Amivantamabi adenoidikystisessä karsinoomassa
Vaiheen II tutkimus amivantamabin arvioimiseksi uusiutuvassa ja metastaattisessa adenoidikystisessä karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Vollmer
- Puhelinnumero: 513-213-3203
- Sähköposti: mccordce@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University - School of Medicine in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma. Muut kuin sylkirauhasten ensisijaiset paikat ovat sallittuja.
- Toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa muuhun parantavaan hoitoon.
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkittavan lääkkeen komponenteille.
- Aiempi amivantamabin käyttö
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista. Palliatiivinen sädehoito on sallittua, eikä se vaadi huuhtelua niin kauan kuin se ei sisällä kohdeleesiota.
- Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virus [HBV]) pinta-antigeeni (HBsAg) Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HBV, joka on osoitettu positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella, ovat kelvollisia, jos heillä on seulonnassa 1) negatiivinen HBsAg ja 2) HBV DNA (viruskuorma) alle kvantifioinnin alarajan, paikallista testausta kohti. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg äskettäin annetusta rokotuksesta johtuen, ovat kelvollisia, jos HBV-DNA (viruskuorma) on alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV). Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HCV, jotka ovat saaneet antiviraalisen hoidon ja ovat myöhemmin dokumentoineet HCV-RNA:n alittavan kvantifiointirajan paikallista testausta kohti, ovat kelvollisia.
- Muu kliinisesti aktiivinen tai krooninen maksasairaus.
Osallistujalla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian sairaushistoria 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon kohonnut verenpaine tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkityksetön tromboosi, kuten ei-obstruktiiviset katetriin liittyvät hyytymät, eivät ole poissulkevia.
- Pitkittynyt korjattu QTcF > 470 ms),
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III-IV tai sairaalahoito CHF:n vuoksi (mikä tahansa NYHA-luokka; katso liite: New York Heart Associationin kriteerit) 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Tutkittavalla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta huonosti hallinnassa oleva diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (eli hän on lopettanut antibioottien käytön vähintään viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista. Potilaat, joiden sairaudet vaativat kroonista jatkuvaa happihoitoa, eivät kuulu tähän.
- Aktiivinen tai aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD/keuhkoputkentulehdus tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii pitkäaikaishoitoa steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla ja joka ei ole ratkennut tai on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Immuunivälitteinen ihottuma tarkistuspisteestäjistä, joka ei ole parantunut ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 neuropatiaa.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan. Edellisen syöpälääkkeen viimeisestä annoksesta vaaditaan 30 päivän huuhteluaika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amivantamab
Amivantamab viikoittain ensimmäisen syklin ajan ja kahdesti viikossa sen jälkeen.
|
Potilaat saavat amivantamabia 1 050 mg viikoittain ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen kahdesti viikossa (1 400 mg potilaille, joiden paino on ≥ 80 kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
Aikaikkuna: 2 years
|
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
Aikaikkuna: Up to 27 months
|
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
|
Up to 27 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
|
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5.
Any subject that had at least one adverse event will be counted.
|
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Genetic Mutation
Aikaikkuna: 2 years
|
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
|
2 years
|
|
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
Aikaikkuna: 2 years
|
The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being. A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated. |
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- amivantamab
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-HN-21-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .