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Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini Sars-Covid-19 nei pazienti ematologici: studio prospettico a centro unico (Hema-C19-Vax)

23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini Sars-Covid-19 (Cov-2) in pazienti ematologici: studio prospettico a centro unico

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la risposta immunitaria umorale ai vaccini COVID-19 in pazienti ematologici, testando la sieroconversione SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico arruolerà circa 700 pazienti ematologici che accedono alla Divisione Ematologica (Ospedale San Gerardo, Monza, Italia) per eseguire i loro esami del sangue di routine per monitorare le loro condizioni ematologiche. La valutazione degli anticorpi IgG specifici per Sars-Cov-2 verrà eseguita su materiale biologico residuo (siero o plasma) raccolto durante gli esami del sangue di routine eseguiti tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.

Inoltre, in ogni paziente che ha fallito la sieroconversione (assenza di anticorpi specifici per la circolazione), la sua risposta immunitaria cellulare sarà valutata utilizzando un ulteriore campione di sangue raccolto durante gli esami del sangue di routine.

Questi campioni saranno raccolti entro 9 mesi dal completamento della serie di vaccinazioni e saranno utilizzati per valutare il rilascio plasmatico di INF-γ utilizzando il test QuantiFERON SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ematologici seguiti presso la Divisione Ematologica, Ospedale San Gerardo, Monza, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dalla CE firmato e datato
  • Malattia ematologica definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG 0-3
  • Disponibilità e capacità di rispettare la pratica clinica di routine e le procedure dello studio
  • Vaccinazione regolare contro SARS-CoV-2 secondo le linee guida/raccomandazioni della Società Ematologica Italiana (SIE) (Versione 2.0, 20 aprile 2021).
  • Analisi del sangue di routine pianificata tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino secondo il regolare follow-up ematologico.
  • Esame del sangue di routine previsto entro e non oltre 9 mesi dal completamento del ciclo vaccinale (solo in caso di assenza di anticorpi specifici per la circolazione).

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione preventiva contro SARS-CoV-2 non somministrata secondo le linee guida/raccomandazioni della Società Ematologica Italiana (SIE) (Versione 2.0, 20 aprile 2021)
  • Evidenza di precedente infezione con il virus SARS-Cov-2.
  • Analisi del sangue di routine non pianificate tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.
  • Esame del sangue di routine non programmato entro 9 mesi dal completamento del ciclo vaccinale (solo in caso di assenza di anticorpi specifici per la circolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici che hanno ricevuto un vaccino mRNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
La sieroconversione è definita come un titolo anticorpale IgG SARS-CoV-2 post-vaccinazione >33,8 unità anticorpale legante (BAU)/ml.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici rispetto ai soggetti sani.
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione aggiustato per il tempo dopo la vaccinazione in pazienti ematologici e popolazione sana.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Correlare il tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici alle specifiche malattie ematologiche.
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione per tipo di condizione ematologica
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Per correlare il tasso di sieroconversione alle terapie precedenti
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione per trattamento specifico.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Valutare l'efficacia del vaccino stimando quanti pazienti saranno infettati da SARS-CoV-2 nei 9 mesi successivi alla somministrazione della seconda dose di vaccino.
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di pazienti con test RT-PCR-SARS-CoV-2 positivo nei 9 mesi successivi alla somministrazione della seconda dose di vaccino
Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Analizzare la risposta delle cellule T in quei pazienti che risulteranno negativi per anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2 dopo due dosi di vaccinazione mRNA SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Percentuale di pazienti con test QuantiFERON-SARS-CoV-2 positivo dopo la dimostrazione del fallimento della sieroconversione fino alla fine dello studio
Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milano Bicocca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Gerardo Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hema-C19-Vax

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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