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血液患者におけるSars-Covid-19ワクチンに対する免疫反応の評価：前向き単一施設研究 (Hema-C19-Vax)

2023年1月23日 更新者：University of Milano Bicocca

血液患者における Sars-Covid-19 (Cov-2) ワクチンに対する免疫反応の評価: 前向き単一施設研究

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 セロコンバージョンをテストすることにより、血液患者における COVID-19 ワクチンに対する体液性免疫応答を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設の前向き研究では、血液学的状態を監視するための定期的な血液検査を実施するために、血液部門（サン ヘラルド病院、イタリア、モンツァ）にアクセスする約 700 人の血液患者を登録します。 Sars-Cov-2 IgG 特異的抗体の評価は、2 回目のワクチン投与後 30 日から 60 日の間に行われる通常の血液検査中に収集された残りの生体物質 (血清または血漿) に対して行われます。

さらに、セロコンバージョンに失敗した各患者（循環に特異的な抗体が存在しない）では、定期的な血液検査中に収集された追加の血液サンプルを使用して、細胞性免疫応答が評価されます。

これらのサンプルは、一連のワクチン接種が完了してから 9 か月以内に収集され、QuantiFERON SARS-CoV-2 テストを使用して血漿 INF-γ 放出を評価するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • San Gerardo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イタリアのモンツァにあるサン ヘラルド病院の血液部門で追跡された血液患者

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入された EC 承認のインフォームド コンセント
  • 世界保健機関 (WHO) の基準に従って定義された血液疾患
  • 18歳以上の女性または男性
  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • -日常的な臨床診療および研究手順を遵守する意欲と能力
  • イタリア血液学会 (SIE) のガイドライン/推奨事項 (バージョン 2.0、2021 年 4 月 20 日) に従った、SARS-CoV-2 に対する定期的なワクチン接種。
  • 定期的な血液検査に従って、2 回目のワクチン投与後 30 日から 60 日の間に計画された定期的な血液検査。
  • 定期的な血液検査は、ワクチン接種シリーズの完了後9か月以内に計画されています（循環特異的抗体がない場合のみ）.

除外基準:

  • イタリア血液学会 (SIE) のガイドライン/推奨に従って実施されていない SARS-CoV-2 に対する予防ワクチン接種 (バージョン 2.0、2021 年 4 月 20 日)
  • SARS-Cov-2 ウイルスによる以前の感染の証拠。
  • 2 回目のワクチン接種後 30 日から 60 日の間は定期的な血液検査は予定されていません。
  • 一連のワクチン接種の完了後9か月以内に定期的な血液検査が計画されていない（循環特異的抗体がない場合のみ）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNA SARS-CoV-2ワクチンを受けた血液患者のセロコンバージョン率
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
セロコンバージョンは、ワクチン接種後の SARS-CoV-2 IgG 抗体価が 33.8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml を超えることとして定義されます。
2回目のワクチン接種後30日から60日の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液患者と健常者のセロコンバージョン率を比較する。
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
血液患者および健康な集団におけるワクチン接種後のセロコンバージョンの時間調整率。
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
血液患者のセロコンバージョン率を特定の血液疾患と相関させること。
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
血液学的状態のタイプごとのセロコンバージョン率
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
セロコンバージョン率を以前の治療法と相関させる
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
特定の治療ごとのセロコンバージョン率。
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
2 回目のワクチン投与後 9 か月間に SARS-CoV-2 に感染する患者数を推定することにより、ワクチンの有効性を評価すること。
時間枠：2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
2回目のワクチン接種後9か月でRT-PCR-SARS-CoV-2検査が陽性となった患者の割合
2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
SARS-Cov-2 ワクチンの mRNA を 2 回接種した後、抗 Sars-Cov-2 抗体が陰性となる患者の T 細胞応答を分析する
時間枠：2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
セロコンバージョンの失敗が証明された後、試験終了までの QuantiFERON-SARS-CoV-2 検査が陽性であった患者の割合
2回目のワクチン接種後9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Milano Bicocca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
San Gerardo Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carlo Gambacorti Passerini, Professor、San Gerardo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hema-C19-Vax

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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