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Terapia com plasma convalescente para pacientes hospitalizados com COVID-19

28 de novembro de 2023 atualizado por: Tânia Portella Costa

Protocolo de validação para uso clínico de plasma convalescente para pacientes hospitalizados com COVID-19. Um estudo prospectivo em um hospital do Sul do Brasil.

O plasma de doadores que se recuperaram da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) contém anticorpos para SARS-CoV-2 e pode ser uma terapia potencial para pacientes hospitalizados com COVID-19. A eficácia do plasma convalescente de alto título para COVID-19, entretanto, ainda não está clara. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do uso de plasma convalescente no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia e segurança do uso de plasma convalescente no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. Os participantes devem ser pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico confirmado de COVID-19 e tempo entre o início dos sintomas e a inclusão ≤ 7 dias. Duzentos participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 200-400 mL de plasma convalescente de COVID-19 de alto título ou tratamento padrão. O endpoint primário é a proporção de pacientes com melhora clínica no dia 14 após a randomização, definida por um aumento de dois pontos na escala ordinal de 7 pontos com base no recomendado pela Organização Mundial da Saúde. A segurança será avaliada diariamente monitorando a ocorrência de efeitos adversos e reações à transfusão de plasma convalescente. As visitas de estudo ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com idade ≥18 anos.
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por RT-PCR ou teste de antígeno em amostras respiratórias.
  • Tempo entre o início dos sintomas e a inclusão ≤ 7 dias.
  • Inscrito em até 5 dias após a internação.
  • Assine o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à transfusão devido à incapacidade de tolerar líquidos adicionais, como devido à insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
  • História de reações alérgicas graves anteriores a hemoderivados transfundidos.
  • Limitar a comorbidade para administração das terapias previstas neste protocolo na opinião do investigador.
  • Atualmente não está inscrito outro ensaio clínico intervencionista de tratamento para COVID-19.
  • Paciente gravemente enfermo com COVID-19 em tratamento em terapia intensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma Convalescente
O produto sob investigação é o plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 obtido de ex-pacientes identificados como recuperados da COVID-19 e obtido pelo Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar seguindo as diretrizes nacionais de doação de sangue e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). critério. Os doadores potenciais serão selecionados usando um ensaio sorológico anti-SARS-CoV-2 e os níveis de anticorpos serão determinados. Os participantes receberão o tratamento padrão e uma única unidade de plasma convalescente (volume = 200 mL ou 400 mL).
Biológico: Plasma convalescente
O grupo de intervenção receberá 200 ou 400 mL de plasma convalescente COVID-19 de alto título, ABO compatível com o paciente, em até 24 horas após a randomização.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento padrão de atendimento de acordo com o protocolo institucional.
Medicamento: Padrão de atendimento
O grupo comparador ativo receberá suplementação de oxigênio, corticóides, antirretrovirais e/ou anticorpos monoclonais conforme protocolo institucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Da randomização até o final do estudo no dia 14

Estado clínico dos pacientes ao longo do tempo avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS). Pontuações mais baixas são observadas com melhores resultados clínicos. As categorias da escala são as seguintes: (1), não hospitalizado com retomada das atividades normais; (2), não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; (3), hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar; (4), hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5), hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva; (6), hospitalizados, necessitando de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea), VMI (ventilação mandatória intermitente) ou ambos; (7), morte.

Proporção de pacientes com melhora clínica, definida pelo aumento de dois pontos na escala ordinal de sete categorias da OMS.
Da randomização até o final do estudo no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada situação clínica em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Medida do estado clínico dos pacientes utilizando uma escala ordinal de melhora clínica criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e baseada em categorias de escala de 7 pontos. Pontuações mais baixas nesta escala são observadas com melhores resultados clínicos. As categorias da escala são as seguintes: (1), não hospitalizado com retomada das atividades normais; (2), não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; (3), hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar; (4), hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5), hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva; (6), hospitalizado, necessitando de ECMO, VMI ou ambos; (7), morte.
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Prevalência de métodos de ingestão de oxigênio
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Porcentagem de participantes que utilizam oxigênio por máscara ou pronga nasal, oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo, intubação e ventilação mecânica e ECMO.
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Frequência respiratória
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
A relação PaO2/FiO2 (para pacientes em mecanismos mecânicos)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Número e/ou extensão das áreas pulmonares afetadas na tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Tempo de internação
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Tempo até a independência da oxigenoterapia em dias
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dias sem ventilador
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Em pacientes que necessitaram de ventilação mecânica, tempo para início da ventilação mecânica (calculado em dias, desde a entrada no protocolo até a intubação orotraqueal)
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Dia 1, Dia 3, Dia 7 e Dia 14 após a randomização
Taxa de reações transfusionais à infusão de plasma convalescente
Prazo: Diariamente, até o dia 14 após a randomização
Diariamente, até o dia 14 após a randomização
Porcentagem de participantes que desenvolvem eventos adversos graves e eventos adversos considerados definitivamente ou provavelmente associados à transfusão de plasma
Prazo: Diariamente, até o dia 14 após a randomização
Eventos adversos (agravamento da anemia, urticária, erupção cutânea, sobrecarga circulatória associada à transfusão e outros) avaliados durante a internação.
Diariamente, até o dia 14 após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre presença de comorbidades no início do estudo e estado clínico em escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 1 e Dia 14 após randomização

Associação entre o estado clínico dos pacientes avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 14 após a randomização e características basais e história ou comorbidades conhecidas como de alto risco para COVID-19 (idade, sexo, obesidade - massa corporal índice >30 kg/m², história de hipertensão, doença cardíaca crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença broncopulmonar crônica, diabetes mellitus e imunossupressão).

Pontuações mais baixas nesta escala são observadas com melhores resultados clínicos. As categorias da escala são as seguintes: (1), não hospitalizado com retomada das atividades normais; (2), não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; (3), hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar; (4), hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5), hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva; (6), hospitalizado, necessitando de ECMO, VMI ou ambos; (7), morte.
Dia 1 e Dia 14 após randomização
Associação entre volume de plasma convalescente transfundido e estado clínico em escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 1 e Dia 14 após randomização
Associação entre o estado clínico dos pacientes avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 14 após a randomização e o volume de uma única unidade de plasma convalescente transfundido (200 mL ou 400 mL). Pontuações mais baixas nesta escala são observadas com melhores resultados clínicos. As categorias da escala são as seguintes: (1), não hospitalizado com retomada das atividades normais; (2), não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; (3), hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar; (4), hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5), hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva; (6), hospitalizado, necessitando de ECMO, VMI ou ambos; (7), morte.
Dia 1 e Dia 14 após randomização
Alterações da linha de base nos marcadores substitutos inflamatórios: contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, proteína C reativa (PCR) e níveis de dímero D
Prazo: Dia 1 e Dia 14 após randomização
Dia 1 e Dia 14 após randomização
Associação entre a concentração de marcadores substitutos inflamatórios e o estado clínico em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 14 após a randomização
Associação entre o estado clínico dos pacientes avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) no dia 14 após a randomização e marcadores substitutos inflamatórios, que incluem contagem de leucócitos, contagem de linfócitos, proteína C reativa (PCR) e D- níveis de dímeros. Pontuações mais baixas nesta escala são observadas com melhores resultados clínicos. As categorias da escala são as seguintes: (1), não hospitalizado com retomada das atividades normais; (2), não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais; (3), hospitalizados, não necessitando de oxigênio suplementar; (4), hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5), hospitalizados, necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica não invasiva; (6), hospitalizado, necessitando de ECMO, VMI ou ambos; (7), morte.
Dia 14 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tânia Portella Costa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCP TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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