Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponset på Sars-Covid-19-vacciner hos hæmatologiske patienter: Prospektiv enkeltcenterundersøgelse (Hema-C19-Vax)

23. januar 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca

Evaluering af immunresponset på Sars-Covid-19 (Cov-2)-vacciner hos hæmatologiske patienter: Prospektiv enkeltcenterundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge det humorale immunrespons på COVID-19-vacciner hos hæmatologiske patienter ved at teste SARS-CoV-2 serokonversion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkeltcenterstudie vil indskrive ca. 700 hæmatologiske patienter, som får adgang til hæmatologisk afdeling (San Gerardo Hospital, Monza, Italien) for at udføre deres rutinemæssige blodprøver for at overvåge deres hæmatologiske tilstande. Evaluering af Sars-Cov-2 IgG-specifikke antistoffer vil blive udført på resterende biologisk materiale (serum eller plasma) opsamlet under rutinemæssige blodprøver, der køres mellem 30 og 60 dage efter administrationen af ​​den anden vaccinedosis.

Desuden vil hans cellulære immunrespons hos hver patient, som har fejlet serokonversion (fravær af specifikke antistoffer til cirkulation), blive vurderet ved hjælp af en ekstra blodprøve, der tages under rutinemæssige blodprøver.

Disse prøver vil blive indsamlet inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien og vil blive brugt til at evaluere plasma INF-γ-frigivelsen ved hjælp af QuantiFERON SARS-CoV-2-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske patienter fulgte på hæmatologisk afdeling, San Gerardo Hospital, Monza, Italien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret EF-godkendt informeret samtykke
  • Hæmatologisk sygdom defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Vilje og evne til at overholde rutinemæssig klinisk praksis og undersøgelsesprocedurer
  • Regelmæssig vaccination mod SARS-CoV-2 i henhold til det italienske hæmatologiske selskabs (SIE) retningslinjer/anbefalinger (version 2.0, 20. april, 2021).
  • Rutinemæssig blodprøve planlagt mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis i henhold til regelmæssig hæmatologisk opfølgning.
  • Rutinemæssig blodprøve planlagt senest 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (kun i tilfælde af fravær af cirkulationsspecifikke antistoffer).

Ekskluderingskriterier:

  • Forebyggende vaccination mod SARS-CoV-2 ikke administreret i henhold til det italienske hæmatologiske selskabs (SIE) retningslinjer/anbefalinger (version 2.0, 20. april, 2021)
  • Bevis på tidligere infektion med SARS-Cov-2 virus.
  • Rutinemæssig blodprøve ikke planlagt mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis.
  • Rutinemæssig blodprøve er ikke planlagt inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien (kun i tilfælde af fravær af cirkulationsspecifikke antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af serokonversion hos hæmatologiske patienter, der modtog en mRNA SARS-CoV-2-vaccine
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Serokonversion er defineret som en post-vaccination SARS-CoV-2 IgG antistoftiter >33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne serokonversionsraten hos hæmatologiske patienter versus raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Tidsjusteret serokonversionshastighed efter vaccination hos hæmatologisk patient og rask befolkning.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At korrelere hastigheden af ​​serokonversion hos hæmatologiske patienter til de specifikke hæmatologiske sygdomme.
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Rate af serokonversion pr. type hæmatologisk tilstand
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At korrelere hastigheden af ​​serokonversion med tidligere behandlinger
Tidsramme: Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
Hastighed for serokonversion pr. specifik behandling.
Mellem 30 og 60 dage efter administration af den anden vaccinedosis
At vurdere vaccinens effektivitet ved at estimere, hvor mange patienter der vil blive inficeret med SARS-CoV-2 i de 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis.
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Hyppighed af patienter med en positiv RT-PCR-SARS-CoV-2-test i de 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
At analysere T-cellerespons hos de patienter, som vil resultere negativt for specifikke antistoffer anti-Sars-Cov-2 efter to doser mRNA SARS-Cov-2-vaccination
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis
Hyppighed af patienter med en positiv QuantiFERON-SARS-CoV-2-test efter påvisning af serokonversionssvigt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Inden for 9 måneder efter administration af den anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Gerardo Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hema-C19-Vax

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger