血液患者におけるSars-Covid-19ワクチンに対する免疫反応の評価：前向き単一施設研究 (Hema-C19-Vax)
2023年1月23日 更新者：University of Milano Bicocca
血液患者における Sars-Covid-19 (Cov-2) ワクチンに対する免疫反応の評価: 前向き単一施設研究
この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 セロコンバージョンをテストすることにより、血液患者における COVID-19 ワクチンに対する体液性免疫応答を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き研究では、血液学的状態を監視するための定期的な血液検査を実施するために、血液部門（サン ヘラルド病院、イタリア、モンツァ）にアクセスする約 700 人の血液患者を登録します。 Sars-Cov-2 IgG 特異的抗体の評価は、2 回目のワクチン投与後 30 日から 60 日の間に行われる通常の血液検査中に収集された残りの生体物質 (血清または血漿) に対して行われます。
さらに、セロコンバージョンに失敗した各患者（循環に特異的な抗体が存在しない）では、定期的な血液検査中に収集された追加の血液サンプルを使用して、細胞性免疫応答が評価されます。
これらのサンプルは、一連のワクチン接種が完了してから 9 か月以内に収集され、QuantiFERON SARS-CoV-2 テストを使用して血漿 INF-γ 放出を評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのモンツァにあるサン ヘラルド病院の血液部門で追跡された血液患者
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された EC 承認のインフォームド コンセント
- 世界保健機関 (WHO) の基準に従って定義された血液疾患
- 18歳以上の女性または男性
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -日常的な臨床診療および研究手順を遵守する意欲と能力
- イタリア血液学会 (SIE) のガイドライン/推奨事項 (バージョン 2.0、2021 年 4 月 20 日) に従った、SARS-CoV-2 に対する定期的なワクチン接種。
- 定期的な血液検査に従って、2 回目のワクチン投与後 30 日から 60 日の間に計画された定期的な血液検査。
- 定期的な血液検査は、ワクチン接種シリーズの完了後9か月以内に計画されています（循環特異的抗体がない場合のみ）.
除外基準:
- イタリア血液学会 (SIE) のガイドライン/推奨に従って実施されていない SARS-CoV-2 に対する予防ワクチン接種 (バージョン 2.0、2021 年 4 月 20 日)
- SARS-Cov-2 ウイルスによる以前の感染の証拠。
- 2 回目のワクチン接種後 30 日から 60 日の間は定期的な血液検査は予定されていません。
- 一連のワクチン接種の完了後9か月以内に定期的な血液検査が計画されていない（循環特異的抗体がない場合のみ）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRNA SARS-CoV-2ワクチンを受けた血液患者のセロコンバージョン率
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
セロコンバージョンは、ワクチン接種後の SARS-CoV-2 IgG 抗体価が 33.8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml を超えることとして定義されます。
|
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液患者と健常者のセロコンバージョン率を比較する。
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
血液患者および健康な集団におけるワクチン接種後のセロコンバージョンの時間調整率。
|
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
|
血液患者のセロコンバージョン率を特定の血液疾患と相関させること。
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
血液学的状態のタイプごとのセロコンバージョン率
|
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
|
セロコンバージョン率を以前の治療法と相関させる
時間枠：2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
特定の治療ごとのセロコンバージョン率。
|
2回目のワクチン接種後30日から60日の間
|
|
2 回目のワクチン投与後 9 か月間に SARS-CoV-2 に感染する患者数を推定することにより、ワクチンの有効性を評価すること。
時間枠：2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
|
2回目のワクチン接種後9か月でRT-PCR-SARS-CoV-2検査が陽性となった患者の割合
|
2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
|
|
SARS-Cov-2 ワクチンの mRNA を 2 回接種した後、抗 Sars-Cov-2 抗体が陰性となる患者の T 細胞応答を分析する
時間枠：2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
|
セロコンバージョンの失敗が証明された後、試験終了までの QuantiFERON-SARS-CoV-2 検査が陽性であった患者の割合
|
2回目のワクチン接種後9ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carlo Gambacorti Passerini, Professor、San Gerardo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hema-C19-Vax
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。