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新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿療法

2023年11月28日 更新者：Tânia Portella Costa

新型コロナウイルス感染症の入院患者に対する回復期血漿の臨床使用の検証プロトコル。ブラジル南部の病院での前向き研究。

2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）から回復したドナーの血漿にはSARS-CoV-2に対する抗体が含まれており、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療法となる可能性がある。 しかし、新型コロナウイルス感染症に対する高力価回復期血漿の有効性はまだ不明である。 本研究は、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療における回復期血漿の使用の有効性と安全性を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療に回復期血漿を使用することの有効性と安全性を評価することを目的とした非盲検ランダム化対照試験である。 参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断され、症状の発症から入院までの期間が7日以内の成人入院患者でなければなりません。 参加者200人は1:1の比率で無作為に割り付けられ、200～400mLの高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿または標準治療のいずれかを受けることになる。 主要評価項目は、無作為化後 14 日目に臨床的改善がみられた患者の割合であり、世界保健機関が推奨する基準に基づく 7 段階の順序尺度の 2 ポイントの増加によって定義されます。 安全性は、回復期血漿輸血に対する副作用や反応の発生を監視することによって毎日評価されます。 研究訪問は、1日目、3日目、7日目、14日目、または退院までのいずれか早い方に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の入院患者。
  • RT-PCRまたは呼吸器サンプルの抗原検査により、COVID-19の診断が確認されている。
  • 症状の発症から封入までの期間が 7 日以内。
  • 入院後5日以内にご登録ください。
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • 非代償性うっ血性心不全など、追加の輸液に耐えられないことによる輸血の禁忌。
  • 輸血用血液製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
  • 研究者の意見では、このプロトコールに規定されている治療法を投与するための併存疾患を制限する。
  • 現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療の別の介入臨床試験に登録されていない。
  • 集中治療室で治療を受けている新型コロナウイルス感染症の重症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復期血漿
この治験製品は、新型コロナウイルス感染症から回復したと特定された元患者から採取された抗SARS-CoV-2回復期血漿で、国の献血ガイドラインとブラジル保健規制庁（ANVISA）に従ってパラナ血液血液療法センター（Hemepar）が入手したものである。基準。 潜在的なドナーは抗SARS-CoV-2血清学的アッセイを用いてスクリーニングされ、抗体レベルが測定される。 参加者は、標準治療と 1 単位の回復期血漿 (容量 = 200 mL または 400 mL) を受けます。
生物学的：回復期血漿
介入群には、無作為化から24時間以内に、患者と適合するABO対応の高力価新型コロナウイルス感染症回復期血漿200または400mLが投与される。
アクティブコンパレータ：標準治療
施設のプロトコルに従った標準治療。
薬：標準治療
アクティブコンパレーターグループには、施設のプロトコールに従って、酸素の補給、コルチコイド、抗レトロウイルス薬、および/またはモノクローナル抗体が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階の順序スケールでの臨床状態
時間枠：ランダム化から14日目の研究終了まで

患者の長期にわたる臨床状態は、世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度によって評価されます。 スコアが低いほど、臨床転帰が良好になります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO (体外式膜型人工呼吸器)、IMV (間欠的強制換気)、またはその両方が必要な患者。 (7)、死亡。

臨床症状が改善した患者の割合。WHO の 7 つのカテゴリーの順序尺度における 2 ポイントの増加によって定義されます。
ランダム化から14日目の研究終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階順序スケールでの各臨床状態の参加者の割合
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
世界保健機関 (WHO) が作成した臨床改善の順序尺度を使用し、7 段階の尺度カテゴリーに基づいて患者の臨床状態を測定します。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素飽和度
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素摂取法の普及
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
マスクまたは鼻プロングによる酸素、非侵襲的換気または高流量による酸素、挿管および機械的換気、および ECMO を使用している参加者の割合。
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
呼吸数
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
PaO2 / FiO2 比 (機械的機構を使用している患者の場合)
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
胸部コンピューター断層撮影で肺の影響を受けた領域の数および/または範囲
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
入院期間
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
集中治療室での滞在期間
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
酸素療法からの独立まであと数日
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
人工呼吸器のない日
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
人工呼吸器が必要な患者の場合、人工呼吸器を開始するまでの時間（プロトコルの開始から経口気管挿管までの日数で計算）
時間枠：ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
ランダム化後 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目
回復期血漿注入に対する輸血反応の割合
時間枠：毎日、無作為化後 14 日目まで
毎日、無作為化後 14 日目まで
重篤な有害事象、および血漿輸血に明らかに関連している、またはおそらく関連していると考えられる有害事象を発症した参加者の割合
時間枠：毎日、無作為化後 14 日目まで
入院中に評価された有害事象（貧血の悪化、蕁麻疹、皮膚発疹、輸血に伴う循環負荷など）。
毎日、無作為化後 14 日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの併存疾患の存在と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠：ランダム化後 1 日目と 14 日目

無作為化後14日目に世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、ベースラインの特徴、および新型コロナウイルス感染症の高リスクであることが知られている病歴または併存症（年齢、性別、肥満 - 体重）との関連性指数 >30 kg/m²、高血圧、慢性心疾患、うっ血性心不全、慢性気管支肺疾患、糖尿病、免疫抑制の病歴）。

このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
ランダム化後 1 日目と 14 日目
7段階順序スケールでの回復期血漿輸血量と臨床状態との関連性
時間枠：ランダム化後 1 日目と 14 日目
無作為化後 14 日目に世界保健機関 (WHO) の 7 段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、輸血された回復期血漿 1 単位の量 (200 mL または 400 mL) との関連。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
ランダム化後 1 日目と 14 日目
炎症性代用マーカーのベースラインからの変化: 白血球数、リンパ球数、C 反応性タンパク質 (CRP) および D ダイマーレベル
時間枠：ランダム化後 1 日目と 14 日目
ランダム化後 1 日目と 14 日目
炎症性代用マーカーの濃度と7段階順序スケールでの臨床状態との関連性
時間枠：無作為化後 14 日目
無作為化後14日目に世界保健機関（WHO）の7段階順序尺度で評価された患者の臨床状態と、白血球数、リンパ球数、C反応性タンパク質（CRP）、D-反応性タンパク質などの炎症性代用マーカーとの関連。二量体レベル。 このスケールのスコアが低いほど、臨床転帰が良好であることがわかります。 スケールのカテゴリーは次のとおりです。 (1)、入院していないが通常の活動を再開している。 (2) 入院はしていないが、通常の活動を再開できない。 (3) 入院中、酸素補給は必要ない。 (4) 入院中、酸素補給が必要。 (5) 入院しており、高流量酸素療法または非侵襲的人工呼吸器が必要な場合。 (6) 入院しており、ECMO、IMV、またはその両方を必要としている。 (7)、死亡。
無作為化後 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tânia Portella Costa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kengi Itinose, MD、Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCP TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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