이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액학 환자의 Sars-Covid-19 백신에 대한 면역 반응 평가: 전향적 단일 센터 연구 (Hema-C19-Vax)

2023년 1월 23일 업데이트: University of Milano Bicocca

혈액학 환자의 Sars-Covid-19(Cov-2) 백신에 대한 면역 반응 평가: 전향적 단일 센터 연구

이 연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 혈청전환을 테스트하여 혈액학적 환자의 COVID-19 백신에 대한 체액성 면역 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 단일 센터 전향적 연구는 혈액학적 상태를 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 검사를 수행하기 위해 혈액과(이탈리아 몬자, 산 제라르도 병원)에 접근하는 약 700명의 혈액학적 환자를 등록할 것입니다. Sars-Cov-2 IgG 특이 항체의 평가는 두 번째 백신 투여 후 30일에서 60일 사이에 실행되는 일상적인 혈액 검사 중에 수집된 남은 생물학적 물질(혈청 또는 혈장)에 대해 수행됩니다.

또한, 혈청 전환(순환을 위한 특정 항체가 없음)에 실패한 각 환자의 경우 일상적인 혈액 검사 중에 수집된 추가 혈액 샘플을 사용하여 그의 세포 면역 반응을 평가합니다.

이 샘플은 일련의 백신 접종 완료 후 9개월 이내에 수집되며 QuantiFERON SARS-CoV-2 테스트를 사용하여 혈장 INF-γ 방출을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • San Gerardo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 몬차에 있는 San Gerardo 병원 혈액과에서 혈액학 환자를 따랐습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 EC 승인 사전 동의서
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의되는 혈액질환
  • 여성 또는 남성, 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 일상적인 임상 실습 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 이탈리아혈액학회(SIE) 지침/권장사항(버전 2.0, 2021년 4월 20일)에 따른 SARS-CoV-2에 대한 정기적인 예방접종.
  • 정기적인 혈액학적 추적 관찰에 따라 두 번째 백신 용량 투여 후 30~60일 사이에 계획된 정기 혈액 검사.
  • 정기적인 혈액 검사는 백신 접종 완료 후 9개월 이내에 계획됩니다(순환 특이 항체가 없는 경우에만).

제외 기준:

  • 이탈리아혈액학회(SIE) 가이드라인/권장사항(버전 2.0, 2021년 4월 20일)에 따라 시행되지 않은 SARS-CoV-2 예방 백신 접종
  • SARS-Cov-2 바이러스에 대한 이전 감염의 증거.
  • 두 번째 백신 투여 후 30일에서 60일 사이에 정기적인 혈액 검사가 계획되지 않았습니다.
  • 예방 접종 완료 후 9개월 이내에 계획되지 않은 정기 혈액 검사(순환 특이 항체가 없는 경우에만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRNA SARS-CoV-2 백신을 접종한 혈액학적 환자의 혈청 전환율
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈청전환은 백신 접종 후 SARS-CoV-2 IgG 항체 역가 >33.8 BAU(Binding Anticorpal Unit)/ml로 정의됩니다.
2차 접종 후 30~60일 사이

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 환자 대 건강한 피험자의 혈청전환율을 비교하기 위함.
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈액학적 환자 및 건강한 집단에서 백신접종 후 시간 조정된 혈청전환율.
2차 접종 후 30~60일 사이
특정 혈액학적 질환에 대한 혈액학적 환자의 혈청전환율을 연관시키기 위함.
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
혈액학적 상태 유형별 혈청 전환율
2차 접종 후 30~60일 사이
혈청 전환율을 이전 치료법과 연관시키기 위해
기간: 2차 접종 후 30~60일 사이
특정 치료당 혈청 전환율.
2차 접종 후 30~60일 사이
2차 백신 투여 후 9개월 동안 SARS-CoV-2에 감염될 환자 수를 추정하여 백신의 효능을 평가합니다.
기간: 2차 접종 후 9개월 이내
두 번째 백신 투여 후 9개월 동안 RT-PCR-SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 환자 비율
2차 접종 후 9개월 이내
MRNA SARS-Cov-2 백신 접종 2회 후 특정 항체 항-Sars-Cov-2에 대해 음성 결과가 나올 환자의 T 세포 반응을 분석하기 위해
기간: 2차 접종 후 9개월 이내
연구가 끝날 때까지 혈청전환 실패가 입증된 후 QuantiFERON-SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 환자 비율
2차 접종 후 9개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Milano Bicocca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
San Gerardo Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Hema-C19-Vax

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리