. As pacientes devem retornar ao trabalho de parto e parto dentro de 24 horas após a colocação do agente de amadurecimento cervical em seu horário de indução hospitalar agendado.

Após o retorno ao trabalho de parto e parto, se ainda não tiver sido expelido, o dispositivo de amadurecimento mecânico será removido e um examinador que desconheça o método de amadurecimento cervical fará um exame vaginal estéril para atribuir uma pontuação de Bishop.

Nesse ponto, os profissionais de saúde administrarão o trabalho de parto ativo de acordo com a prática usual. As intervenções de trabalho de parto ficam a critério do profissional de saúde. A necessidade de parto cirúrgico ou cesariana ficará a critério do profissional de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade
  • Termo (37-41 6/7 semanas de idade gestacional)
  • Baixo risco (ou seja, sem qualquer comorbidade materna ou fetal) e que são candidatos para amadurecimento cervical ambulatorial de acordo com o protocolo de amadurecimento cervical ambulatorial de Brigham and Women
  • Gravidez única
  • apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  • cesariana prévia
  • Qualquer contra-indicação ao amadurecimento cervical ambulatorial de acordo com o protocolo de amadurecimento cervical ambulatorial de Brigham and Women
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dilapan-S
Após a randomização, o paciente terá Dilapan-S colocado por meio de exame de espéculo estéril com colocação de 3-5 hastes. As hastes permanecerão no local até a expulsão ou até 24 horas ou até o retorno programado ao trabalho de parto e parto. Na apresentação para o trabalho de parto e parto, as hastes serão confirmadas como expelidas ou removidas e um examinador cego fará um exame cervical estéril. Nesse ponto, os provedores de cuidados primários de saúde administrarão o trabalho adicional de acordo com sua prática padrão.
Dispositivo: Dilapan-S
Dilatador osmótico
Comparador Ativo: Cook Cateter
Após a randomização, a paciente terá o cateter de Cook colocado por via vaginal estéril ou exame especular com o componente uterino do balão inflado até o máximo de 60mL. O balão permanecerá no local até ser expelido ou até 24 horas ou até o retorno programado ao trabalho de parto e parto. Na apresentação para o trabalho de parto e parto, o cateter de Cook será confirmado como expelido ou será removido e um examinador cego fará um exame cervical estéril. Nesse ponto, os provedores de cuidados primários de saúde administrarão o trabalho adicional de acordo com sua prática padrão.
Dispositivo: Balão de Amadurecimento Cervical Cook
Cateter balão duplo para amadurecimento cervical
Outros nomes:
  • Cateter Cook

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do bispo
Prazo: Até 24 horas
Diferença na pontuação de Bishop calculada a partir do exame no momento da remoção do dispositivo menos a pontuação de Bishop calculada a partir do exame no momento da colocação do dispositivo. A pontuação de Bishop, ou pontuação cervical, varia de um mínimo de 0 a um máximo de 13. Pontuações mais altas indicam que o colo do útero está mais favorável ou pronto para o parto. Assim, a alteração na pontuação de Bishop pode variar de -13 a +13, com um número mais alto mostrando maior alteração na pontuação ou maior amadurecimento cervical.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Materna
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Data/Hora de Admissão Data/Hora de Alta
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Satisfação do Paciente
Prazo: Avaliado após a remoção do dispositivo, dentro de 24 horas
Pontuação de satisfação do paciente com base na pesquisa do paciente. Varia de 0 (insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Avaliado após a remoção do dispositivo, dentro de 24 horas
Modo de parto: parto vaginal, parto cesáreo
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dentro de 1 semana
Modo de parto, vaginal (incluindo vaginal espontâneo, fórceps e vácuo) e parto cesáreo
Avaliado no momento da entrega, dentro de 1 semana
Tempo de Trabalho e Entrega
Prazo: Avaliado no momento da entrega, dentro de 1 semana
Tempo desde a admissão em trabalho de parto e parto até o parto. Medido em horas.
Avaliado no momento da entrega, dentro de 1 semana
Pontuação de sucesso do amadurecimento cervical: sem falha, falha
Prazo: Avaliado no momento da remoção do dispositivo, em até 24 horas
Falha definida por: incapacidade de colocar o agente de intervenção ou necessidade de amadurecimento cervical adicional após a remoção
Avaliado no momento da remoção do dispositivo, em até 24 horas
Morbidade Materna Composta: Morbidade, sem Morbidade
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Morbidade definida como qualquer um dos seguintes: laceração de ordem superior, transfusão de sangue, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso, histerectomia, internação em UTI ou morte
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Morbidade Neonatal Composta: Morbidade, sem Morbidade
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
Morbidade definida como qualquer um dos seguintes: sepse neonatal comprovada por cultura, transfusão de sangue neonatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou hipotermia terapêutica
Avaliado no final do período de estudo (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P002625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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