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梅毒の代替抗生物質

2026年7月27日 更新者：Oriol Mitja、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

梅毒患者のための経口および神経浸透性代替抗生物質

Trep-AB 臨床試験では、ヒトの早期梅毒に対する標準治療であるベンザチン ペニシリン G (BPG) と比較して、治験中の神経浸透薬であるリネゾリド (LZD) の有効性をテストします。 ここで提案された作業の包括的なアイデアは、梅毒を治療するための LZD の使用を調査し、無作為化比較臨床試験を実施して、既知の抗菌剤のこの新しい適応症を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

梅毒の流行は世界中で蔓延しており、治療の選択肢は、血液脳関門を効率的に通過しない抗生物質、筋肉内 (IM) BPG に制限されています。 梅毒を引き起こす細菌である梅毒トレポネーマ (T.p.) は、患者の 40% で中枢神経系 (CNS) に侵入しますが、通常は症状がありません。 CNS 浸潤の予後への影響は、重度の神経学的合併症の可能性と、CNS に隔離された細菌による治療の失敗です。 適応がある場合、神経梅毒を特定して治療する唯一の方法は、腰椎穿刺による脳脊髄液（CSF）の検査と、その後の静脈内（IV）ベンジルペニシリン療法です。 研究者は、オキサゾリジノンが T.p. に対して潜在的に活性であり、神経浸透性があり、経口投与できることを示す in silico 研究を実施しました。 研究者らは、T.p.の in vitro 培養システムを使用して前臨床研究を実施しました。異なる抗生物質をテストするウサギと梅毒動物モデルの使用。 研究者は、LZD が梅毒を治療するための臨床試験でテストできる最良の化合物であることを確認しました。

Trep-AB 臨床試験では、無作為化対照臨床試験を実施して、ヒトの早期梅毒に対する標準治療 BPG と比較した、治験中の神経浸透薬 LZD の有効性をテストします。 主な目的は、早期梅毒患者を治癒するために、標準的な BPG 治療と比較して LZD 治療が劣っていないことを実証することです。 2 番目の目的は、T.p を分離することです。ベースライン時および再発時または治療失敗時の患者由来の DNA をサブタイプ化する臨床サンプル中の株。 360人の参加者が含まれると推定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oriol Mitjà Villar, PhD
  • 電話番号：93 497 83 39
  • メール：omitja@lluita.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Sexual Health
      • Lewisham、イギリス
        • Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
      • London、イギリス
        • Mortimer Market Centre
      • London、イギリス
        • Saint Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • 56 Dean Street
      • Manchester、イギリス
        • North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ベースライン訪問時の年齢が18歳以上。

  2. SEIMC/IUSTIガイドラインに基づく原発性、二次性または早期潜伏梅毒の診断*

    1. 原発性梅毒は、典型的な潰瘍 (下疳) および暗視野検査 (DFE) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による T.p. 検出を使用した陽性検査として定義されます。梅毒の陽性の血清学的検査の有無にかかわらず。
    2. 続発性梅毒は、トレポネマおよび非トレポネマ検査陽性の典型的な臨床症状に基づいて定義されます。
    3. 早期潜伏梅毒は、感染の臨床的証拠のない血清学的トレポネマおよび非トレポネマ検査陽性、以前の梅毒血清検査陰性、または過去12か月以内の非トレポネマ検査のRPR力価の4倍の増加として定義されます。 10日以内に実施された梅毒の検査 研究対象者の訪問の前に、登録に受け入れられます。
  3. 書面によるインフォームドコンセントの署名。
  4. -研究プロトコルの要件に準拠する能力。
  5. 出産の可能性のある女性の場合、最後のIMP投与から1週間以内に非常に効果的な避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD]、または自己またはパートナーの解剖学的不妊症）を使用した。

  6. 男性の場合、最後の IMP 投与から 1 週間以内に行われた異性間性交中のコンドームの使用、および非常に効果的な避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具 [IUD]、または自己またはパートナーの解剖学的不妊）の使用。

    • 含める目的のために、陽性ポイントオブケア検査（POCT）は、以前に梅毒の病歴がなく、過去12か月間に梅毒の血清学的検査が陰性である選択された患者で受け入れられます（梅毒迅速診断検査[RDT]またはChembio DPP梅毒スクリーニングおよびアッセイの確認[ DPP])、または梅毒の既往歴があり、過去 12 か月間に非トレポネーマ検査が陰性である (DPP)。 a)、b)またはc)に記載された方法によるさらなる確認が必要となる。

除外基準:

  1. -IMPおよび/または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、特にペニシリン、セファロスポリンまたは他のベータラクタム剤に対する既知の過敏症および/または大豆またはピーナッツに対するアレルギー。
  2. 乳糖またはガラクトース不耐症またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
  3. 症候性神経梅毒の診断基準。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -治験薬と相互作用する可能性のある薬物による現在の治療（付録6を参照）。
  6. 梅毒に対する潜在的な活性を持つ抗生物質を服用したことがあります（例： ベータラクタム、セファロスポリン、マクロライド、テトラサイクリン) 無作為化前の1週間以内。
  7. コントロール不良の高血圧症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、カルチノイド症候群、双極性障害、無力化する精神感情障害、急性錯乱状態。
  8. -血液透析を必要とする腎機能障害。
  9. -症候性付随性STI（すなわち、淋菌、クラミジア、リンパ肉芽腫、マイコプラズマ・ジェニタリウム）または抗生物質治療を必要とするその他の感染症 梅毒に対して潜在的に活性。
  10. 最近診断された早期梅毒の治療を受けている（過去6か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
薬：Linezolid 600 mg (post-interim)
Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
アクティブコンパレータ：Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
薬：Benzathine Penicilllin G (post-interim)
Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants achieving overall treatment success
時間枠：at week 48
Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
at week 48

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性梅毒病変が臨床的に消失した患者の割合（臨床治癒、原発性）。
時間枠：2週目
臨床的消散の評価は、治療開始から 2 週間以内に一次梅毒病変が完全に治癒したこととして定義されます。
2週目
二次梅毒病変が臨床的に消散した患者の割合（臨床的治癒、二次）。
時間枠：6週目
治療開始から6週間以内の二次梅毒病変の完全な治癒として定義される臨床的消散の評価。
6週目
適切な血清反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、12 週目)。
時間枠：12週目
急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
12週目
適切な血清学的反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、24 週目)。
時間枠：24週目
急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
24週目
適切な血清反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、48 週)。
時間枠：48週目
急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
48週目
抗生物質耐性遺伝子型を持つ患者の割合。
時間枠：無作為化日から最初に記録された再発日まで、最大48週間評価
適切な臨床的および血清学的反応を示した患者と比較して、治療が失敗したと考えられる患者からの臨床検体における抗菌薬耐性を付与するコア遺伝子の対立遺伝子変異の評価。
無作為化日から最初に記録された再発日まで、最大48週間評価
有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：12週間まで
初期梅毒の参加者における標準的な BPG 治療に関連する有害事象と比較した LZD 治療に関連する有害事象の評価。
12週間まで
原発性梅毒の治療開始後2週間以内にRPR力価に変化があった患者の割合。
時間枠：2週間で
原発性梅毒患者の治療開始から2週目のRPR力価変動の評価。
2週間で
Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
時間枠：From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oriol Mitjà Villar, PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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