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リマインダーアプリの使用による二重抗血小板療法の遵守

2024年9月5日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究の目的は、未破裂の頸部および硬膜内、頭蓋内動脈瘤に対してステントベースの血管内治療を受けている患者における二重抗血小板療法のアドヒアランスを評価することです。 患者は、投薬リマインダー アプリ グループまたは対照グループのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられ、両方のグループの患者が標準治療を受けます。 問題のアプリ、脳血管内手術は、アプリ ストアで入手できます。 このアプリはユーザー データを収集せず、正式に HIPAA に準拠していると見なされていません。 アプリに入力される唯一のデータは、患者の処置日と、患者が処方された抗血小板薬です。 アプリは機密性の高い患者データを保持していません。 患者は通知が送信される時間を入力し、アプリはスペイン語と英語の両方で利用できます。 治験責任医師は、アドヒアランス バリア アンケートを介して服薬アドヒアランスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為対照試験であり、患者は未破裂の頸部および硬膜内、頭蓋内動脈瘤に対してステントベースの血管内治療を受けています。 参加患者からはインフォームドコンセントが得られる。 患者は、アプリ グループまたはコントロール グループのいずれかに割り当てられます。

特定のステントベースの治療は、フロー ダイバーター デバイス [FDD] 留置またはステント補助コイリングのいずれかであり、臨床チームによって患者ごとに選択されます。 研究相談中に、アプリ グループはスマートフォンにアプリをインストールし、その使用法についてトレーニングを受けます。 トロンボエラストグラフィー[TEG]およびアスピリン阻害率は、処置後に各患者について決定されます。 TEG が 60% 未満の患者には、二重抗血小板療法 [DAPT] がアスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg からアスピリン 81 mg とプラスグレル 10 mg に変更されます。 アスピリン阻害率が 20% 未満の患者は、アスピリンの用量を 325 mg に増やします。 すべての参加者の服薬順守は、服薬順守アンケートを介して、手順の日に評価されます。 同じアンケートは、フォローアップの予定中に投与されます 2〜4週間および6か月後の手順。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を流暢に話せる必要があります
  • 物理的に研究サイトの場所に来ることができます。
  • 未破裂の頸部および頭蓋内、硬膜内動脈瘤に対する選択的ステントベースの処置
  • 血管内治療は、臨床チームによって適切であると見なされなければなりません。

除外基準:

  • -治療計画に二重抗血小板療法が含まれていない動脈瘤の存在
  • 治療の可能性を排除する併存疾患の存在。
  • 二重抗血小板療法に対する禁忌の存在。
  • 特定の血管の解剖学的特徴の存在。
  • アイフォン不足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリの服薬リマインダーグループ
このグループの患者は、2 つの抗血小板薬のリマインダーを受け取ります。
他の：血管内脳神経外科
脳未破裂動脈瘤の血管内治療を受けている患者のためのカスタム二重抗血小板療法リマインダー。 リマインダーの生成に使用されるアプリは、Apple アプリ ストアで入手できます。
介入なし：非アプリ使用グループ
このグループの患者は同じ標準治療を受けます[つまり、 未破裂動脈瘤の血管内ステントに基づく治療]は他のグループと同様ですが、アプリのデュアル抗血小板リマインダーは受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：手術当日、手術後2～4週間、手術後6ヶ月
アドヒアランスバリアアンケートによって生成された服薬コンプライアンススコアによって評価される、処置当日から処置後最終的に 6 か月までの服薬アドヒアランスの変化。 このスコアの範囲は 14 ～ 52 で、スコアが高いほど、患者が服薬アドヒアランスに対してより大きな障壁に直面していることを示します。
手術当日、手術後2～4週間、手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重抗血小板療法 非アドヒアランス関連死亡率
時間枠：手術後最大6か月
二元抗血小板療法の非遵守に関連する死亡率データは、研究群/グループごとにまとめられています。
手術後最大6か月
二重抗血小板療法による非アドヒアランス関連の罹患率および関連する有害事象
時間枠：手術後最大6か月
脳卒中/血栓性イベント、全原因の罹患率、脳血管イベントによる再入院、15日を超える治療期間中の入院、抗血小板二剤併用療法の不履行に関連した退院の遅れの事例が、研究群/グループごとにまとめられた。
手術後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Altschul, MD、Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-13195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ [IPD]。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了時、その後の出版物、および少なくとも 3 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

情報は、FDA、倫理委員会、審査委員会を含むすべての監査人と共有されます。 リクエストは、研究の調査担当者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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