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新生児病棟の乳児の 2 つのプローブによって測定された酸素飽和度の一致に関する研究 (Ag-OS)

2023年9月7日 更新者：University of Nottingham
ダービーの新生児病棟では、Mindray 520 N と Mindray 521 N の 2 種類のプローブが日常的に使用されています。保護者とスタッフからのフィードバックによると、2 つのプローブが非常に異なる酸素飽和度の測定値を示し、多くの場合、そうではないという懸念があります。互いに同意します。 これは、乳児の臨床ケアがプローブの選択によって影響を受ける可能性があるという懸念を引き起こしています。 2 つのプローブが同様の結果をもたらすかどうかを知ることは、適切な新生児ケアに必要な適切なモニタリングと呼吸サポートを乳児が確実に得られるようにするために重要です。 この研究では、2 つのプローブによって行われた読み取り値を比較し、2 つのプローブの読み取り値が互いに一致するかどうか、および臨床的意思決定が違いによって影響を受けるような不一致があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酸素飽和レベルの継続的な監視は、新生児集中治療の重要な要素であり、NICE は、すべての新生児サービスが「早産児が 91% から 95% の目標飽和レベルを持つようにシステムが整っていることを確認する」ことを推奨しています。 「連続パルスオキシメトリー」(品質基準 QS193 の NICE 品質ステートメント 4: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation)。 酸素飽和度モニタリングは、未熟児の網膜症や気管支肺異形成などの状態のリスクを防ぎながら、組織の十分な酸素化を確保するために、早産児に最適な呼吸サポートを提供するために使用されます [1]。 呼吸補助のための適切な酸素化や先天性心疾患のスクリーニングなど、集中治療を必要とする満期産児にとっても同様に重要です[2]。 これらの理由から、新生児病棟のほとんどの乳児は、パルスオキシメトリーを使用して継続的に監視されています。これは、乳児の手または足に小さな光ビームを通過させることによって血中酸素レベルを測定する、簡単で痛みのない検査です。 これは、光吸収の変化を測定して、酸素化および脱酸素化された血液のレベルを計算します。 これを行うには、ネクタイまたはステッカーを使用して、ライト (またはプローブ) を乳児の手または足に取り付ける必要があります。 飽和モニターが正しい読み取り値を取得するには、プローブをしっかりと取り付ける必要があります。 新生児の皮膚はデリケートで、物を貼り付けにくいことが多いため、新生児酸素飽和度プローブは慎重に設計されています。 多くの異なるタイプの飽和プローブが、新生児病棟で日常的に使用されています。 正確で比較可能な測定値が得られるようにすることが重要です。 ダービーの新生児病棟では、Mindray 520 N と Mindray 521 N の 2 種類のプローブが日常的に使用されています。保護者とスタッフからのフィードバックによると、2 つのプローブが非常に異なる酸素飽和度の測定値を示し、多くの場合、そうではないという懸念があります。互いに同意します。 これは、乳児の臨床ケアがプローブの選択によって影響を受ける可能性があるという懸念を引き起こしています。 2 つのプローブが同様の結果をもたらすかどうかを知ることは、適切な新生児ケアに必要な適切なモニタリングと呼吸サポートを乳児が確実に得られるようにするために重要です。 この研究では、2 つのプローブによって行われた読み取り値を比較し、2 つのプローブの読み取り値が互いに一致するかどうか、および臨床的意思決定が違いによって影響を受けるような不一致があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床ケアのために酸素飽和度のモニタリングが必要な乳児
  • 生後7日未満で、酸素補給を含む呼吸補助を必要とする早産（在胎37週未満）の乳児
  • 妊娠34週以上で酸素補給を受けている早産（妊娠37週未満）の乳児
  • 酸素補給を含む呼吸補助を必要とする満期妊娠 (妊娠 37 週未満) で生まれた乳児
  • 心疾患が疑われる乳児

除外基準:

  • どちらかの足に静脈ラインまたは動脈ラインが接続されている乳児。
  • 静脈血栓症など、下肢への酸素飽和度または血流の差を引き起こす可能性のある状態の乳児。
  • どちらかの足に局所感染症または皮膚病変がある乳児。
  • 生後5ヶ月以上の幼児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
右足520号 左足521号
デバイス：酸素飽和度プローブ Mindray 520 N および Mindray 521 N

この研究では、2 つの酸素飽和度プローブが使用されます。

Mindray 520 N は、新生児および成人向けの使い捨て酸素飽和度センサーです。 乳児の腕や足に巻き付ける使い捨ての使い捨てセンサーです。 先端同士がくっついて肌に密着します。

Mindray 521 N は、新生児および成人用のもう 1 つの使い捨て酸素飽和度センサーで、日常診療で新生児ユニットで使用されます。 Mindray 520 N および 521 N は CE マークが付けられており、意図された目的の範囲内で使用されるため、その使用について MHRA からの異議なしの手紙は必要ありません。 Mindray プローブは変更せずに使用され、患者に対する安全上の問題はありません。 したがって、MHRA からの異議なしの手紙は必要なく、これは医療機器指令に基づく医療機器研究ではありません。
実験的：B
右足521号 左足520号
デバイス：酸素飽和度プローブ Mindray 520 N および Mindray 521 N

この研究では、2 つの酸素飽和度プローブが使用されます。

Mindray 520 N は、新生児および成人向けの使い捨て酸素飽和度センサーです。 乳児の腕や足に巻き付ける使い捨ての使い捨てセンサーです。 先端同士がくっついて肌に密着します。

Mindray 521 N は、新生児および成人用のもう 1 つの使い捨て酸素飽和度センサーで、日常診療で新生児ユニットで使用されます。 Mindray 520 N および 521 N は CE マークが付けられており、意図された目的の範囲内で使用されるため、その使用について MHRA からの異議なしの手紙は必要ありません。 Mindray プローブは変更せずに使用され、患者に対する安全上の問題はありません。 したがって、MHRA からの異議なしの手紙は必要なく、これは医療機器指令に基づく医療機器研究ではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Minday 520 N と Minday 521 N を使用した赤ちゃんの酸素飽和度
時間枠：12ヶ月
Minday 520 N プローブと Minday 521 N プローブを同時に使用した酸素飽和度の測定値
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床上の意思決定
時間枠：12ヶ月
Minday 520 N および Mindray 521 N からの酸素飽和度の測定値に従って、新生児ユニットの乳児に酸素補給を行うなどの臨床的決定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：shalini ojha、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 297715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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