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Adhärenz der dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Erinnerungs-App-Nutzung

5. September 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Einhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer Stent-basierten endovaskulären Behandlung für nicht rupturierte zervikale und intradurale, intrakranielle Aneurysmen unterziehen. Die Patienten werden auf 1:1-Basis entweder einer App-Gruppe zur Erinnerung an Medikamente oder einer Kontrollgruppe randomisiert, wobei die Patienten in beiden Gruppen den Behandlungsstandard erhalten. Die betreffende App, Endovascular Neurosurgery, ist im App Store erhältlich. Die App sammelt keine Benutzerdaten und wurde nicht offiziell als HIPAA-konform eingestuft. Die einzigen Daten, die in die App eingegeben werden, sind das Behandlungsdatum des Patienten und die dem Patienten verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer. Die App besitzt keine sensiblen Patientendaten. Die Patienten geben die Zeit ein, zu der Benachrichtigungen gesendet werden, und die App wird sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch verfügbar sein. Die Ermittler werden die Medikationsadhärenz anhand des Adherence Barriers Questionnaire bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten, die sich einer Stent-basierten endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten zervikalen und intraduralen, intrakraniellen Aneurysmen unterziehen. Von den teilnehmenden Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Patienten werden entweder der App-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

Die spezielle stentbasierte Therapie, entweder die Platzierung von Flow-Diverter-Geräten [FDD] oder die stentgestützte Wicklung, wird für jeden Patienten vom klinischen Team ausgewählt. Während der Studienberatung bekommt die App-Gruppe die App auf ihrem Smartphone installiert und wird in der Nutzung geschult. Thrombelastographie [TEG] und Aspirin-Inhibitionsprozentsatz werden für jeden Patienten nach dem Eingriff bestimmt. Bei Patienten mit einer TEG von weniger als 60 % wird die duale Antithrombozytentherapie [DAPT] von 81 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel auf 81 mg Aspirin und 10 mg Prasugrel geändert. Bei Patienten mit einer prozentualen Aspirinhemmung von weniger als 20 % wird die Aspirindosis auf 325 mg erhöht. Die Medikations-Compliance aller Teilnehmer wird am Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens zur Medikations-Compliance bewertet. Derselbe Fragebogen wird während der Nachsorgetermine 2-4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Muss entweder Englisch oder Spanisch fließend sprechen
  • Körperlich in der Lage, zum Forschungsstandort zu kommen.
  • Wahlweise stentbasierte Verfahren für nicht rupturierte zervikale und intrakranielle, intradurale Aneurysmen
  • Die endovaskuläre Therapie muss vom klinischen Team als angemessen erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Aneurysmas, wenn der Behandlungsplan keine duale Thrombozytenaggregationshemmung beinhaltet
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die die Möglichkeit einer Behandlung ausschließen.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Vorhandensein bestimmter anatomischer Gefäßmerkmale.
  • Fehlendes iPhone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App-Medikamenten-Erinnerungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten doppelte Erinnerungen an die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
Sonstiges: Endovaskuläre Neurochirurgie
Benutzerdefinierte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Erinnerungen für Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung von zerebralen nicht rupturierten Aneurysmen erhalten. Die zum Generieren von Erinnerungen verwendete App ist im Apple App Store erhältlich.
Kein Eingriff: Nicht-App verwendende Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten den gleichen Pflegestandard [d. h. endovaskuläre Stent-basierte Behandlung von nicht rupturierten Aneurysmen] wie die andere Gruppe, erhalten jedoch keine App-Dual-Thrombozytenaggregationshemmer-Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Tag des Eingriffs, 2–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Medikamenteneinhaltung vom Tag des Eingriffs bis letztendlich 6 Monate nach dem Eingriff, bewertet anhand eines vom Adherence Barrier Questionnaire generierten Medikamenteneinhaltungs-Scores. Dieser Wert reicht von 14 bis 52 und ein höherer Wert weist darauf hin, dass ein Patient mit größeren Hindernissen bei der Medikamenteneinhaltung konfrontiert ist.
Tag des Eingriffs, 2–4 Wochen nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, Nichteinhaltung assoziierter Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Mortalitätsdaten im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung werden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, Nichteinhaltung, assoziierte Morbidität und damit verbundene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Fälle von Schlaganfällen/Thromboseereignissen, Morbidität jeglicher Ursache, Rehospitalisierung wegen zerebrovaskulärer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte während der Behandlung, die länger als 15 Tage dauerten, und verzögerte Entlassungen aus dem Krankenhaus im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung wurden nach Studienarm/-gruppe zusammengefasst.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-13195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten [IPD].

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie, anschließender Veröffentlichung und mindestens 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden an alle Prüfer, einschließlich FDA, Ethikkommissionen und Prüfungsausschüsse, weitergegeben. Anfragen werden von den Ermittlern der Studie geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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