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Eine quantitative Bewertung der frühen Mobilität bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz mithilfe des Smart Activity Tracker (Geospatial)

30. März 2022 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Mobilität und Lebensqualität der Patienten vor ihrer Knieendoprothesenoperation und ihre Fortschritte vor und 6 Monate nach der Operation mithilfe des intelligenten Aktivitäts-Trackers zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Mobilitätseinschränkungen einen starken Zusammenhang mit einer verminderten Lebensqualität darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Wirkung von TKA anhand ihrer Mobilität und Lebensqualität vor und nach der Operation bestimmen. Der auf GPS und Beschleunigungsmessung basierende Tracker wird in der Lage sein, quantitative Ergebnisse zu liefern, um die körperliche Aktivität von Patienten anzuzeigen, nachdem die TKR auf oder über dem präoperativen Niveau verbleibt.

Insgesamt sollen 50 Teilnehmer in diese Querschnittsstudie aufgenommen werden. Patienten, bei denen ein einseitiger Knie-Totalersatz erforderlich ist, werden rekrutiert, wenn sie die jeweiligen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden vor und nach der Operation den üblichen Konsultationen und Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, es werden keine Änderungen an der Behandlung selbst vorgenommen. Nach der Rekrutierung und Beratung durch den Chirurgen für TKR werden bei den Patienten vor der Operation präoperative klinische Basiswerte ermittelt. Anschließend werden sie sich ihrer TKR-Operation unterziehen. Postoperativ werden sie prospektiv in den Kliniken sowie im Orthopädie-Diagnosezentrum weiterbeobachtet. Ihr Ergebnis wird anhand eines validierten Bewertungssystems, des Oxford Knee Score, SF-36, des Knee Society Clinical Rating System und eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet und mit einem GPS-Aktivitäts-Tracker ausgestattet.

50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen. Die vom Garmin-Tracker gesammelten anonymisierten Rohdaten werden von der Curtin University für ihre Analyse gesammelt.

Die Patienten werden vor und nach der Operation den üblichen Konsultationen und Rehabilitationsmaßnahmen unterzogen, es werden keine Änderungen an der Behandlung selbst vorgenommen.

Standardkonsultationen/Begutachtung durch einen Orthopäden

  • Vor der Operation
  • 6 Monate nach der Operation

Datenerfassungszeitpunkte des Standard Orthopaedic Diagnostic Center (ODC).

  • Vor der Operation
  • 6 Monate

Standard-Reha-Versorgung

  • Bei der Entlassung
  • 2 – 3 Wochen nach Entlassung im ambulanten Bereich (OPS)

Zusätzlich zu den Standardkonsultationen und der Rehabilitation vor und nach der Operation werden die Patienten eine Woche lang vor der Operation und sechs Monate nach der Operation mithilfe eines Trackers, der an ihren Handgelenken getragen wird, zu Hause in ihrem normalen Lebensstil überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom orthopädischen Chirurgen überwiesen werden und bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wird und die einem einseitigen Knie-Totalersatz zugestimmt haben.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe gehen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer beidseitiger Knie-Arthrose, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt und nur einer davon wird operiert.
  • Patienten mit bereits bestehenden kognitiven Problemen, wie z. B. Demenz.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer TKR eine weitere Operation planen.
  • Patienten mit bestehenden Komorbiditäten, die ihre Gehfähigkeit einschränken, wie zum Beispiel schwere Atemnotsyndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Geodaten
50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen.
Sonstiges: Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker
50 Patienten erhalten einen Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker, den sie eine Woche lang vor jedem Zeitpunkt (präoperativ und 6 Monate nach der Operation) 24 Stunden lang tragen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: vor der Operation
Messung des Bewegungsumfangs des Knies, der Verzögerung der Kniestreckung und der Knieausrichtung im Stehen mithilfe des klinischen Bewertungssystems der Knee Society (KSS-Scores).
vor der Operation
Klinisches Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung des Bewegungsumfangs des Knies, der Verzögerung der Kniestreckung und der Knieausrichtung im Stehen mithilfe des klinischen Bewertungssystems der Knee Society (KSS-Scores).
6 Monate nach der Operation
Oxford-Knie
Zeitfenster: vor der Operation
Verwenden Sie den Oxford-Knie-Fragebogen, um den Oxford-Knie-Score zu erhalten
vor der Operation
Oxford-Knie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie den Oxford-Knie-Fragebogen, um den Oxford-Knie-Score zu erhalten
6 Monate nach der Operation
SF 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: vor der Operation
SF36-Fragebögen, um SF-36-Ergebnisse zu erhalten
vor der Operation
SF 36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
SF36-Fragebögen, um SF-36-Ergebnisse zu erhalten
6 Monate nach der Operation
Die Erwartungen an die Operation wurden erfüllt
Zeitfenster: vor der Operation
Formular zur Patientenzufriedenheit
vor der Operation
Die Erwartungen an die Operation wurden erfüllt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Formular zur Patientenzufriedenheit
6 Monate nach der Operation
Gesamtergebnis der Operation
Zeitfenster: vor der Operation
Zusammenfassung und Ergebnisformular des Probanden; Daten gesammelt vom Orthopädischen Diagnosezentrum (ODC)
vor der Operation
Gesamtergebnis der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zusammenfassung und Ergebnisformular des Probanden; Daten gesammelt vom Orthopädischen Diagnosezentrum (ODC)
6 Monate nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
die Anzahl der Nächte, die Sie ab dem Tag der Operation im Krankenhaus verbringen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vorgeschichte
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Patienten berichteten vor der Operation über ihren Gehfähigkeitsstatus, einschließlich der Verwendung von Gehhilfen und des erforderlichen Unterstützungsniveaus
bis zu 6 Monate nach der Operation
Frühzeitige Gehrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die am postoperativen Tag (POD) 1 mit dem Gehen beginnen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Messen Sie den Bewegungsumfang des Knies
bis zu 6 Monate nach der Operation
Fähigkeit, ein gerades Beinheben durchzuführen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Wenn der Patient in der Lage ist, sein Bein selbstständig anzuheben. Die Verzögerung wird mit einem Goniometer gemessen
bis zu 6 Monate nach der Operation
Art der verwendeten Gehhilfen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Art der benötigten Gehhilfen, nämlich Gehgestell, Quadstick mit breiter und schmaler Basis oder Gehstock (in absteigender Reihenfolge der bereitgestellten Stützbasis)
bis zu 6 Monate nach der Operation
Entladeziel
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Wohin der Patient nach der Entlassung aus dem SGH gehen wird
bis zu 6 Monate nach der Operation
Vom Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker gesammelte Daten
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
  1. Breiten- und Längskoordinaten des Standorts zur Bestimmung des Aktivitätsraums einer Person
  2. Zurückgelegte Entfernung
  3. Schrittgeschwindigkeit
  4. Pulsschlag
  5. Kalorien verbrannt
  6. Energieverbrauch
  7. Schritte zählen
  8. Physische Aktivität
1 Woche vor der Operation
Vom Garmin GPS-Aktivitäts-Tracker gesammelte Daten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation für 1 Woche
  1. Breiten- und Längskoordinaten des Standorts zur Bestimmung des Aktivitätsraums einer Person
  2. Zurückgelegte Entfernung
  3. Schrittgeschwindigkeit
  4. Pulsschlag
  5. Kalorien verbrannt
  6. Energieverbrauch
  7. Schritte zählen
  8. Physische Aktivität
6 Monate nach der Operation für 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Curtin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Geospatial
  • 2017-2972 (Andere Kennung: Singhealth)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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