梅毒の代替抗生物質
2026年7月27日 更新者：Oriol Mitja、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
梅毒患者のための経口および神経浸透性代替抗生物質
Trep-AB 臨床試験では、ヒトの早期梅毒に対する標準治療であるベンザチン ペニシリン G (BPG) と比較して、治験中の神経浸透薬であるリネゾリド (LZD) の有効性をテストします。
ここで提案された作業の包括的なアイデアは、梅毒を治療するための LZD の使用を調査し、無作為化比較臨床試験を実施して、既知の抗菌剤のこの新しい適応症を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
梅毒の流行は世界中で蔓延しており、治療の選択肢は、血液脳関門を効率的に通過しない抗生物質、筋肉内 (IM) BPG に制限されています。 梅毒を引き起こす細菌である梅毒トレポネーマ (T.p.) は、患者の 40% で中枢神経系 (CNS) に侵入しますが、通常は症状がありません。 CNS 浸潤の予後への影響は、重度の神経学的合併症の可能性と、CNS に隔離された細菌による治療の失敗です。 適応がある場合、神経梅毒を特定して治療する唯一の方法は、腰椎穿刺による脳脊髄液（CSF）の検査と、その後の静脈内（IV）ベンジルペニシリン療法です。 研究者は、オキサゾリジノンが T.p. に対して潜在的に活性であり、神経浸透性があり、経口投与できることを示す in silico 研究を実施しました。 研究者らは、T.p.の in vitro 培養システムを使用して前臨床研究を実施しました。異なる抗生物質をテストするウサギと梅毒動物モデルの使用。 研究者は、LZD が梅毒を治療するための臨床試験でテストできる最良の化合物であることを確認しました。
Trep-AB 臨床試験では、無作為化対照臨床試験を実施して、ヒトの早期梅毒に対する標準治療 BPG と比較した、治験中の神経浸透薬 LZD の有効性をテストします。 主な目的は、早期梅毒患者を治癒するために、標準的な BPG 治療と比較して LZD 治療が劣っていないことを実証することです。 2 番目の目的は、T.p を分離することです。ベースライン時および再発時または治療失敗時の患者由来の DNA をサブタイプ化する臨床サンプル中の株。 360人の参加者が含まれると推定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Sexual Health
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Lewisham、イギリス
- Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
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London、イギリス
- Mortimer Market Centre
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London、イギリス
- Saint Mary's Hospital
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London、イギリス
- 56 Dean Street
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Manchester、イギリス
- North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08001
- CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08015
- Barcelona Checkpoint
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias Pujol
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時の年齢が18歳以上。
SEIMC/IUSTIガイドラインに基づく原発性、二次性または早期潜伏梅毒の診断*
- 原発性梅毒は、典型的な潰瘍 (下疳) および暗視野検査 (DFE) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による T.p. 検出を使用した陽性検査として定義されます。梅毒の陽性の血清学的検査の有無にかかわらず。
- 続発性梅毒は、トレポネマおよび非トレポネマ検査陽性の典型的な臨床症状に基づいて定義されます。
- 早期潜伏梅毒は、感染の臨床的証拠のない血清学的トレポネマおよび非トレポネマ検査陽性、以前の梅毒血清検査陰性、または過去12か月以内の非トレポネマ検査のRPR力価の4倍の増加として定義されます。 10日以内に実施された梅毒の検査 研究対象者の訪問の前に、登録に受け入れられます。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名。
- -研究プロトコルの要件に準拠する能力。
- 出産の可能性のある女性の場合、最後のIMP投与から1週間以内に非常に効果的な避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD]、または自己またはパートナーの解剖学的不妊症）を使用した。
男性の場合、最後の IMP 投与から 1 週間以内に行われた異性間性交中のコンドームの使用、および非常に効果的な避妊方法（禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊器具 [IUD]、または自己またはパートナーの解剖学的不妊）の使用。
- 含める目的のために、陽性ポイントオブケア検査（POCT）は、以前に梅毒の病歴がなく、過去12か月間に梅毒の血清学的検査が陰性である選択された患者で受け入れられます（梅毒迅速診断検査[RDT]またはChembio DPP梅毒スクリーニングおよびアッセイの確認[ DPP])、または梅毒の既往歴があり、過去 12 か月間に非トレポネーマ検査が陰性である (DPP)。 a)、b)またはc)に記載された方法によるさらなる確認が必要となる。
除外基準:
- -IMPおよび/または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、特にペニシリン、セファロスポリンまたは他のベータラクタム剤に対する既知の過敏症および/または大豆またはピーナッツに対するアレルギー。
- 乳糖またはガラクトース不耐症またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
- 症候性神経梅毒の診断基準。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬と相互作用する可能性のある薬物による現在の治療（付録6を参照）。
- 梅毒に対する潜在的な活性を持つ抗生物質を服用したことがあります（例： ベータラクタム、セファロスポリン、マクロライド、テトラサイクリン) 無作為化前の1週間以内。
- コントロール不良の高血圧症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、カルチノイド症候群、双極性障害、無力化する精神感情障害、急性錯乱状態。
- -血液透析を必要とする腎機能障害。
- -症候性付随性STI（すなわち、淋菌、クラミジア、リンパ肉芽腫、マイコプラズマ・ジェニタリウム）または抗生物質治療を必要とするその他の感染症 梅毒に対して潜在的に活性。
- 最近診断された早期梅毒の治療を受けている（過去6か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
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Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
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アクティブコンパレータ：Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
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Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants achieving overall treatment success
時間枠：at week 48
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Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
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at week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性梅毒病変が臨床的に消失した患者の割合（臨床治癒、原発性）。
時間枠：2週目
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臨床的消散の評価は、治療開始から 2 週間以内に一次梅毒病変が完全に治癒したこととして定義されます。
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2週目
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二次梅毒病変が臨床的に消散した患者の割合（臨床的治癒、二次）。
時間枠：6週目
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治療開始から6週間以内の二次梅毒病変の完全な治癒として定義される臨床的消散の評価。
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6週目
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適切な血清反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、12 週目)。
時間枠：12週目
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急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
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12週目
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適切な血清学的反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、24 週目)。
時間枠：24週目
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急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
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24週目
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適切な血清反応を示した患者の割合 (血清学的治癒、48 週)。
時間枠：48週目
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急速血漿レアギン（RPR）力価の4倍の低下または陰性への血清復帰として定義される適切な血清学的反応の評価。
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48週目
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抗生物質耐性遺伝子型を持つ患者の割合。
時間枠：無作為化日から最初に記録された再発日まで、最大48週間評価
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適切な臨床的および血清学的反応を示した患者と比較して、治療が失敗したと考えられる患者からの臨床検体における抗菌薬耐性を付与するコア遺伝子の対立遺伝子変異の評価。
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無作為化日から最初に記録された再発日まで、最大48週間評価
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有害事象を経験した参加者の割合。
時間枠：12週間まで
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初期梅毒の参加者における標準的な BPG 治療に関連する有害事象と比較した LZD 治療に関連する有害事象の評価。
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12週間まで
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原発性梅毒の治療開始後2週間以内にRPR力価に変化があった患者の割合。
時間枠：2週間で
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原発性梅毒患者の治療開始から2週目のRPR力価変動の評価。
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2週間で
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Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
時間枠：From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
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Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
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From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oriol Mitjà Villar, PhD、Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trep-AB
- 2020-005604-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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