Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Übereinstimmung zwischen der Sauerstoffsättigung, die von zwei Sonden bei Säuglingen auf der Neugeborenenstation gemessen wurde (Ag-OS)

7. September 2023 aktualisiert von: University of Nottingham
Auf der Neugeborenenstation in Derby werden zwei Arten von Sonden routinemäßig verwendet: Mindray 520 N und Mindray 521 N. Rückmeldungen von Eltern und Mitarbeitern zeigen, dass Bedenken bestehen, dass die beiden Sonden sehr unterschiedliche Sauerstoffsättigungswerte liefern und oft nicht stimmen miteinander überein. Dies hat zu Bedenken geführt, dass die klinische Versorgung von Säuglingen durch die Wahl der Sonde beeinflusst werden könnte. Es ist wichtig zu wissen, ob die beiden Sonden ähnliche Ergebnisse liefern oder nicht, um sicherzustellen, dass Säuglinge die angemessene Überwachung und Atmungsunterstützung erhalten, die für eine gute Neugeborenenversorgung erforderlich ist. In dieser Studie werden wir die Messwerte der beiden Sonden vergleichen und feststellen, ob die Messwerte der beiden Sonden miteinander übereinstimmen und ob Abweichungen so groß sind, dass die klinische Entscheidungsfindung durch den Unterschied beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffsättigungsniveaus ist eine Schlüsselkomponente der Neugeborenen-Intensivversorgung, und NICE empfiehlt, dass alle Neugeborenendienste „sicherstellen, dass Systeme für Frühgeborene vorhanden sind, um ein Sättigungsziel von 91 % bis 95 % zu erreichen“ und dass dies überwacht wird „kontinuierliche Pulsoximetrie“ (NICE-Qualitätserklärung 4 im Qualitätsstandard QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Die Überwachung der Sauerstoffsättigung wird verwendet, um Frühgeborenen eine optimale Atmungsunterstützung zu bieten, um eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen und gleichzeitig Risiken von Erkrankungen wie Retinopathie bei Frühgeborenen und bronchopulmonaler Dysplasie zu verhindern [1]. Es ist ebenso wichtig bei termingeborenen Säuglingen, die eine Intensivpflege benötigen, wie z. B. zur Bestimmung einer angemessenen Sauerstoffversorgung zur Atemunterstützung und zum Screening auf angeborene Herzerkrankungen [2]. Aus diesen Gründen werden die meisten Säuglinge in Neugeborenenstationen kontinuierlich mit Pulsoximetrie überwacht, einem einfachen und schmerzlosen Test, der den Blutsauerstoffgehalt misst, indem ein kleiner Lichtstrahl durch die Hand oder den Fuß des Säuglings geleitet wird. Dieser misst die Änderungen in der Lichtabsorption, um den Gehalt an sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Blut zu berechnen. Dazu muss das Licht (oder die Sonde) mit einem Band oder einem Aufkleber an der Hand oder am Fuß des Säuglings befestigt werden. Die Sonde muss fest angebracht sein, damit der Sättigungsmonitor die korrekten Messwerte aufnimmt. Da die Haut von Neugeborenen empfindlich ist und es oft schwierig ist, Gegenstände darauf zu kleben, werden Sauerstoffsättigungssonden für Neugeborene sorgfältig entwickelt. Viele verschiedene Arten von Sättigungssonden werden routinemäßig in Neugeborenenstationen verwendet. Es ist wichtig sicherzustellen, dass sie genaue und vergleichbare Messwerte liefern. Auf der Neugeborenenstation in Derby werden zwei Arten von Sonden routinemäßig verwendet: Mindray 520 N und Mindray 521 N. Rückmeldungen von Eltern und Mitarbeitern zeigen, dass Bedenken bestehen, dass die beiden Sonden sehr unterschiedliche Sauerstoffsättigungswerte liefern und oft nicht stimmen miteinander überein. Dies hat zu Bedenken geführt, dass die klinische Versorgung von Säuglingen durch die Wahl der Sonde beeinflusst werden könnte. Es ist wichtig zu wissen, ob die beiden Sonden ähnliche Ergebnisse liefern oder nicht, um sicherzustellen, dass Säuglinge die angemessene Überwachung und Atmungsunterstützung erhalten, die für eine gute Neugeborenenversorgung erforderlich ist. In dieser Studie werden wir die Messwerte der beiden Sonden vergleichen und feststellen, ob die Messwerte der beiden Sonden miteinander übereinstimmen und ob Abweichungen so groß sind, dass die klinische Entscheidungsfindung durch den Unterschied beeinflusst wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE3 0ED
        • University Hospitals of Derby and Burton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die für die klinische Versorgung eine Überwachung der Sauerstoffsättigung benötigen
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die < 7 Tage alt sind und Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche), die in der > 34. Schwangerschaftswoche zusätzlich mit Sauerstoff versorgt werden
  • Säuglinge, die in der termingerechten Schwangerschaft (< 37. Schwangerschaftswoche) geboren wurden und eine Atemunterstützung einschließlich zusätzlichem Sauerstoff benötigen
  • Säuglinge mit Verdacht auf Herzerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit intravenösen oder arteriellen Zugängen an beiden Füßen.
  • Säuglinge mit Erkrankungen, die zu einer unterschiedlichen Sauerstoffsättigung oder Durchblutung der unteren Gliedmaßen führen können, wie z. B. Venenthrombose.
  • Säuglinge mit lokalen Infektionen oder Hautläsionen an beiden Füßen.
  • Kleinkinder älter als 5 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Rechter Fuß Nr. 520 Linker Fuß Nr. 521
Gerät: Sauerstoffsättigungssonde Mindray 520 N und Mindray 521 N

In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet:

Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut.

Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie.
Experimental: B
Rechter Fuß Nr. 521 Linker Fuß Nr. 520
Gerät: Sauerstoffsättigungssonde Mindray 520 N und Mindray 521 N

In dieser Studie werden zwei Sauerstoffsättigungssonden verwendet:

Mindray 520 N ist ein Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene. Es handelt sich um einen Einwegsensor, der um den Arm oder Fuß des Säuglings gewickelt wird. Seine Enden kleben zusammen und sorgen für einen festen, engen Kontakt mit der Haut.

Mindray 521 N ist ein weiterer Einweg-Sauerstoffsättigungssensor für Neugeborene und Erwachsene, der in der Routinepraxis auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Da Mindray 520 N und 521 N CE-gekennzeichnet sind und bestimmungsgemäß verwendet werden, benötigen wir für diese Verwendung keine Unbedenklichkeitserklärung der MHRA. Die Mindray-Sonden werden ohne Modifikation verwendet und es gibt keine Sicherheitsprobleme für den Patienten. Daher ist ein Unbedenklichkeitsschreiben der MHRA nicht erforderlich und es handelt sich nicht um eine Medizinproduktestudie im Sinne der Medizinprodukterichtlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung von Babys mit Minday 520 N und Minday 521 N
Zeitfenster: 12 Monate
Sauerstoffsättigungsmessungen unter gleichzeitiger Verwendung der Sonden Minday 520 N und Minday 521 N
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
getroffene klinische Entscheidungen, wie z. B. die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff an Säuglinge auf der Neugeborenenstation nach Sauerstoffsättigungsmessungen von Minday 520 N und Mindray 521 N
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shalini ojha, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 297715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten