Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní antibiotika pro syfilis

27. července 2026 aktualizováno: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Perorální a neuropenetrační alternativní antibiotika pro pacienty se syfilidou

Klinická studie Trep-AB bude testovat účinnost zkoumaného neuropenetračního léku, Linezolidu (LZD), ve srovnání se standardní léčbou, Benzathine penicilin G (BPG), na časnou syfilis u lidí. Zastřešující myšlenkou zde navrhované práce je prozkoumat použití LZD k léčbě syfilis, provedení randomizované kontrolované klinické studie k vyhodnocení této nové indikace známé antibakteriální látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie syfilis je nekontrolovatelná po celém světě a terapeutické možnosti jsou omezeny na antibiotikum, intramuskulární (IM) BPG, které účinně neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Treponema pallidum (T.p.), bakterie, která způsobuje syfilis, napadne centrální nervový systém (CNS) u 40 % pacientů, obvykle bez příznaků. Prognostické důsledky invaze do CNS jsou potenciál pro závažné neurologické komplikace a selhání léčby v důsledku sekvestrovaných bakterií v CNS. Pokud je to indikováno, jediným způsobem, jak identifikovat a léčit neurosyfilis, je lumbální punkce k vyšetření mozkomíšního moku (CSF) a následná intravenózní (IV) terapie benzylpenicilinem. Výzkumníci provedli in silico studie ukazující, že oxazolidinony jsou potenciálně aktivní proti T.p., jsou neuropenetrativní a mohou být podávány orálně. Výzkumníci provedli preklinické studie za použití in vitro kultivačního systému pro T.p. a použití zvířecího modelu syfilis s králíky k testování různých antibiotik. Vyšetřovatelé potvrdili, že LZD byla nejlepší sloučenina, která mohla být dále testována v klinických studiích k léčbě syfilis.

Klinická studie Trep-AB bude testovat účinnost zkoumaného neuropenetračního léku, LZD, ve srovnání se standardní léčbou BPG pro časnou syfilis u lidí při provádění randomizované kontrolované klinické studie. Primárním cílem je prokázat noninferioritu léčby LZD ve srovnání se standardní léčbou BPG k vyléčení pacientů s časnou syfilis. Cílem Seconday je izolovat T.p. kmeny v klinických vzorcích na subtyp DNA od pacientů na počátku studie a během recidivy nebo selhání léčby. Odhaduje se, že zahrnuje 360 ​​účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oriol Mitjà Villar, PhD
  • Telefonní číslo: 93 497 83 39
  • E-mail: omitja@lluita.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Sexual Health
      • Lewisham, Spojené království
        • Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Centre
      • London, Spojené království
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • 56 Dean Street
      • Manchester, Spojené království
        • North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší při základní návštěvě.

  2. Primární, sekundární nebo časná latentní diagnostika syfilis na základě SEIMC/IUSTI Guidelines*

    1. Primární syfilis je definován jako typický vřed (chancre) a pozitivní test pomocí vyšetření v temném poli (DFE) nebo detekce polymerázové řetězové reakce (PCR) T.p. s/bez pozitivního sérologického testu na syfilis.
    2. Sekundární syfilis je definována na základě typických klinických příznaků s pozitivními treponemovými a netreponemovými testy.
    3. Časná latentní syfilis je definována jako pozitivní sérologické treponemální a netreponemální testy bez klinických známek infekce, s předchozí negativní sérologií syfilis nebo čtyřnásobným zvýšením titru RPR netreponemového testu během posledních 12 měsíců. testy na syfilis provedené během 10 dnů před návštěvou začlenění do studie budou přijatelné pro zápis.
  3. Podpis písemného informovaného souhlasu.
  4. Schopnost splnit požadavky protokolu studie.
  5. U žen ve fertilním věku používání vysoce účinné metody antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo anatomická sterilita u sebe nebo u partnera) do 1 týdne po poslední aplikaci IMP.

  6. Pokud muži, použití kondomu při heterosexuálním styku a použití vysoce účinné metody antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo anatomická sterilita u sebe nebo partnera) u partnerky během 1 týdne po poslední aplikaci IMP.

    • Pro účely zařazení budou akceptovány pozitivní body péče testy (POCT) u vybraných pacientů bez předchozí syfilisové anamnézy a negativních sérologických testů na syfilis během posledních 12 měsíců (rychlý diagnostický test na syfilis [RDT] nebo Chembio DPP syfilis screen & Confirm assay [ DPP]), nebo s předchozí anamnézou syfilis a negativních netreponemálních testů během posledních 12 měsíců (DPP). Bude nutné další potvrzení způsoby popsanými v a), b) nebo c).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kteroukoli IMP a/nebo pomocnou látku, zejména známá přecitlivělost na penicilin, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová činidla a/nebo alergie na sóju nebo arašídy.
  2. Intolerance laktózy nebo galaktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  3. Kritéria diagnostiky symptomatické neurosyfilis.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Současná léčba jakýmikoli léky, které pravděpodobně interagují se studovaným lékem (viz Příloha 6).
  6. Užil jste jakákoli antibiotika s potenciální účinností proti syfilis (např. beta laktamy, cefalosporiny, makrolidy, tetracykliny) během 1 týdne před randomizací.
  7. Nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, tyreotoxikóza, karcinoidní syndrom, bipolární porucha, paralyzující psycho-afektivní porucha, akutní stav zmatenosti.
  8. Porucha funkce ledvin vyžadující hemodialýzu.
  9. Symptomatické souběžné STI (tj.
  10. Po léčbě pro časnou syfilis, která byla nedávno diagnostikována (v předchozích 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
Lék: Linezolid 600 mg (post-interim)
Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
Aktivní komparátor: Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
Lék: Benzathine Penicilllin G (post-interim)
Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving overall treatment success
Časové okno: at week 48
Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
at week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým ústupem primárních lézí syfilis (klinické vyléčení, primární).
Časové okno: v týdnu 2
Hodnocení klinického vymizení definovaného jako úplné zhojení primárních lézí syfilis do 2 týdnů od zahájení léčby.
v týdnu 2
Podíl pacientů s klinickým ústupem sekundárních lézí syfilis (klinické vyléčení, sekundární).
Časové okno: v týdnu 6
Hodnocení klinického vymizení definovaného jako úplné zhojení sekundárních lézí syfilis do 6 týdnů od zahájení léčby.
v týdnu 6
Podíl pacientů s adekvátní sérologickou odpovědí (sérologická léčba, 12. týden).
Časové okno: v týdnu 12
Hodnocení adekvátní sérologické odpovědi definované jako čtyřnásobný pokles titru rychlé reaginace v plazmě (RPR) nebo séroreverze na negativní.
v týdnu 12
Podíl pacientů s adekvátní sérologickou odpovědí (sérologická léčba, 24. týden).
Časové okno: v týdnu 24
Hodnocení adekvátní serologické odpovědi definované jako čtyřnásobný pokles titru rychlé reaginace v plazmě (RPR) nebo séroreverze na negativní.
v týdnu 24
Podíl pacientů s adekvátní sérologickou odpovědí (sérologická léčba, 48. týden).
Časové okno: v týdnu 48
Hodnocení adekvátní sérologické odpovědi definované jako čtyřnásobný pokles titru rychlé reaginace v plazmě (RPR) nebo séroreverze na negativní.
v týdnu 48
Podíl pacientů s genotypem rezistence na antibiotika.
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované recidivy, hodnoceno až 48 týdnů
Posouzení alelické variace v základních genech propůjčujících antimikrobiální rezistenci v klinických vzorcích od pacientů, u kterých se předpokládá selhání léčby, ve srovnání s pacienty s adekvátní klinickou a sérologickou odpovědí.
Od data randomizace do data první dokumentované recidivy, hodnoceno až 48 týdnů
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody.
Časové okno: až 12 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou LZD ve srovnání s nežádoucími účinky souvisejícími se standardní léčbou BPG u účastníků s časnou syfilidou.
až 12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně titru RPR do 2 týdnů po zahájení léčby primární syfilis.
Časové okno: ve 2 týdnech
Hodnocení variace titru RPR v týdnu 2 od zahájení léčby pacientů s primární syfilis.
ve 2 týdnech
Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
Časové okno: From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Mitjà Villar, PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení