Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kvantitativ vurdering af tidlig mobilitet hos patienter med total knæprotese ved brug af Smart Activity Tracker (Geospatial)

30. marts 2022 opdateret af: Singapore General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere patienternes mobilitet og livskvalitet forud for deres totale knæproteseoperation og deres fremskridt præ-operativt og 6 måneder post-operativt ved hjælp af den smarte aktivitetsmåler. Vi antager, at mobilitetsbegrænsning har en stærk sammenhæng med nedsat livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse skal bestemme effekten af ​​TKA baseret på deres mobilitet og QOL før og efter operationen. Den GPS- og accelerometri-baserede tracker vil være i stand til at give kvantitativt baserede resultater for at indikere patienters fysiske aktivitet, efter at TKR forbliver på eller over præ-kirurgiske niveauer.

I alt 50 deltagere skal tilmeldes denne tværsnitsundersøgelse. Patienter, som skal gennemgå en ensidig total knæprotese, vil blive rekrutteret, når de opfylder de respektive inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil gennemgå standardkonsultationer og genoptræning før- og postoperativ behandling, der vil ikke blive foretaget ændringer i selve behandlingen. Efter rekruttering og rådgivning af kirurgen til TKR vil patienterne få præoperative kliniske baseline-scores taget før operationen. De skal efterfølgende have deres TKR-operation. Postoperativt vil de blive fulgt op prospektivt på klinikkerne samt Ortopædisk Diagnostisk Center. Deres resultat vil blive evalueret ved hjælp af et valideret scoringssystem, Oxford Knee Score, SF-36, Knee Society Clinical Rating System, tilfredshedsspørgeskema, samt blive forsynet med en GPS-aktivitetsmåler.

50 patienter vil få udleveret en Garmin GPS-aktivitetsmåler, hvor de skal bære i 24 timer i 1 uge forud for hvert tidspunkt (præ-operativt og 6 måneder efter operationen). De afidentificerede rådata indsamlet fra Garmin-trackeren vil blive indsamlet af Curtin University til deres analyse.

Patienterne vil gennemgå standardkonsultationer og genoptræning præ- og postoperativ behandling, der vil ikke blive foretaget ændringer i selve behandlingen.

Standard konsultationer/gennemgang af ortopædspecialist

  • Før operation
  • 6 måneder efter operationen

Standard Orthopaedic Diagnostic Center (ODC) dataindsamlingstidspunkter

  • Før kirurgi
  • 6 måneder

Standard rehabiliteringspleje

  • Ved udskrivelse
  • 2 - 3 uger efter udskrivelse i ambulante tjenester (OPS)

Ud over standardkonsultationer og genoptræning før- og postoperativ behandling, vil patienterne blive overvåget på deres normale livsstil derhjemme ved hjælp af en tracker båret på deres håndled i 1 uge, præoperativt og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er henvist af ortopædkirurgen og er diagnosticeret med knæartrose, og som har givet samtykke til ensidig total udskiftning af knæet.
  • Kan bevæge sig med eller uden ganghjælp.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svær bilateral knæartrose, som påvirker deres evne til at gå, og kun én vil blive opereret.
  • Patienter med allerede eksisterende kognitive problemer, såsom demens.
  • Patienter, der planlægger endnu en operation inden for 6 måneder efter deres TKR.
  • Patienter med eksisterende komorbiditeter, der begrænser deres gangevne, såsom alvorlige respiratoriske distress-syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Geospatial
50 patienter vil få udleveret en Garmin GPS-aktivitetsmåler, hvor de skal bære i 24 timer i 1 uge før hvert tidspunkt (før-operativt og 6 måneder efter operationen)
Andet: Garmin GPS aktivitetsmåler
50 patienter vil få udleveret en Garmin GPS-aktivitetsmåler, hvor de skal bære i 24 timer i 1 uge forud for hvert tidspunkt (præ-operativt og 6 måneder efter operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: før operation
Måling af knæets bevægelsesområde, knæudvidelsesforsinkelse, knæjustering i stående ved hjælp af knæsamfundets kliniske vurderingssystem (KSS Scores)
før operation
Knee Society Clinical Rating system
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af knæets bevægelsesområde, knæudvidelsesforsinkelse, knæjustering i stående ved hjælp af knæsamfundets kliniske vurderingssystem (KSS Scores)
6 måneder efter operationen
Oxford Knæ
Tidsramme: før operation
Brug af Oxford Knee-spørgeskemaet til at få oxford-knæ-score
før operation
Oxford Knæ
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af Oxford Knee-spørgeskemaet til at få oxford-knæ-score
6 måneder efter operationen
SF 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: før operation
SF36-spørgeskemaer for at få SF-36-score
før operation
SF 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
SF36-spørgeskemaer for at få SF-36-score
6 måneder efter operationen
Forventning indfriet til operation
Tidsramme: før operation
Patienttilfredshedsskema
før operation
Forventning indfriet til operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienttilfredshedsskema
6 måneder efter operationen
Samlet resultat af operationen
Tidsramme: før operation
Emnets resumé og udfaldsformular; data indsamlet fra Orthopaedic Diagnostis Center (ODC)
før operation
Samlet resultat af operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Emnets resumé og udfaldsformular; data indsamlet fra Orthopaedic Diagnostis Center (ODC)
6 måneder efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
antallet af overnatninger på hospitalet fra operationsdagen
op til 6 måneder efter operationen
Præmorbid historie
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Patienterne rapporterede ambulationsstatus før operationen, herunder brug af ganghjælpemidler og påkrævet assistanceniveau
op til 6 måneder efter operationen
Tidlig ambulationshastighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der begynder at gå postoperativ dag (POD) 1
op til 6 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
måle knæ ROM
op til 6 måneder efter operationen
Evne til at udføre et lige benløft
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Hvis patienten er i stand til at løfte benet selvstændigt. Lag måles med et goniometer målt med et goniometer
op til 6 måneder efter operationen
Type af brugte ganghjælpemidler
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Den type ganghjælpemidler, der kræves, nemlig gangstativ, bred- og smalbaseret quadstick eller spadserstok (i faldende rækkefølge efter støttefoden)
op til 6 måneder efter operationen
Udledningsdestination
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Hvor patienten skal hen efter udskrivelse fra SGH
op til 6 måneder efter operationen
Data indsamlet fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: Før operation i 1 uge
  1. Latitude og longitudinale placeringskoordinater for at bestemme en persons aktivitetsrum
  2. tilbagelagt afstand
  3. Ganghastighed
  4. Hjerterytme
  5. Kalorier forbrændt
  6. Energiforbrug
  7. Skridt tæller
  8. Fysisk aktivitet
Før operation i 1 uge
Data indsamlet fra Garmin GPS-aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen i 1 uge
  1. Latitude og longitudinale placeringskoordinater for at bestemme en persons aktivitetsrum
  2. tilbagelagt afstand
  3. Ganghastighed
  4. Hjerterytme
  5. Kalorier forbrændt
  6. Energiforbrug
  7. Skridt tæller
  8. Fysisk aktivitet
6 måneder efter operationen i 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Curtin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celia Tan Ia Choo, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Geospatial
  • 2017-2972 (Anden identifikator: Singhealth)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger