Amivantamab en carcinoma adenoide quístico

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma quístico adenoide confirmado patológica o citológicamente. Se permiten sitios primarios de glándulas no salivales.
2. Enfermedad recurrente y/o metastásica no susceptible de otra terapia con intención curativa.
3. Presencia de enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1
4. Edad ≥18 años.
5. Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).
6. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
7. Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
8. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión en las últimas 4 semanas.
9. Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del SNC y es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
10. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del fármaco en estudio.
2. Uso previo de amivantamab
3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio. La radioterapia paliativa está permitida y no requiere lavado siempre que no incluya una lesión diana.
4. Hepatitis B (virus de la hepatitis B [VHB]) antígeno de superficie (HBsAg) positivo (carga viral) por debajo del límite inferior de cuantificación, según pruebas locales. Los sujetos con un HBsAg positivo debido a una vacunación reciente son elegibles si el ADN del VHB (carga viral) está por debajo del límite inferior de cuantificación, según las pruebas locales.
5. Anticuerpo de hepatitis C positivo (anti-HCV). Nota: Los sujetos con antecedentes de VHC, que hayan completado el tratamiento antiviral y posteriormente hayan documentado ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación según las pruebas locales, son elegibles.
6. Otra enfermedad hepática clínicamente activa o crónica.

7. El participante tiene una enfermedad cardiovascular activa que incluye, pero no se limita a:

   • Antecedentes médicos de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio o cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, no controlado hipertensión o arritmia cardiaca clínicamente significativa. La trombosis clínicamente no significativa, como los coágulos no obstructivos asociados con el catéter, no son excluyentes.
   • QTcF corregido prolongado >470 mseg),
   • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), definida como clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) u hospitalización por ICC (cualquier clase de la NYHA; consulte el Apéndice: Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
8. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otros, diabetes mal controlada, infección en curso o activa (es decir, ha suspendido todos los antibióticos durante al menos una semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio), o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio. Se excluyen los sujetos con condiciones médicas que requieran oxigenoterapia continua crónica.
9. Antecedentes médicos activos o pasados ​​de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, incluida la EPI/neumonitis inducida por fármacos o neumonitis por radiación que requiera tratamiento prolongado con esteroides u otros agentes inmunosupresores que no se haya resuelto o se haya resuelto en los últimos 3 meses.
10. Erupción inmunomediada por inhibidores de puntos de control que no se resolvió antes de la inscripción.
11. Pacientes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de alopecia o neuropatía de Grado 2.
12. Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI. Se requiere un lavado de 30 días desde la última dosis del fármaco anticanceroso anterior.