Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence duální antiagregační terapie s používáním aplikace Reminder

5. září 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit adherenci duální antiagregační terapie u pacientů podstupujících endovaskulární léčbu nerupturou krčního a intradurálního, intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny aplikací pro připomenutí léků, nebo do kontrolní skupiny, přičemž pacienti v obou skupinách obdrží standardní péči. Dotyčná aplikace, Endovaskulární neurochirurgie, je k dispozici v obchodě s aplikacemi. Aplikace neshromažďuje uživatelská data a nebyla oficiálně považována za vyhovující HIPAA. Jedinými údaji zadávanými do aplikace jsou datum výkonu pacienta a protidestičkové léky, které byly pacientovi předepsány. Aplikace nemá citlivá data pacientů. Pacienti zadají čas, kdy budou upozornění odeslána, a aplikace bude k dispozici ve španělštině i angličtině. Vyšetřovatelé budou hodnotit adherenci k medikaci prostřednictvím dotazníku Adherence Barriers Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii s pacienty podstupujícími endovaskulární léčbu nerupturou cervikálního a intradurálního, intrakraniálního aneuryzmatu založenou na stentu. Od zúčastněných pacientů bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou přiřazeni buď do skupiny aplikací, nebo do kontrolní skupiny.

Klinický tým vybere pro každého pacienta konkrétní terapii založenou na stentu, buď umístění zařízení na odklonění toku [FDD], nebo navíjení pomocí stentu. Během studijní konzultace bude mít aplikační skupina aplikaci nainstalovanou na svých chytrých telefonech a bude proškolena v jejím používání. U každého pacienta po zákroku bude stanovena tromboelastografie [TEG] a procento inhibice aspirinu. U pacientů s TEG nižším než 60 % bude Duální antiagregační léčba [DAPT] změněna z 81 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu na 81 mg aspirinu a 10 mg prasugrelu. Pacienti s procentem inhibice aspirinu nižším než 20 % budou mít dávky aspirinu zvýšeny na 325 mg. Compliance medikace u všech účastníků bude posouzena v den zákroku prostřednictvím dotazníku pro dodržování medikace. Stejný dotazník bude podáván během kontrolních schůzek 2-4 týdny a 6 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Musí mluvit plynně anglicky nebo španělsky
  • Fyzicky schopen přijít na místo výzkumu.
  • Volitelné výkony založené na stentu pro nerupturovaná cervikální a intrakraniální, intradurální aneuryzmata
  • Endovaskulární terapie musí být klinickým týmem uznána za vhodnou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aneuryzmatu, kdy plán léčby nezahrnuje duální protidestičkovou terapii
  • Přítomnost komorbidit, které vylučují možnost léčby.
  • Přítomnost kontraindikací duální antiagregační terapie.
  • Přítomnost určitých anatomických charakteristik cév.
  • Nedostatek iphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina připomenutí léků aplikace
Pacienti v této skupině budou dostávat duální připomenutí protidestičkové medikace.
Jiný: Endovaskulární neurochirurgie
Připomenutí vlastní duální protidestičkové terapie pro pacienty, kteří dostávají endovaskulární léčbu mozkových nerupturovaných aneuryzmat. Aplikace používaná ke generování připomenutí je k dispozici v obchodě Apple App Store.
Žádný zásah: Použití skupiny bez aplikace
Pacienti v této skupině dostávají stejný standard péče [tj. endovaskulární léčba nerupturovaných aneuryzmat pomocí stentu] jako druhá skupina, ale nedostávají aplikace duální protidestičkové připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků
Časové okno: Den zákroku, 2-4 týdny po zákroku, 6 měsíců po zákroku
Změna adherence k medikaci ode dne zákroku do 6 měsíců po zákroku, jak bylo hodnoceno skóre compliance s medikací generované dotazníkem pro bariéru adherence. Toto skóre se pohybuje od 14 do 52 a vyšší skóre ukazuje, že pacient čelí větším překážkám při dodržování léků.
Den zákroku, 2-4 týdny po zákroku, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální antiagregační terapie Mortalita spojená s neadherencí
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Údaje o mortalitě spojené s nedodržováním duální antiagregační terapie jsou shrnuty podle ramene/skupiny studie.
Až 6 měsíců po zákroku
Duální protidestičková terapie Nemocnost spojená s neadherencí a související nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Případy cévní mozkové příhody/trombotické příhody, morbidita ze všech příčin, rehospitalizace pro cerebrovaskulární příhody, hospitalizace během léčby trvající déle než 15 dní a opožděné propuštění z nemocnice související s nedodržováním duální antiagregační terapie byly shrnuty podle ramene/skupiny studie.
Až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-13195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků [IPD].

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení studie, následné publikaci a nejméně 3 roky poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny se všemi auditory včetně FDA, etickými komisemi a kontrolními radami. Žádosti budou přezkoumány řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení