Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия между насыщением кислородом, измеренным двумя датчиками, у младенцев в неонатальном отделении (Ag-OS)

7 сентября 2023 г. обновлено: University of Nottingham
В неонатальном отделении в Дерби регулярно используются два типа датчиков: Mindray 520 N и Mindray 521 N. Отзывы родителей и персонала показывают, что есть опасения, что два датчика дают очень разные показания насыщения кислородом и часто не согласны друг с другом. Это вызвало опасения, что выбор датчика может повлиять на клиническую помощь младенцам. Важно знать, дают ли два датчика одинаковые результаты или нет, чтобы убедиться, что младенцы получают надлежащий мониторинг и респираторную поддержку, необходимые для качественной неонатальной помощи. В этом исследовании мы сравним показания, полученные двумя датчиками, и определим, согласуются ли показания двух датчиков друг с другом, и есть ли какие-либо расхождения, которые влияют на принятие клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Непрерывный мониторинг уровня насыщения кислородом является ключевым компонентом интенсивной терапии новорожденных, и NICE рекомендует всем неонатальным службам «обеспечить наличие систем для недоношенных детей, обеспечивающих целевой уровень насыщения от 91% до 95%», и чтобы это контролировалось с помощью «непрерывная пульсоксиметрия» (положение о качестве 4 NICE в стандарте качества QS193: https://www.nice.org.uk/guidance/qs193/chapter/Quality-statement-4-Oxygen-saturation). Мониторинг насыщения кислородом используется для обеспечения оптимальной респираторной поддержки недоношенных детей, чтобы обеспечить адекватную оксигенацию тканей и предотвратить риски таких состояний, как ретинопатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия [1]. Это не менее важно для доношенных детей, которым требуется интенсивная терапия, например, для определения адекватной оксигенации для респираторной поддержки и скрининга на врожденные пороки сердца [2]. По этим причинам большинство младенцев в неонатальных отделениях постоянно контролируются с помощью пульсоксиметрии, простого и безболезненного теста, который измеряет уровень кислорода в крови, пропуская небольшой луч света через руку или ногу младенца. Это измеряет изменения в поглощении света для расчета уровней оксигенированной и деоксигенированной крови. Для этого необходимо прикрепить светильник (или зонд) к руке или ноге младенца с помощью галстука или наклейки. Зонд должен быть надежно закреплен, чтобы монитор насыщения мог получать правильные показания. Так как кожа новорожденных нежная и к ней часто трудно прикрепить какие-либо предметы, датчики насыщения кислородом новорожденных разрабатываются с особой тщательностью. Многие различные типы датчиков насыщения рутинно используются в неонатальных отделениях. Важно убедиться, что они дают точные и сопоставимые показания. В неонатальном отделении в Дерби обычно используются два типа датчиков: Mindray 520 N и Mindray 521 N. Отзывы родителей и персонала показывают, что есть опасения, что два датчика дают очень разные показания насыщения кислородом и часто не согласны друг с другом. Это вызвало опасения, что выбор датчика может повлиять на клиническую помощь младенцам. Важно знать, дают ли два датчика одинаковые результаты или нет, чтобы убедиться, что младенцы получают надлежащий мониторинг и респираторную поддержку, необходимые для качественной неонатальной помощи. В этом исследовании мы сравним показания, полученные двумя датчиками, и определим, согласуются ли показания двух датчиков друг с другом, и есть ли какие-либо расхождения, которые влияют на принятие клинических решений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, которым необходим мониторинг насыщения кислородом для оказания клинической помощи
  • Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель) в возрасте < 7 дней и нуждающиеся в респираторной поддержке, включая дополнительный кислород
  • Младенцы, рожденные недоношенными (гестация <37 недель), получающие дополнительный кислород на сроке беременности >34 недель
  • Младенцы, рожденные в срок гестации (< 37 недель гестации), которым требуется респираторная поддержка, включая дополнительный кислород
  • Младенцы с подозрением на заболевание сердца

Критерий исключения:

  • Младенцы с внутривенными или артериальными катетерами, прикрепленными к любой стопе.
  • Младенцы с любым состоянием, которое может вызвать дифференциальное насыщение кислородом или приток крови к нижним конечностям, например, венозный тромбоз.
  • Младенцы с местными инфекциями или поражениями кожи на любой стопе.
  • Младенцы старше 5 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Правая ступня № 520 Левая ступня № 521
Устройство: Датчик насыщения кислородом Mindray 520 N и Mindray 521 N

В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом:

Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей.

Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах.
Экспериментальный: Б
Правая ступня № 521 Левая ступня № 520
Устройство: Датчик насыщения кислородом Mindray 520 N и Mindray 521 N

В этом исследовании будут использоваться два датчика насыщения кислородом:

Mindray 520 N — это одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых. Это одноразовый датчик, который надевается на руку или ногу младенца. Его концы слипаются, обеспечивая плотный контакт с кожей.

Mindray 521 N — еще один одноразовый датчик насыщения кислородом для новорожденных и взрослых, который используется в неонатальном отделении в повседневной практике. Поскольку Mindray 520 N и 521 N имеют маркировку CE и используются по назначению, нам не требуется письмо об отсутствии возражений от MHRA для такого использования. Датчики Mindray будут использоваться без модификаций и не будут представлять опасности для пациента. Таким образом, письмо об отсутствии возражений от MHRA не требуется, и это не исследование медицинского устройства в соответствии с Директивой о медицинских устройствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом детей с использованием Minday 520 N и Minday 521 N
Временное ограничение: 12 месяцев
Показания насыщения кислородом с использованием датчиков Minday 520 N и Minday 521 N одновременно
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
принятие клинических решений
Временное ограничение: 12 месяцев
принятые клинические решения, такие как подача дополнительного кислорода младенцам в неонатальном отделении на основании показателей насыщения кислородом, полученных с помощью Minday 520 N и Mindray 521 N.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: shalini ojha, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRAS 297715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками