腺様嚢胞癌におけるアミバンタマブ

包含基準:

1. -病理学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞癌。 非唾液腺プライマリ サイトが許可されます。
2. -再発および/または転移性疾患 他の根治目的の治療を受けられない。
3. -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患の存在
4. 年齢は18歳以上。
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
6. -患者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
7. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります。
8. 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で、過去4週間に進行の証拠が示されない場合に適格です。
9. 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、治療中の医師が即時の CNS 特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。
10. 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。

除外基準

1. -薬物成分の研究に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
2. -アミバンタマブの以前の使用
3. -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または免疫療法を受けた患者。 緩和放射線療法は許可されており、標的病変が含まれていない限り、ウォッシュアウトは必要ありません。
4. -陽性のB型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）表面抗原（HBsAg）注：陽性のB型肝炎コア抗体によって示されるHBVの既往歴がある被験者は、スクリーニングで1）陰性HBsAgおよび2）HBV DNAを持っている場合に適格です。 （ウイルス負荷）は、ローカルテストごとに、定量化の下限を下回っています。 最近のワクチン接種により陽性の HBsAg を有する被験者は、HBV DNA (ウイルス負荷) がローカルテストごとに定量化の下限を下回っている場合に適格です。
5. C型肝炎抗体（抗HCV）陽性。 注：HCVの既往歴があり、抗ウイルス治療を完了し、その後、HCV RNAがローカルテストごとの定量化の下限を下回っていることが記録されている被験者は適格です。
6. -その他の臨床的に活動性または慢性の肝疾患。

7. 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない活動性の心血管疾患を患っています。

   • -治験薬の初回投与前1か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、または治験薬の初回投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、制御不能高血圧、または臨床的に重大な心不整脈。 非閉塞性カテーテル関連血栓などの臨床的に重要でない血栓症は除外されません。
   • 延長補正 QTcF >470 ミリ秒)、
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVとして定義されるうっ血性心不全（CHF）またはCHFによる入院（任意のNYHAクラス;付録を参照：ニューヨーク心臓協会の基準を参照）無作為化から6か月以内。
8. -被験者は、制御不良の糖尿病、進行中または活動的な感染症（すなわち、治験薬の初回投与前に少なくとも1週間すべての抗生物質を中止した）、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する研究要件の遵守を制限します。 -慢性的な連続酸素療法を必要とする病状のある被験者は除外されます。
9. -間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の活動中または過去の病歴（薬物誘発性ILD /肺臓炎または放射線性肺炎を含む） ステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療が必要で、過去3か月以内に解決されていないか解決されていません。
10. -登録前に解決されていないチェックポイント阻害剤による免疫介在性発疹。
11. -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）脱毛症またはグレード2の神経障害を除く。
12. -他の治験薬を受けている患者。 以前に他の治験薬を投与され、現在はこれらの治験薬を投与されていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。 以前の抗がん剤の最終投与から 30 日間のウォッシュアウトが必要です。