スマートアクティビティトラッカーを使用した人工膝関節全置換術患者の早期離床性の定量的評価 (Geospatial)
2022年3月30日 更新者：Singapore General Hospital
この研究は、スマートアクティビティトラッカーを使用して、人工膝関節全置換術前の患者の可動性と生活の質、および術前と術後6か月の経過を評価することを目的としています。
私たちは、移動制限が生活の質の低下と強い相関関係があると仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、手術前後の可動性とQOLに基づいてTKAの効果を判定することを目的としています。 GPS および加速度計ベースのトラッカーは、TKR が術前レベル以上に留まった後、患者の身体活動を示す定量ベースの結果を提供することができます。
この横断研究には合計 50 人の参加者が登録されます。 片側性膝関節全置換術を受ける必要がある患者は、それぞれの包含基準と除外基準を満たす場合に募集されます。 患者は標準的な診察と手術前後のリハビリテーションを受けることになるが、治療自体に変更は加えられない。 外科医による TKR の採用とカウンセリングの後、患者は手術前に術前ベースライン臨床スコアを取得します。 その後、彼らはTKR手術を受ける予定です。 術後は、診療所および整形外科診断センターで前向きにフォローアップされます。 彼らの結果は、検証済みのスコアリング システム、オックスフォード膝スコア、SF-36、膝協会臨床評価システム、満足度アンケートを使用して評価され、さらに GPS アクティビティ トラッカーも提供されます。
50人の患者にはGarmin GPSアクティビティトラッカーが配布され、各時点（術前と術後6か月）の前に1週間、24時間装着する必要がある。 Garmin トラッカーから収集された匿名化された生データは、分析のためにカーティン大学によって収集されます。
患者は標準的な診察と術前・術後のリハビリテーションを受けることになり、治療自体に変更は加えられません。
整形外科医による標準的な診察・検査
- 手術前
- 手術後6ヶ月
標準整形外科診断センター (ODC) データ収集時点
- 手術前
- 6ヵ月
標準的なリハビリテーションケア
- 退院時
- 退院後外来サービス (OPS) で 2 ～ 3 週間
標準的な診察と術前・術後のリハビリテーションケアに加えて、患者は手首に装着されたトラッカーを使用して、自宅での通常のライフスタイルを術前1週間、術後6か月間モニタリングされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Celia Tan Ia Choo
- 電話番号：91721220
- メール：celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeo Hwee Shan
- メール：yeo.hwee.shan@sgh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Research Office
- メール：research.office@sgh.com.sg
-
コンタクト：
- Celia Tan Ia Choo
- メール：celia.tan.i.c@singhealth.com.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科医の紹介により変形性膝関節症と診断され、片側性膝関節全置換術に同意された患者様。
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 歩行能力に影響を与える重度の両側性変形性膝関節症を患っており、片方のみが手術を受ける患者。
- 認知症などの既存の認知問題を抱えている患者。
- TKR後6か月以内に別の手術を計画している患者。
- 重度の呼吸窮迫症候群など、歩行能力を制限する既存の併存疾患を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：地理空間
50人の患者にはGarmin GPSアクティビティトラッカーが配布され、各時点（術前と術後6か月）の前に1週間、24時間装着する必要がある。
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50人の患者にはGarmin GPSアクティビティトラッカーが配布され、各時点（術前と術後6か月）の前に1週間、24時間装着する必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝学会臨床評価システム
時間枠：手術前
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膝学会臨床評価システム (KSS スコア) を使用した、膝の可動域、膝伸展遅れ、立位時の膝のアライメントの測定
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手術前
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膝学会臨床評価システム
時間枠：手術後6ヶ月
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膝学会臨床評価システム (KSS スコア) を使用した、膝の可動域、膝伸展遅れ、立位時の膝のアライメントの測定
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手術後6ヶ月
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オックスフォードニー
時間枠：手術前
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オックスフォード膝アンケートを使用してオックスフォード膝スコアを取得する
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手術前
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オックスフォードニー
時間枠：手術後6ヶ月
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オックスフォード膝アンケートを使用してオックスフォード膝スコアを取得する
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手術後6ヶ月
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SF 36 健康調査
時間枠：手術前
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SF-36 スコアを取得するための SF36 アンケート
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手術前
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SF 36 健康調査
時間枠：手術後6ヶ月
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SF-36 スコアを取得するための SF36 アンケート
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手術後6ヶ月
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手術に対する期待は満たされました
時間枠：手術前
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患者満足度フォーム
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手術前
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手術に対する期待は満たされました
時間枠：手術後6ヶ月
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患者満足度フォーム
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手術後6ヶ月
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手術の全体的な結果
時間枠：手術前
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被験者の概要と結果フォーム。整形外科診断センター (ODC) から収集されたデータ
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手術前
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手術の全体的な結果
時間枠：手術後6ヶ月
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被験者の概要と結果フォーム。整形外科診断センター (ODC) から収集されたデータ
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手術後6ヶ月
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滞在日数
時間枠：手術後6ヶ月まで
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手術当日からの入院日数
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手術後6ヶ月まで
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病前歴
時間枠：手術後6ヶ月まで
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患者は手術前に歩行補助具の使用や必要な介助レベルなどの歩行状態を報告した。
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手術後6ヶ月まで
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早期歩行率
時間枠：手術後6ヶ月まで
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術後当日（POD）に歩行を開始した患者の割合 1
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手術後6ヶ月まで
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膝の可動域
時間枠：手術後6ヶ月まで
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膝ROMを測定する
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手術後6ヶ月まで
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まっすぐな脚上げを行う能力
時間枠：手術後6ヶ月まで
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患者が自分で脚を持ち上げることができる場合。
ラグはゴニオメーターで測定されます ゴニオメーターで測定されます
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手術後6ヶ月まで
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使用される歩行補助具の種類
時間枠：手術後6ヶ月まで
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必要な歩行補助具の種類、すなわち、歩行フレーム、幅広基部および幅狭基部のクワッドスティック、またはステッキ（提供される支持基部の降順）
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手術後6ヶ月まで
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退院先
時間枠：手術後6ヶ月まで
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SGH 退院後の患者の行き先
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手術後6ヶ月まで
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Garmin GPS アクティビティ トラッカーから収集されたデータ
時間枠：手術前1週間
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手術前1週間
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Garmin GPS アクティビティ トラッカーから収集されたデータ
時間枠：術後6ヶ月 1週間
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術後6ヶ月 1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Celia Tan Ia Choo、Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月11日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年10月13日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Geospatial
- 2017-2972 (その他の識別子：Singhealth)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。