新生児病棟の乳児の 2 つのプローブによって測定された酸素飽和度の一致に関する研究 (Ag-OS)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Shalini Ojha
- 電話番号:01332 724691
- メール:shalini.ojha@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janine Abramson
- 電話番号:01332 724696
- メール:janine.abramson@nottingham.ac.uk
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE3 0ED
- University Hospitals of Derby and Burton
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床ケアのために酸素飽和度のモニタリングが必要な乳児
- 生後7日未満で、酸素補給を含む呼吸補助を必要とする早産(在胎37週未満)の乳児
- 妊娠34週以上で酸素補給を受けている早産(妊娠37週未満)の乳児
- 酸素補給を含む呼吸補助を必要とする満期妊娠 (妊娠 37 週未満) で生まれた乳児
- 心疾患が疑われる乳児
除外基準:
- どちらかの足に静脈ラインまたは動脈ラインが接続されている乳児。
- 静脈血栓症など、下肢への酸素飽和度または血流の差を引き起こす可能性のある状態の乳児。
- どちらかの足に局所感染症または皮膚病変がある乳児。
- 生後5ヶ月以上の幼児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
右足520号 左足521号
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この研究では、2 つの酸素飽和度プローブが使用されます。 Mindray 520 N は、新生児および成人向けの使い捨て酸素飽和度センサーです。 乳児の腕や足に巻き付ける使い捨ての使い捨てセンサーです。 先端同士がくっついて肌に密着します。 Mindray 521 N は、新生児および成人用のもう 1 つの使い捨て酸素飽和度センサーで、日常診療で新生児ユニットで使用されます。 Mindray 520 N および 521 N は CE マークが付けられており、意図された目的の範囲内で使用されるため、その使用について MHRA からの異議なしの手紙は必要ありません。 Mindray プローブは変更せずに使用され、患者に対する安全上の問題はありません。 したがって、MHRA からの異議なしの手紙は必要なく、これは医療機器指令に基づく医療機器研究ではありません。 |
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実験的:B
右足521号 左足520号
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この研究では、2 つの酸素飽和度プローブが使用されます。 Mindray 520 N は、新生児および成人向けの使い捨て酸素飽和度センサーです。 乳児の腕や足に巻き付ける使い捨ての使い捨てセンサーです。 先端同士がくっついて肌に密着します。 Mindray 521 N は、新生児および成人用のもう 1 つの使い捨て酸素飽和度センサーで、日常診療で新生児ユニットで使用されます。 Mindray 520 N および 521 N は CE マークが付けられており、意図された目的の範囲内で使用されるため、その使用について MHRA からの異議なしの手紙は必要ありません。 Mindray プローブは変更せずに使用され、患者に対する安全上の問題はありません。 したがって、MHRA からの異議なしの手紙は必要なく、これは医療機器指令に基づく医療機器研究ではありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Minday 520 N と Minday 521 N を使用した赤ちゃんの酸素飽和度
時間枠:12ヶ月
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Minday 520 N プローブと Minday 521 N プローブを同時に使用した酸素飽和度の測定値
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床上の意思決定
時間枠:12ヶ月
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Minday 520 N および Mindray 521 N からの酸素飽和度の測定値に従って、新生児ユニットの乳児に酸素補給を行うなどの臨床的決定
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:shalini ojha、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRAS 297715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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