Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena wczesnej mobilności u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą inteligentnego śledzenia aktywności (Geospatial)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
To badanie ma na celu ocenę mobilności i jakości życia pacjentów przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oraz ich postępów przed operacją i 6 miesięcy po operacji za pomocą inteligentnego monitora aktywności. Stawiamy hipotezę, że ograniczenie mobilności wykazuje silną korelację z obniżoną jakością życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu TKA na ich ruchomość oraz QOL przed i po operacji. GPS i tracker oparty na akcelerometrii będą w stanie zapewnić ilościowe wyniki wskazujące aktywność fizyczną pacjentów po tym, jak TKR pozostanie na poziomie sprzed operacji lub powyżej.

W badaniu przekrojowym ma wziąć udział łącznie 50 uczestników. Pacjenci, którzy będą musieli przejść jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, będą rekrutowani po spełnieniu odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą objęci standardowymi konsultacjami i rehabilitacją przed i pooperacyjną, nie będą wprowadzane żadne zmiany w samym leczeniu. Po rekrutacji i poradach chirurga do TKR, pacjentom zostanie poddana przedoperacyjna wyjściowa ocena kliniczna przed operacją. Następnie przejdą operację TKR. Po operacji będą oni objęci prospektywną kontrolą w poradniach oraz Centrum Diagnostyki Ortopedycznej. Ich wynik zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego systemu punktacji, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, kwestionariusza satysfakcji, a także zostanie wyposażony w monitor aktywności GPS.

50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji). Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane surowe zebrane z urządzenia śledzącego firmy Garmin zostaną zebrane przez Curtin University w celu ich analizy.

Pacjenci będą objęci standardowymi konsultacjami i rehabilitacją przed i pooperacyjną, nie będą wprowadzane żadne zmiany w samym leczeniu.

Standardowe konsultacje/przegląd przez specjalistę ortopedę

  • Przed operacją
  • 6 miesięcy po operacji

Punkty czasowe gromadzenia danych w standardowym centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC).

  • Przed operacją
  • 6 miesięcy

Standardowa opieka rehabilitacyjna

  • Po wypisaniu
  • 2 - 3 tygodnie po wypisie w ramach usług ambulatoryjnych (OPS)

Oprócz standardowych konsultacji i rehabilitacji przed- i pooperacyjnej, pacjenci będą monitorowani w zakresie normalnego trybu życia w domu za pomocą trackera noszonego na nadgarstku przez 1 tydzień, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani przez ortopedę, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy wyrazili zgodę na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
  • Możliwość poruszania się z lub bez pomocy chodzenia.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, wpływającą na ich zdolność chodzenia i tylko jeden będzie operowany.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej problemami poznawczymi, takimi jak demencja.
  • Pacjenci planujący kolejną operację w ciągu 6 miesięcy po TKR.
  • Pacjenci z istniejącymi chorobami współistniejącymi, które ograniczają ich zdolność chodzenia, takimi jak zespoły ciężkiej niewydolności oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Geoprzestrzenny
50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień, przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji)
Inny: Monitor aktywności GPS firmy Garmin
50 pacjentom zostanie wydany tracker aktywności GPS firmy Garmin, który będą musieli nosić przez 24 godziny przez 1 tydzień przed każdym punktem czasowym (przed operacją i 6 miesięcy po operacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny klinicznej Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: przed operacją
Pomiar zakresu ruchu kolana, opóźnienia wyprostu kolana, wyrównania kolana w pozycji stojącej za pomocą klinicznego systemu oceny społeczeństwa kolanowego (wyniki KSS)
przed operacją
System oceny klinicznej Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar zakresu ruchu kolana, opóźnienia wyprostu kolana, wyrównania kolana w pozycji stojącej za pomocą klinicznego systemu oceny społeczeństwa kolanowego (wyniki KSS)
6 miesięcy po operacji
Kolano oksfordzkie
Ramy czasowe: przed operacją
Korzystanie z kwestionariusza Oxford Knee, aby uzyskać ocenę kolana Oxford
przed operacją
Kolano oksfordzkie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Korzystanie z kwestionariusza Oxford Knee, aby uzyskać ocenę kolana Oxford
6 miesięcy po operacji
SF 36 Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją
Kwestionariusze SF36, aby uzyskać wyniki SF-36
przed operacją
SF 36 Badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusze SF36, aby uzyskać wyniki SF-36
6 miesięcy po operacji
Oczekiwania spełnione na operację
Ramy czasowe: przed operacją
Formularz satysfakcji pacjenta
przed operacją
Oczekiwania spełnione na operację
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Formularz satysfakcji pacjenta
6 miesięcy po operacji
Ogólny wynik operacji
Ramy czasowe: przed operacją
Formularz podsumowania i wyników podmiotu; dane zebrane z centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC)
przed operacją
Ogólny wynik operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Formularz podsumowania i wyników podmiotu; dane zebrane z centrum diagnostyki ortopedycznej (ODC)
6 miesięcy po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
liczbę nocy spędzonych w szpitalu od dnia operacji
do 6 miesięcy po operacji
Historia przedchorobowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Pacjenci zgłaszali stan poruszania się przed operacją, w tym korzystanie z pomocy do chodzenia i wymagany poziom pomocy
do 6 miesięcy po operacji
Wczesny wskaźnik chodzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli chodzenie w dniu pooperacyjnym (POD) 1
do 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
zmierzyć kolano ROM
do 6 miesięcy po operacji
Umiejętność wykonania prostego uniesienia nogi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie podnieść nogę. Opóźnienie jest mierzone za pomocą goniometru mierzonego za pomocą goniometru
do 6 miesięcy po operacji
Rodzaj używanych pomocy do chodzenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Rodzaj wymaganych pomocy do chodzenia, a mianowicie chodzik, quadstick z szeroką i wąską podstawą lub laska (w kolejności malejącej według dostarczonej podstawy)
do 6 miesięcy po operacji
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Dokąd trafi pacjent po wypisaniu z SGH
do 6 miesięcy po operacji
Dane zebrane z monitora aktywności GPS firmy Garmin
Ramy czasowe: Przed operacją przez 1 tydzień
  1. Współrzędne szerokości i długości geograficznej w celu określenia przestrzeni aktywności danej osoby
  2. Przebyty dystans
  3. Prędkość chodzenia
  4. Tętno
  5. Spalone kalorie
  6. Wydatek energetyczny
  7. Liczą się kroki
  8. Aktywność fizyczna
Przed operacją przez 1 tydzień
Dane zebrane z monitora aktywności GPS firmy Garmin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przez 1 tydzień
  1. Współrzędne szerokości i długości geograficznej w celu określenia przestrzeni aktywności danej osoby
  2. Przebyty dystans
  3. Prędkość chodzenia
  4. Tętno
  5. Spalone kalorie
  6. Wydatek energetyczny
  7. Liczą się kroki
  8. Aktywność fizyczna
6 miesięcy po operacji przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Curtin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Geospatial
  • 2017-2972 (Inny identyfikator: Singhealth)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami