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腺様嚢胞癌におけるアミバンタマブ

2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper

再発性および転移性腺様嚢胞癌におけるアミバンタマブを評価する第 II 相試験

この試験の目的は、アミバンタマブによる治療が再発性および転移性腺様嚢胞癌の患者に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACC は、唾液腺およびその他の腺組織のまれながんです。 成長は遅く、通常は手術と放射線で治療されます。 しかし、このタイプのがんは再発率が高く、数年かけて転移が広がる傾向があります。 二重特異性 EGFR および MET 阻害剤であるアミバンタマブが ACC に有効であるという仮説を立てています。 患者は、最初のサイクルでは毎週1050mg、その後隔週でアミバンタマブを受け取ります（80kg以上の患者では1400mg）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：UCCC Clinical Trials Office
  • 電話番号：513-584-7698
  • メール：cancer@uchealth.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University - School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病理学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞癌。 非唾液腺プライマリ サイトが許可されます。
  2. -再発および/または転移性疾患 他の根治目的の治療を受けられない。
  3. -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患の存在
  4. 年齢は18歳以上。
  5. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
  6. -患者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります。
  8. 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で、過去4週間に進行の証拠が示されない場合に適格です。
  9. 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、治療中の医師が即時の CNS 特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。
  10. 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。

除外基準

  1. -薬物成分の研究に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  2. -アミバンタマブの以前の使用
  3. -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または免疫療法を受けた患者。 緩和放射線療法は許可されており、標的病変が含まれていない限り、ウォッシュアウトは必要ありません。
  4. -陽性のB型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）表面抗原（HBsAg）注：陽性のB型肝炎コア抗体によって示されるHBVの既往歴がある被験者は、スクリーニングで1）陰性HBsAgおよび2）HBV DNAを持っている場合に適格です。 （ウイルス負荷）は、ローカルテストごとに、定量化の下限を下回っています。 最近のワクチン接種により陽性の HBsAg を有する被験者は、HBV DNA (ウイルス負荷) がローカルテストごとに定量化の下限を下回っている場合に適格です。
  5. C型肝炎抗体（抗HCV）陽性。 注：HCVの既往歴があり、抗ウイルス治療を完了し、その後、HCV RNAがローカルテストごとの定量化の下限を下回っていることが記録されている被験者は適格です。
  6. -その他の臨床的に活動性または慢性の肝疾患。

  7. 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない活動性の心血管疾患を患っています。

    • -治験薬の初回投与前1か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、または治験薬の初回投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、制御不能高血圧、または臨床的に重大な心不整脈。 非閉塞性カテーテル関連血栓などの臨床的に重要でない血栓症は除外されません。
    • 延長補正 QTcF >470 ミリ秒)、
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVとして定義されるうっ血性心不全（CHF）またはCHFによる入院（任意のNYHAクラス;付録を参照：ニューヨーク心臓協会の基準を参照）無作為化から6か月以内。
  8. -被験者は、制御不良の糖尿病、進行中または活動的な感染症（すなわち、治験薬の初回投与前に少なくとも1週間すべての抗生物質を中止した）、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する研究要件の遵守を制限します。 -慢性的な連続酸素療法を必要とする病状のある被験者は除外されます。
  9. -間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の活動中または過去の病歴（薬物誘発性ILD /肺臓炎または放射線性肺炎を含む） ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要で、過去3か月以内に解決されていないか解決されていません。
  10. -登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹。
  11. -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症またはグレード2の神経障害を除く。
  12. -他の治験薬を受けている患者。 以前に他の治験薬を投与され、現在はこれらの治験薬を投与されていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。 以前の抗がん剤の最終投与から 30 日間のウォッシュアウトが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アミバンタマブ
最初のサイクルでは毎週アミバンタマブ、その後は隔週。
薬：アミバンタマブ
患者は、最初のサイクルでは毎週1050mg、その後隔週でアミバンタマブを受け取ります（80kg以上の患者では1400mg）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
時間枠：2 years
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
時間枠：Up to 27 months
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Up to 27 months
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5. Any subject that had at least one adverse event will be counted.
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Genetic Mutation
時間枠：2 years
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
2 years
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
時間枠：2 years

The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being.

A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trisha Wise-Draper

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCCC-HN-21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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