Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amivantamabi adenoidikystisessä karsinoomassa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Trisha Wise-Draper

Vaiheen II tutkimus amivantamabin arvioimiseksi uusiutuvassa ja metastaattisessa adenoidikystisessä karsinoomassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko amivantamabihoito tehokas potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACC on harvinainen sylkirauhasten ja muun rauhaskudoksen syöpä. Se kasvaa hitaasti ja sitä hoidetaan yleensä leikkauksella ja säteilyllä. Tämän tyyppisellä syövällä on kuitenkin yleensä korkea uusiutumisaste ja metastaattinen leviäminen, joka kehittyy useiden vuosien aikana. Oletamme, että amivantamabi, bispesifinen EGFR- ja MET-inhibiittori, on tehokas ACC:ssä. Potilaat saavat amivantamabia 1 050 mg viikoittain ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen kahdesti viikossa (1 400 mg potilaille, joiden paino on ≥ 80 kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: UCCC Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University - School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma. Muut kuin sylkirauhasten ensisijaiset paikat ovat sallittuja.
  2. Toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa muuhun parantavaan hoitoon.
  3. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
  6. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta
  7. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä viimeisen 4 viikon aikana.
  9. Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
  10. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkittavan lääkkeen komponenteille.
  2. Aiempi amivantamabin käyttö
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista. Palliatiivinen sädehoito on sallittua, eikä se vaadi huuhtelua niin kauan kuin se ei sisällä kohdeleesiota.
  4. Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virus [HBV]) pinta-antigeeni (HBsAg) Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HBV, joka on osoitettu positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella, ovat kelvollisia, jos heillä on seulonnassa 1) negatiivinen HBsAg ja 2) HBV DNA (viruskuorma) alle kvantifioinnin alarajan, paikallista testausta kohti. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HBsAg äskettäin annetusta rokotuksesta johtuen, ovat kelvollisia, jos HBV-DNA (viruskuorma) on alle määrityksen alarajan paikallista testausta kohti.
  5. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV). Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HCV, jotka ovat saaneet antiviraalisen hoidon ja ovat myöhemmin dokumentoineet HCV-RNA:n alittavan kvantifiointirajan paikallista testausta kohti, ovat kelvollisia.
  6. Muu kliinisesti aktiivinen tai krooninen maksasairaus.
  7. Osallistujalla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian sairaushistoria 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon kohonnut verenpaine tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkityksetön tromboosi, kuten ei-obstruktiiviset katetriin liittyvät hyytymät, eivät ole poissulkevia.
    • Pitkittynyt korjattu QTcF > 470 ms),
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkana III-IV tai sairaalahoito CHF:n vuoksi (mikä tahansa NYHA-luokka; katso liite: New York Heart Associationin kriteerit) 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  8. Tutkittavalla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta huonosti hallinnassa oleva diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (eli hän on lopettanut antibioottien käytön vähintään viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista. Potilaat, joiden sairaudet vaativat kroonista jatkuvaa happihoitoa, eivät kuulu tähän.
  9. Aktiivinen tai aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD/keuhkoputkentulehdus tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii pitkäaikaishoitoa steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla ja joka ei ole ratkennut tai on parantunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Immuunivälitteinen ihottuma tarkistuspisteestäjistä, joka ei ole parantunut ennen ilmoittautumista.
  11. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 neuropatiaa.
  12. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan. Edellisen syöpälääkkeen viimeisestä annoksesta vaaditaan 30 päivän huuhteluaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amivantamab
Amivantamab viikoittain ensimmäisen syklin ajan ja kahdesti viikossa sen jälkeen.
Potilaat saavat amivantamabia 1 050 mg viikoittain ensimmäisen jakson aikana ja sen jälkeen kahdesti viikossa (1 400 mg potilaille, joiden paino on ≥ 80 kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
Aikaikkuna: 2 years
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
Aikaikkuna: Up to 27 months
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Up to 27 months
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5. Any subject that had at least one adverse event will be counted.
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With a Genetic Mutation
Aikaikkuna: 2 years
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
2 years
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
Aikaikkuna: 2 years

The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being.

A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated.

2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-HN-21-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .