Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative antibiotika mod syfilis

27. juli 2026 opdateret af: Oriol Mitja, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Orale og neuropenetrative alternative antibiotika til patienter med syfilis

Trep-AB kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​et neuropenetrativt forsøgslægemiddel, Linezolid (LZD), sammenlignet med standardbehandling, Benzathine penicillin G (BPG), for tidlig syfilis hos mennesker. Den overordnede idé med det heri foreslåede arbejde er at undersøge brugen af ​​LZD til behandling af syfilis ved at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere denne nye indikation af et kendt antibakterielt middel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syfilisepidemien er udbredt over hele verden, og terapeutiske muligheder er begrænset til et antibiotisk, intramuskulært (IM) BPG, som ikke effektivt krydser blod-hjerne-barrieren. Treponema pallidum (T.p.), den bakterie, der forårsager syfilis, invaderer centralnervesystemet (CNS) hos 40 % af patienterne, normalt uden symptomer. De prognostiske implikationer af CNS-invasion er potentialet for alvorlige neurologiske komplikationer og behandlingssvigt på grund af sekvestrerede bakterier i CNS. Når det er indiceret, er den eneste måde at identificere og behandle neurosyfilis på ved lumbalpunktur for at undersøge cerebrospinalvæsken (CSF), efterfulgt af intravenøs (IV) benzylpenicillinbehandling. Efterforskerne har udført i silicoundersøgelser, der viser, at oxazolidinoner er potentielt aktive mod T.p., er neuropenetrative og kan indgives oralt. Efterforskerne har udført prækliniske undersøgelser under anvendelse af et in vitro-dyrkningssystem til T.p. og brugen af ​​syfilis-dyremodellen med kaniner til at teste forskellige antibiotika. Efterforskerne har bekræftet, at LZD var den bedste forbindelse, der kunne fortsætte med at blive testet i kliniske forsøg til behandling af syfilis.

Trep-AB kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​et neuropenetrativt forsøgslægemiddel, LZD, sammenlignet med standardbehandling BPG, for tidlig syfilis hos mennesker, der udfører en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Det primære formål er at demonstrere non-inferioriteten af ​​LZD-behandling sammenlignet med standard BPG-behandling for at helbrede patienter med tidlig syfilis. Sekundært mål er at isolere T.p. stammer i kliniske prøver til at undertype DNA fra patienter ved baseline og under recidiv eller behandlingssvigt. Det anslås at omfatte 360 ​​deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oriol Mitjà Villar, PhD
  • Telefonnummer: 93 497 83 39
  • E-mail: omitja@lluita.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Sexual Health
      • Lewisham, Det Forenede Kongerige
        • Trafalgar Clinic and Waldron Centre Lewisham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 56 Dean Street
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital and Central Manchester Foundation Trust
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes-Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08015
        • Barcelona Checkpoint
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre ved baseline besøg.

  2. Primær, sekundær eller tidlig latent syfilisdiagnose baseret på SEIMC/IUSTI retningslinjer*

    1. Primær syfilis defineres som typisk ulcus (chancre) og positiv test ved anvendelse af darkfield-undersøgelse (DFE) eller Polymerase-kædereaktion (PCR) påvisning af T.p. med/uden positiv serologisk test for syfilis.
    2. Sekundær syfilis er defineret ud fra typiske kliniske symptomer med positive treponemal og ikke-treponemal test.
    3. Tidlig latent syfilis defineres som positive serologiske treponemal- og ikke-treponemal-test uden kliniske tegn på infektion, med en tidligere negativ syfilis-serologi eller en firedobling i RPR-titer af en ikke-treponemal test inden for de seneste 12 måneder.Serologisk test for syfilis udført inden for 10 dage før studieinklusionsbesøg vil være acceptable for tilmelding.
  3. Underskrift af skriftligt informeret samtykke.
  4. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  5. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD], eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) begået i løbet af 1 uge efter sidste IMP-indgivelse.

  6. Hvis mænd, brug af kondom under heteroseksuelt samleje og brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonprævention, intra-uterin anordning [IUD], eller anatomisk sterilitet i sig selv eller partner) hos kvindelig partner begået i løbet af 1 uge efter sidste IMP-administration.

    • Til inklusionsformål vil positive point of care-tests (POCT) blive accepteret hos udvalgte patienter uden tidligere syfilishistorie og negative serologiske tests for syfilis i løbet af de sidste 12 måneder (Syphilis rapid diagnostic test [RDT] eller Chembio DPP syfilis screen & confirm assay [ DPP]), eller med en tidligere historie med syfilis og negative ikke-treponemale tests inden for de sidste 12 måneder (DPP). Yderligere bekræftelse ved hjælp af metoderne beskrevet i a), b) eller c) vil være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for enhver af IMP'erne og/eller hjælpestofferne, især kendt overfølsomhed over for penicillin, cephalosporiner eller andre beta-lactammidler og/eller allergi over for soja eller jordnødder.
  2. Laktose- eller galactoseintolerance eller glucose-galactose malabsorbtion.
  3. Diagnosekriterier for symptomatisk neurosyfilis.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Nuværende behandling med lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen (se bilag 6).
  6. Har taget antibiotika med potentiel aktivitet mod syfilis (f. beta-lactamer, cephalosporiner, makrolider, tetracykliner) inden for 1 uge før randomisering.
  7. Ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, thyrotoksikose, carcinoid syndrom, bipolar lidelse, invaliderende psyko-affektiv forstyrrelse, akut forvirringstilstand.
  8. Nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse.
  9. Symptomatisk samtidig STI (dvs. gonococcus, klamydia, lymfogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) eller anden infektionssygdom, der kræver antibiotikabehandling potentielt aktiv mod syfilis.
  10. Efter at have modtaget behandling for den tidlige syfilis, der for nylig er blevet diagnosticeret (i de foregående 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Post-interim - Linezolid 600 mg every 12 hours for 10 days
After randomized to the experimental arm, the patient will take 1 tablet of Linezolid every 12hours during 10 days.
Medicin: Linezolid 600 mg (post-interim)
Linezolid 600mg every 12hours during 10 days
Aktiv komparator: Post-interim - Benzathine penicillin G 2.4 MUI single dose
After randomized to the control arm, the patient will receive a single dose of 2.4MUI intramuscular BPG.
Medicin: Benzathine Penicilllin G (post-interim)
Single dose of intramuscular BPG 2.4 MUI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants achieving overall treatment success
Tidsramme: at week 48
Overall treatment success was defined as achievement of all outcome components applicable to the participant: clinical cure, serological cure, and absence of molecularly confirmed relapse.
at week 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk opløsning af primære syfilislæsioner (klinisk helbredelse, primær).
Tidsramme: i uge 2
Vurdering af klinisk opløsning defineret som fuldstændig heling af primære syfilislæsioner inden for 2 uger fra behandlingsstart.
i uge 2
Andel af patienter med klinisk opløsning af sekundære syfilislæsioner (klinisk helbredelse, sekundær).
Tidsramme: i uge 6
Vurdering af klinisk opløsning defineret som fuldstændig heling af sekundære syfilislæsioner inden for 6 uger fra behandlingsstart.
i uge 6
Andel af patienter med tilstrækkelig serologisk respons (serologisk kur, uge ​​12).
Tidsramme: i uge 12
Vurdering af tilstrækkelig serologisk respons defineret som et fire gange fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer eller seroreversion til negativ.
i uge 12
Andel af patienter med tilstrækkelig serologisk respons (serologisk kur, uge ​​24).
Tidsramme: i uge 24
Vurdering af adekvat serologisk respons defineret som et fire gange fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer eller seroreversion til negativ.
i uge 24
Andel af patienter med tilstrækkelig serologisk respons (serologisk kur, uge ​​48).
Tidsramme: i uge 48
Vurdering af tilstrækkelig serologisk respons defineret som et fire gange fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer eller seroreversion til negativ.
i uge 48
Andel af patienter med antibiotikaresistens genotype.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 48 uger
Vurdering af allelvariation i kernegener, der giver antimikrobiel resistens i kliniske prøver fra patienter, der anses for at have behandlingssvigt sammenlignet med patienter med tilstrækkelig klinisk og serologisk respons.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede gentagelse, vurderet op til 48 uger
Andel af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 12 uger
Vurdering af bivirkninger relateret til LZD-behandling sammenlignet med bivirkninger relateret til standard BPG-behandling hos deltagere med tidlig syfilis.
op til 12 uger
Andel af patienter, der har en ændring i RPR-titer inden for 2 uger efter behandlingsstart af primær syfilis.
Tidsramme: ved 2 uger
Vurdering af RPR-titervariation i uge 2 fra behandlingsstart af patienter med primær syfilis.
ved 2 uger
Proportion of patients with allelic variation in T. pallidum strain(s) DNA in recurrent syphilis or suspected treatment failure (absence of relapse).
Tidsramme: From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks
Assessment of re-infection in recurrent syphilis as defined by allelic variation in core genes of T. pallidum strain(s) compared to baseline using a molecular method (MLST-WGS) in ulcer or mucosa lesions swabs, plasma, or oral swabs.
From date of randomization until date of first documented recurrence or treatment failure, assesed up to 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oriol Mitjà Villar, PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trep-AB
  • 2020-005604-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger