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リマインダーアプリの使用による二重抗血小板療法の遵守

2023年8月23日 更新者:Montefiore Medical Center
この研究の目的は、未破裂の頸部および硬膜内、頭蓋内動脈瘤に対してステントベースの血管内治療を受けている患者における二重抗血小板療法のアドヒアランスを評価することです。 患者は、投薬リマインダー アプリ グループまたは対照グループのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられ、両方のグループの患者が標準治療を受けます。 問題のアプリ、脳血管内手術は、アプリ ストアで入手できます。 このアプリはユーザー データを収集せず、正式に HIPAA に準拠していると見なされていません。 アプリに入力される唯一のデータは、患者の処置日と、患者が処方された抗血小板薬です。 アプリは機密性の高い患者データを保持していません。 患者は通知が送信される時間を入力し、アプリはスペイン語と英語の両方で利用できます。 治験責任医師は、アドヒアランス バリア アンケートを介して服薬アドヒアランスを評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為対照試験であり、患者は未破裂の頸部および硬膜内、頭蓋内動脈瘤に対してステントベースの血管内治療を受けています。 参加患者からはインフォームドコンセントが得られる。 患者は、アプリ グループまたはコントロール グループのいずれかに割り当てられます。

特定のステントベースの治療は、フロー ダイバーター デバイス [FDD] 留置またはステント補助コイリングのいずれかであり、臨床チームによって患者ごとに選択されます。 研究相談中に、アプリ グループはスマートフォンにアプリをインストールし、その使用法についてトレーニングを受けます。 トロンボエラストグラフィー[TEG]およびアスピリン阻害率は、処置後に各患者について決定されます。 TEG が 60% 未満の患者には、二重抗血小板療法 [DAPT] がアスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg からアスピリン 81 mg とプラスグレル 10 mg に変更されます。 アスピリン阻害率が 20% 未満の患者は、アスピリンの用量を 325 mg に増やします。 すべての参加者の服薬順守は、服薬順守アンケートを介して、手順の日に評価されます。 同じアンケートは、フォローアップの予定中に投与されます 2〜4週間および6か月後の手順。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • 主任研究者:
          • David Altschul, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Samuel J Ahmad, BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を流暢に話せる必要があります
  • 物理的に研究サイトの場所に来ることができます。
  • 未破裂の頸部および頭蓋内、硬膜内動脈瘤に対する選択的ステントベースの処置
  • 血管内治療は、臨床チームによって適切であると見なされなければなりません。

除外基準:

  • -治療計画に二重抗血小板療法が含まれていない動脈瘤の存在
  • 治療の可能性を排除する併存疾患の存在。
  • 二重抗血小板療法に対する禁忌の存在。
  • 特定の血管の解剖学的特徴の存在。
  • アイフォン不足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリの服薬リマインダーグループ
このグループの患者は、2 つの抗血小板薬のリマインダーを受け取ります。
脳未破裂動脈瘤の血管内治療を受けている患者のためのカスタム二重抗血小板療法リマインダー。 リマインダーの生成に使用されるアプリは、Apple アプリ ストアで入手できます。
介入なし:非アプリ使用グループ
このグループの患者は同じ標準治療を受けます[つまり、 未破裂動脈瘤の血管内ステントに基づく治療]は他のグループと同様ですが、アプリのデュアル抗血小板リマインダーは受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠:処置当日、処置後 2 ~ 4 週間、処置後 6 か月
アドヒアランス バリア アンケートによって生成された投薬コンプライアンス スコアによって評価される、処置当日から最終的には処置後 6 か月までのベースライン投薬遵守の変化。 このスコアは 14 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、患者が服薬アドヒアランスに対してより大きな障壁に直面していることを示します。
処置当日、処置後 2 ~ 4 週間、処置後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重抗血小板療法 非遵守に関連する死亡率
時間枠:術後6ヶ月
患者の死亡
術後6ヶ月
二重抗血小板療法 非遵守に関連する罹患率
時間枠:術後6ヶ月
脳卒中/血栓性イベントの発生率、すべての原因による罹患率、脳血管イベントによる再入院、15 日以上続く治療前後の入院、および退院の遅延。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Altschul, MD、Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ [IPD]。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了時、その後の出版物、および少なくとも 3 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

情報は、FDA、倫理委員会、審査委員会を含むすべての監査人と共有されます。 リクエストは、研究の調査担当者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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