Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencyjna terapia osoczem dla hospitalizowanych pacjentów z Covid-19

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tânia Portella Costa

Protokół walidacyjny dotyczący klinicznego zastosowania osocza rekonwalescencji u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Badanie prospektywne w szpitalu w południowej Brazylii.

Osocze od dawców, którzy wyzdrowiali po chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), zawiera przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 i może stanowić potencjalną terapię dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Skuteczność osocza o wysokim mianie w przypadku Covid-19 jest jednak nadal niejasna. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencji w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Uczestnikami muszą być dorośli, hospitalizowani pacjenci z potwierdzoną diagnozą COVID-19, a czas między wystąpieniem objawów a włączeniem wynosi ≤ 7 dni. Dwustu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 200–400 ml osocza rekonwalescencji o wysokim mianie wirusa COVID-19 lub do grupy otrzymującej leczenie standardowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa kliniczna w 14. dniu po randomizacji, definiowana jako wzrost o dwa punkty w 7-punktowej skali porządkowej opartej na skali zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia. Bezpieczeństwo będzie codziennie oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych i reakcji na transfuzję osocza w okresie rekonwalescencji. Wizyty badawcze będą miały miejsce w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i dniu 14. lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testu antygenowego w próbkach z dróg oddechowych.
  • Czas pomiędzy wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 7 dni.
  • Zapisano w ciągu 5 dni od hospitalizacji.
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do transfuzji ze względu na niemożność tolerowania dodatkowej ilości płynów, na przykład z powodu niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych na przetaczane produkty krwiopochodne.
  • Ograniczenie chorób współistniejących w celu stosowania terapii przewidzianych w tym protokole, w opinii badacza.
  • Obecnie nie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19.
  • Krytycznie chory pacjent z Covid-19 leczony na oddziale intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Produktem badanym jest osocze rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 uzyskane od byłych pacjentów, u których stwierdzono, że wyzdrowieli z Covid-19 i uzyskane przez Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi oddawania krwi i Brazylijską Agencją Regulacji Zdrowia (ANVISA). kryteria. Potencjalni dawcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą testu serologicznego anty-SARS-CoV-2 i zostanie określony poziom przeciwciał. Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie i pojedynczą jednostkę rekonwalescencyjnego osocza (objętość = 200 ml lub 400 ml).
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Grupa interwencyjna otrzyma 200 lub 400 ml osocza ozdrowieńców o wysokim mianie wirusa COVID-19, zgodnego z układem ABO pacjenta, w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Lek: Standard opieki
Aktywna grupa porównawcza otrzyma suplementację tlenu, kortykoidy, leki przeciwretrowirusowe i/lub przeciwciała monoklonalne zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 14

Stan kliniczny pacjentów w czasie oceniany za pomocą 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Niższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO (pozaustrojowego natleniania błonowego), IMV (przerywana wymuszona wentylacja) lub obu; (7), śmierć.

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna, określona jako wzrost o dwa punkty w skali porządkowej siedmiu kategorii WHO.
Od randomizacji do zakończenia badania w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Pomiar stanu klinicznego pacjentów przy użyciu skali porządkowej poprawy klinicznej stworzonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opartej na kategoriach skali 7-punktowej. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Powszechność metod pobierania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Odsetek uczestników stosujących tlen za pomocą maski lub wężyków donosowych, tlen za pomocą wentylacji nieinwazyjnej lub wysokiego przepływu, intubacji i wentylacji mechanicznej oraz ECMO.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Stosunek PaO2 / FiO2 (dla pacjentów z mechanizmami mechanicznymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Liczba i/lub zasięg dotkniętych obszarów płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
U pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej czas do rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (liczony w dniach od wpisania do protokołu do intubacji ustno-tchawiczej)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14 po randomizacji
Częstość reakcji transfuzyjnych na wlew osocza w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane uważane za zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z transfuzją osocza
Ramy czasowe: Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji
Działania niepożądane (nasilająca się anemia, pokrzywka, wysypka skórna, przeciążenie krążenia związane z transfuzją i inne) oceniane podczas hospitalizacji.
Codziennie, aż do dnia 14 po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między obecnością chorób współistniejących na początku badania a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji

Związek między stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a charakterystyką wyjściową a historią lub chorobami współistniejącymi, o których wiadomo, że są obciążone wysokim ryzykiem zachorowania na COVID-19 (wiek, płeć, otyłość – masa ciała indeks >30 kg/m², nadciśnienie w wywiadzie, przewlekła choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba oskrzelowo-płucna, cukrzyca i immunosupresja).

Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek między objętością przetoczonego osocza po rekonwalescencji a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek pomiędzy stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a objętością pojedynczej jednostki przetoczonego osocza po rekonwalescencji (200 ml lub 400 ml). Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zastępczych markerów stanu zapalnego: liczba białych krwinek, liczba limfocytów, poziom białka C-reaktywnego (CRP) i D-dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Dzień 1 i dzień 14 po randomizacji
Związek pomiędzy stężeniem markerów zastępczych stanu zapalnego a stanem klinicznym w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Związek między stanem klinicznym pacjentów ocenianym w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 14. dniu po randomizacji a zastępczymi markerami stanu zapalnego, które obejmują liczbę białych krwinek, liczbę limfocytów, białko C-reaktywne (CRP) i D- poziomy dimerów. Niższe wyniki w tej skali wiążą się z lepszymi wynikami klinicznymi. Kategorie skali są następujące: (1) brak hospitalizacji, powrót do normalnych zajęć; (2) nie jest hospitalizowany, ale nie może powrócić do normalnych zajęć; (3), hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; (4), hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; (5), hospitalizowany, wymagający tlenoterapii wysokoprzepływowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (6), hospitalizowany, wymagający ECMO, IMV lub obu; (7), śmierć.
Dzień 14 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tânia Portella Costa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Science Valley Research Institute
Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná - Hemepar
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Carlos Chagas, ICC Paraná

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kengi Itinose, MD, Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio/ SA - Hospital do Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCP TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami