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알림 앱 사용을 통한 이중 항혈소판 요법 준수

2024년 9월 5일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 목적은 파열되지 않은 자궁경부 및 경막내, 두개내 동맥류에 대해 스텐트 기반 혈관내 치료를 받는 환자에서 이중 항혈소판제 요법 순응도를 평가하는 것입니다. 환자는 복약 알림 앱 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 기준으로 무작위 배정되며 두 그룹의 환자는 표준 치료를 받습니다. 문제의 앱인 Endovascular Neurosurgery는 앱 스토어에서 다운로드할 수 있습니다. 이 앱은 사용자 데이터를 수집하지 않으며 공식적으로 HIPAA를 준수하는 것으로 간주되지 않습니다. 앱에 입력되는 유일한 데이터는 환자의 시술 날짜와 환자가 처방한 항혈소판제입니다. 앱에는 민감한 환자 데이터가 없습니다. 환자는 알림이 전송될 시간을 입력하고 앱은 스페인어와 영어로 제공됩니다. 조사관은 순응 장벽 설문지를 통해 약물 순응도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 파열되지 않은 자궁경부 및 경막내, 두개내 동맥류에 대해 스텐트 기반 혈관내 치료를 받는 환자를 대상으로 하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참여 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 앱 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.

흐름 전환 장치(FDD) 배치 또는 스텐트 보조 코일링 중 하나인 특정 스텐트 기반 요법은 임상 팀에서 각 환자에 대해 선택합니다. 연구 상담 중에 앱 그룹은 스마트폰에 앱을 설치하고 사용법을 교육합니다. Thromboelastography [TEG] 및 아스피린 억제 백분율은 절차에 따라 각 환자에 대해 결정됩니다. TEG가 60% 미만인 환자는 이중 항혈소판 요법[DAPT]을 아스피린 81mg 및 클로피도그렐 75mg에서 아스피린 81mg 및 프라수그렐 10mg으로 변경합니다. 아스피린 억제율이 20% 미만인 환자는 아스피린 용량을 325mg으로 증량합니다. 모든 참가자의 복약 준수 여부는 절차 당일 복약 순응 설문지를 통해 평가됩니다. 시술 후 2-4주 및 6개월 후 후속 예약 중에 동일한 설문지가 관리됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어를 유창하게 구사해야 합니다.
  • 물리적으로 연구 현장 위치에 올 수 있습니다.
  • 미파열 자궁경부 및 두개내 동맥류, 경막내 동맥류에 대한 선택적 스텐트 기반 절차
  • 혈관내 치료는 임상 팀에서 적절하다고 간주해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 계획에 이중 항혈소판 요법이 포함되지 않은 동맥류의 존재
  • 치료 가능성을 배제하는 동반 질환의 존재.
  • 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항의 존재.
  • 특정 혈관 해부학적 특성의 존재.
  • 아이폰 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 앱 약물 알림 그룹
이 그룹의 환자는 이중 항혈소판제 알림을 받게 됩니다.
다른: 혈관내신경외과
뇌 파열되지 않은 동맥류의 혈관 내 치료를 받는 환자를 위한 맞춤형 이중 항혈소판 요법 알림. 미리 알림을 생성하는 데 사용되는 앱은 Apple 앱 스토어에서 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 비앱 사용 그룹
이 그룹의 환자들은 동일한 표준의 진료를 받습니다[즉, 혈관 내 스텐트 기반 비파열 동맥류 치료]를 다른 그룹과 동일하게 적용했지만 앱 이중 항혈소판 알림을 받지 못했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 시술 당일, 시술 후 2~4주, 시술 후 6개월
순응 장벽 설문지에서 생성된 약물 순응도 점수로 평가한 바와 같이, 시술 당일부터 시술 후 궁극적으로 6개월까지의 약물 순응도 변화. 이 점수의 범위는 14~52점이며, 점수가 높을수록 환자가 복약 순응에 더 큰 장벽에 직면해 있음을 나타냅니다.
시술 당일, 시술 후 2~4주, 시술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이중 항혈소판 요법 비순응 관련 사망
기간: 시술 후 최대 6개월
이중 항혈소판 요법 비순응과 관련된 사망률 데이터는 연구 부문/그룹별로 요약되어 있습니다.
시술 후 최대 6개월
이중 항혈소판 요법 비순응 관련 이환율 및 관련 부작용
기간: 시술 후 최대 6개월
뇌졸중/혈전증 사건, 모든 원인에 의한 질병, 뇌혈관 사건으로 인한 재입원, 15일 이상 지속되는 치료 전후 입원, 이중 항혈소판 요법 비순응과 관련된 병원 퇴원 지연 사례가 연구군/그룹별로 요약되었습니다.
시술 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Montefiore Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Altschul, MD, Associate Professor in The Leo M. Davidoff Department of Neurological Surgery at Montefiore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-13195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 모든 개별 참여자 데이터[IPD].

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료, 후속 출판, 그리고 최소 3년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

정보는 FDA, 윤리 위원회 및 검토 위원회를 포함한 모든 감사자와 공유됩니다. 연구 조사관이 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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